Eficácia do 2LALERG (Medicamento Homeopático) na Rinite Alérgica Relacionada ao Pólen de Grama (LLB-2016-01)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para medir a eficácia do 2L®ALERG (medicamento homeopático) nos sintomas de rinite alérgica e rinoconjuntivite alérgica em pacientes com alergia sazonal ao pólen de gramíneas
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a superioridade do 2L®ALERG sobre o placebo em termos de eficácia nos sintomas de rinite alérgica e rinoconjuntivite alérgica em pacientes com alergia sazonal ao pólen de gramíneas, corrigida de acordo com a ingestão de medicação de resgate. Os objetivos secundários são comparar os sintomas alérgicos, a ingestão de medicamentos de resgate, a qualidade de vida e a segurança em pacientes tratados com 2L®ALERG ou com placebo.
Trata-se de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dois grupos paralelos, intervencionista controlado por placebo com medicamento homeopático notificado, comercializado desde 2002.
Cinquenta pacientes serão recrutados por grupo para atingir 40 casos concluídos por grupo, ou seja, um total de 100 pacientes incluídos para 80 casos concluídos.
A triagem será feita antes do pico de polinização e o tratamento será estabelecido dois meses antes do pico de pólen tradicional, depois visitas aos 3 meses e 6 meses, ou final do pico.
O tratamento consistirá em 1 cápsula ao dia, em jejum pela manhã, seguindo a ordem numérica de 1 a 10 cápsulas durante 6 meses.
O placebo terá a mesma forma, cor, sabor e aspecto. Os tratamentos concomitantes permitidos são os tratamentos já estabelecidos para patologias associadas não susceptíveis de interferir na boa condução do estudo e as medicações de resgate permitidas no tratamento adjuvante de primeira linha (anti-histamínicos orais ou tópicos [nasal ou ocular] e cromoglicato ocular , corticosteróides tópicos nasais [em caso de falha ou insuficiência dos anteriores]).
Os tratamentos proibidos são os corticosteroides orais ou injetáveis e os antileucotrienos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a superioridade do 2L®ALERG sobre o placebo em termos de eficácia nos sintomas de rinite alérgica e rinoconjuntivite alérgica em pacientes com alergia sazonal ao pólen de gramíneas, corrigida de acordo com a ingestão de medicação de resgate. Os objetivos secundários são comparar os sintomas alérgicos, a ingestão de medicamentos de resgate, a qualidade de vida e a segurança em pacientes tratados com 2L®ALERG ou com placebo.
Trata-se de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dois grupos paralelos, intervencionista controlado por placebo com medicamento homeopático notificado, comercializado desde 2002.
Cinquenta pacientes serão recrutados por grupo para atingir 40 casos concluídos por grupo, ou seja, um total de 100 pacientes incluídos para 80 casos concluídos.
A triagem será feita antes do pico de polinização e o tratamento será estabelecido dois meses antes do pico de pólen tradicional, depois visitas aos 3 meses e 6 meses, ou final do pico.
O tratamento consistirá em 1 cápsula ao dia, em jejum pela manhã, seguindo a ordem numérica de 1 a 10 cápsulas durante 6 meses.
O placebo terá a mesma forma, cor, sabor e aspecto. Os tratamentos concomitantes permitidos são os tratamentos já estabelecidos para patologias associadas não susceptíveis de interferir na boa condução do estudo e as medicações de resgate permitidas no tratamento adjuvante de primeira linha (anti-histamínicos orais ou tópicos [nasal ou ocular] e cromoglicato ocular , corticosteróides tópicos nasais [em caso de falha ou insuficiência dos anteriores]).
Os tratamentos proibidos são os corticosteroides orais ou injetáveis e os antileucotrienos.
Os seguintes dados demográficos serão coletados durante a primeira visita: data de nascimento, sexo, grupo étnico, peso, altura, tabagismo e uso de álcool.
Histórico médico, histórico de tratamento, tratamentos concomitantes e exame físico do paciente também serão documentados durante V0.
A alergia deve ser confirmada por teste cutâneo positivo e/ou presença de IgE para gramíneas (prick test definido como positivo se maior ou igual à metade do controle negativo; IgE são positivos se pelo menos classe 3 (≥ 3,5 kU/L) ; estes testes devem ter sido feitos o mais tardar durante a primeira visita.
