Wirksamkeit von 2LALERG (homöopathisches Arzneimittel) bei allergischer Rhinitis im Zusammenhang mit Gräserpollen (LLB-2016-01)

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von 2L®ALERG gegenüber Placebo in Bezug auf die Wirksamkeit auf die Symptome von allergischer Rhinitis und allergischer Rhinokonjunktivitis bei Patienten mit saisonaler Gräserpollenallergie, korrigiert entsprechend der Einnahme von Notfallmedikamenten. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Allergiesymptome, der Einnahme von Notfallmedikamenten, der Lebensqualität und der Sicherheit bei Patienten, die mit 2L®ALERG oder mit einem Placebo behandelt wurden.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, interventionelle placebokontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen mit einem notifizierten homöopathischen Medikament, das seit 2002 vermarktet wird.

Fünfzig Patienten werden pro Gruppe rekrutiert, um 40 abgeschlossene Fälle pro Gruppe zu erreichen, d. h. insgesamt 100 Patienten eingeschlossen für 80 abgeschlossene Fälle.

Das Screening wird vor dem Höhepunkt der Bestäubung durchgeführt und die Behandlung wird zwei Monate vor dem traditionellen Pollengipfel durchgeführt, dann Besuche nach 3 Monaten und 6 Monaten oder am Ende des Höhepunkts.

Die Behandlung besteht aus 1 Kapsel täglich am nüchternen Morgen in der numerischen Reihenfolge von 1 bis 10 Kapseln für 6 Monate.

Das Placebo hat dieselbe Form, Farbe, denselben Geschmack und dasselbe Aussehen. Die zulässigen begleitenden Behandlungen sind die bereits etablierten Behandlungen für assoziierte Pathologien, die keinen Einfluss auf die ordnungsgemäße Durchführung der Studie haben können, und die in der adjuvanten Erstlinienbehandlung zulässigen Notfallmedikamente (orale oder topische Antihistaminika [nasal oder Auge] und Augencromoglycat , topische nasale Kortikosteroide [bei Versagen oder Insuffizienz der oben genannten]).

Die verbotenen Behandlungen sind die oralen oder injizierbaren Kortikosteroide und die Antileukotriene.

Beim ersten Besuch werden folgende demografische Daten erhoben: Geburtsdatum, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Gewicht, Größe, Rauchgewohnheiten und Alkoholkonsum.

Anamnese, Behandlungsanamnese, Begleitbehandlungen und die körperliche Untersuchung des Patienten werden auch während V0 dokumentiert.

Die Allergie muss durch einen positiven Hauttest und/oder das Vorhandensein von IgE für Gräser bestätigt werden (Pricktest als positiv definiert, wenn größer oder gleich der Hälfte der Negativkontrolle; IgE sind positiv, wenn mindestens Klasse 3 (≥ 3,5 kU / L) ; diese Tests müssen spätestens beim ersten Besuch gemacht worden sein.

Jedem Patienten wird ein Patiententagebuch ausgehändigt:

• Für die Bewertung der Gesamtzahl der 5 Symptome T5SS und der Notfallmedikation RS ist es wichtig, dass die Patienten jeden Tag die Intensität der Symptome (Niesen, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz, Juckreiz und/oder Augentränen und verstopfte Nase) und die Notfallmedikation notieren ihr Patiententagebuch.
• Es ist auch wichtig, dass der Patient jeden Tag seine Lebensqualität notiert, indem er drei Fragen auf seiner Tagebuchkarte ausfüllt: Haben Sie gut geschlafen? - Können Sie normal arbeiten? - Wie fühlen Sie sich?
• Patienten müssen außerdem unbedingt das Datum des Behandlungsbeginns und das Datum des Auftretens der Symptome notieren.

Dieses Patiententagebuch wird dem Patienten bei jedem Besuch ausgehändigt und beim nächsten Besuch mitgebracht, es wird vom Prüfarzt überprüft und validiert und ist Teil des Fallberichtsformulars.

Alle relevanten (allergiebezogenen) Begleitmedikationen, die der Patient während des Studienzeitraums eingenommen hat, werden bei jedem Besuch im CRF erfasst.

Die UEs und SUEs werden bei V1 und V2 aufgezeichnet, um die Sicherheit zu beurteilen.