Эффективность 2LALERG (гомеопатического препарата) при аллергическом рините, связанном с пыльцой травы (LLB-2016-01)

Основная цель этого исследования — продемонстрировать превосходство 2L®ALERG над плацебо с точки зрения эффективности в отношении симптомов аллергического ринита и аллергического риноконъюнктивита у пациентов с сезонной аллергией на пыльцу трав, скорректированной в соответствии с приемом препаратов для экстренной помощи. Второстепенными целями являются сравнение симптомов аллергии, приема препаратов для экстренной помощи, качества жизни и безопасности у пациентов, получавших 2L®ALERG или плацебо.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двухпараллельное, интервенционное, плацебо-контролируемое исследование с зарегистрированным гомеопатическим препаратом, продаваемое с 2002 года.

В каждой группе будет набрано 50 пациентов для достижения 40 завершенных случаев в группе, то есть всего 100 пациентов включены для 80 завершенных случаев.

Скрининг будет проводиться до пика опыления, а обработка будет проводиться за два месяца до традиционного пика пыльцы, а затем посещения через 3 месяца и 6 месяцев или в конце пика.

Лечение будет состоять из 1 капсулы в день, утром натощак, в порядке нумерации от 1 до 10 капсул в течение 6 месяцев.

Плацебо будет иметь ту же форму, цвет, вкус и внешний вид. Разрешенные сопутствующие методы лечения — это уже установленные методы лечения сопутствующих патологий, которые не могут повлиять на надлежащее проведение исследования, и препараты для экстренной помощи, разрешенные в качестве адъювантного лечения первой линии (пероральные или местные антигистаминные препараты [назальные или глазные] и глазной кромогликат). , местные назальные кортикостероиды [в случае неэффективности или недостаточности вышеперечисленных]).

Запрещенными методами лечения являются пероральные или инъекционные кортикостероиды и антилейкотриены.

Во время первого визита будут собраны следующие демографические данные: дата рождения, пол, этническая группа, вес, рост, привычки к курению и употребление алкоголя.

Медицинский анамнез, история лечения, сопутствующее лечение и медицинский осмотр пациента также будут задокументированы во время V0.

Аллергия должна быть подтверждена положительным кожным тестом и/или наличием IgE к травам (прик-тест определяется как положительный, если выше или равен половине отрицательного контроля; IgE положительны, если класс не ниже 3 (≥ 3,5 кЕд/л) ; эти тесты должны быть проведены не позднее, чем во время первого визита.

Каждому пациенту выдается дневник пациента:

• Для оценки общего количества баллов по 5 симптомам T5SS и реанимационных препаратов RS важно, чтобы пациенты каждый день отмечали интенсивность симптомов (чихание, ринорея, зуд в носу, зуд и/или слезотечение и заложенность носа), а также реанимационные препараты в их дневник пациента.
• Также важно, чтобы пациент каждый день записывал свое КЖ, отвечая на три вопроса, включенных в его/ее дневниковую карточку: Хорошо ли вы спали? - Вы можете нормально работать? - Как ты себя чувствуешь?
• Также обязательно, чтобы пациенты отмечали дату начала лечения и дату появления симптомов.

Этот дневник пациента будет выдаваться пациенту при каждом посещении и возвращаться при следующем посещении, он будет просматриваться и подтверждаться исследователем и будет частью формы истории болезни.

Все релевантные (связанные с аллергией) сопутствующие лекарства, принимаемые пациентом в течение периода исследования, будут регистрироваться при каждом посещении в ИРК.

НЯ и СНЯ будут регистрироваться в V1 и V2 для оценки безопасности.