Um diário do paciente será dado a cada paciente:
- Para avaliação do escore total de 5 sintomas T5SS e medicação de resgate RS, é essencial que os pacientes anotem diariamente a intensidade dos sintomas (espirros, rinorreia, prurido nasal, coceira e/ou lacrimejamento e obstrução nasal) e as medicações de resgate, em seu diário de pacientes.
- Também é fundamental que o paciente anote diariamente sua QV, respondendo às três perguntas que constam em seu cartão diário: Você dormiu bem? - Você pode trabalhar normalmente? - Como você está se sentindo?
- Também é imperativo que os pacientes anotem a data de início do tratamento e a data de início dos sintomas.
Este diário do paciente será entregue ao paciente em cada visita e será trazido de volta na próxima visita, será revisado e validado pelo investigador e fará parte do Formulário de Relato de Caso.
Todos os medicamentos concomitantes relevantes (relacionados à alergia) tomados pelo paciente durante o período do estudo serão registrados em cada visita no CRF.
Os AEs e SAEs serão registrados em V1 e V2 para avaliar a segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linkebeek, Bélgica, 1630
- ResearchLink
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino e feminino
- Mulher em idade fértil usando meios contraceptivos eficazes
- Paciente tendo as faculdades para entender e respeitar as restrições do estudo
- Sintomático desde pelo menos duas épocas e confirmado por teste cutâneo positivo e/ou presença de IgE para gramíneas (prick test definido como positivo se for superior ou igual a metade do controlo negativo; IgE positivo se pelo menos classe 3 (≥ 3,5 kU / L); esses testes devem ter sido realizados o mais tardar na primeira visita de triagem
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou mulher que deseja engravidar
- mulher amamentando
- Paciente com exacerbação aguda de rinite alérgica
- Paciente com asma não controlada
- Imunoterapia recebida nos últimos dois anos
- Paciente com intolerância à lactose conhecida
- Paciente que participou de um estudo clínico nos últimos três meses
- Paciente que não está suficientemente motivado para se envolver em um período de acompanhamento de 6 meses ou mais, incapaz de preencher o diário do paciente ou com probabilidade de viajar ou se mudar antes do final do estudo,
- Paciente em uso prolongado de corticosteroides inalatórios nasais ou brônquicos (o consumo intermitente durante a estação é permitido desde que mencionado no prontuário do paciente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2LALERG
Interleucina 1: 17 CH Interleucina 4: 17-27 CH Interleucina 5: 17 CH Interleucina 6: 17 CH Interleucina 10: 17 CH Interleucina 12: 9 CH Interleucina 13: 17 CH Fator de Necrose Tumoral Alfa: 17 CH Fator de Crescimento Transformador Beta: 5 CH Pulmo histaminum: 15 CH SNA-HLA-II: 18 CH Impregnado em glóbulos de sacarose de lactose (380 mg/cápsula) |
Medicamento homeopático
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Glóbulos de lactose sacarose não impregnados (380 mg/cápsula)
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva [AUC] (Pontuação total de sintomas levando em conta a pontuação total de 5 sintomas (T5SS) e consumo de medicamentos de resgate (RM) no eixo Y e tempo no eixo X)
Prazo: Até o mês 6 (final da temporada de pólen)
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Área sob a curva [AUC] (escore total de sintomas levando em consideração o escore total de 5 sintomas (T5SS) e consumo de medicamentos de resgate (RM) no eixo Y versus tempo no eixo X).
T5SS foi a soma das 5 pontuações individuais (min-max=0-15).
Foi corrigida a cada dia em função do consumo de medicamentos de resgate (RM): anti-histamínico oral (+2 pontos), tratamento local (nasal ou ocular; +1 ponto), cromoglicato ocular (+1 ponto) e corticoide tópico nasal (+1 ponto). 1 ponto).
Um aumento no escore total corrigido foi considerado como piora dos sintomas alérgicos.
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Até o mês 6 (final da temporada de pólen)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Durante Todo o Período de Observação
Prazo: Os escores de qualidade de vida foram avaliados diariamente por até 6 meses
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Esta é a média da pontuação de 3 questões diárias de qualidade de vida: 1) Você dormiu bem (0 a 3), 2) Você consegue trabalhar (0 a 3), 3) Como você se sente hoje (0 a 3).
A pontuação mínima diária é 0 (boa qualidade de vida) e a máxima é 9 (má qualidade de vida).
A média dos escores diários foi calculada durante todo o período de observação (até 6 meses) para cada paciente.
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Os escores de qualidade de vida foram avaliados diariamente por até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Heijmans, MD, ResearchLink
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLB-2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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