2LALERG:n (homeopaattinen lääke) teho heinän siitepölyyn liittyvässä allergisessa nuhassa (LLB-2016-01)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa 2L®ALERG:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna tehokkuuden suhteen allergisen nuhan ja allergisen rinokonjunktiviitin oireisiin potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen ruohon siitepölylle, korjattuna pelastuslääkkeiden saannin mukaan. Toissijaisena tavoitteena on verrata 2L®ALERG- tai lumelääkettä saaneiden potilaiden allergiaoireita, pelastuslääkkeiden saantia, elämänlaatua ja turvallisuutta.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden rinnakkaisen ryhmän interventio-plasebokontrolloitu tutkimus, jossa on ilmoitettu homeopaattinen lääke, jota on markkinoitu vuodesta 2002.

Viisikymmentä potilasta rekrytoidaan ryhmää kohden, jotta saavutetaan 40 tapausta ryhmää kohden, eli yhteensä 100 potilasta otetaan mukaan 80 loppuun suoritettuun tapaukseen.

Seulonta tehdään ennen pölytyksen huippua ja hoito aloitetaan kaksi kuukautta ennen perinteistä siitepölyhuippua, sitten käynnit 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla tai huipun lopussa.

Hoito koostuu 1 kapselista päivässä paastoaamuna, 1-10 kapselin numerojärjestyksessä 6 kuukauden ajan.

Plasebolla on sama muoto, väri, maku ja ulkonäkö. Sallitut samanaikaiset hoidot ovat jo vakiintuneet hoidot niihin liittyville patologioille, jotka eivät todennäköisesti vaikuta tutkimuksen asianmukaiseen suorittamiseen, sekä ensilinjan adjuvanttihoidossa sallitut pelastuslääkkeet (oraaliset tai paikalliset antihistamiinit [nenä tai silmä] ja silmän kromoglikaatti , paikalliset nenän kortikosteroidit [jos yllämainitut epäonnistuvat tai ovat riittämättömät]).

Kielletyt hoidot ovat suun kautta otettavat tai injektoitavat kortikosteroidit ja anti-leukotrieenit.

Ensimmäisen käynnin aikana kerätään seuraavat väestötiedot: syntymäaika, sukupuoli, etninen ryhmä, paino, pituus, tupakointitottumukset ja alkoholinkäyttötila.

V0:n aikana dokumentoidaan myös sairaushistoria, hoitohistoria, samanaikaiset hoidot ja potilaan fyysinen tarkastus.

Allergia on vahvistettava positiivisella ihotestillä ja/tai heinäkasvien IgE:llä (pistotesti määritellään positiiviseksi, jos suurempi tai yhtä suuri kuin puolet negatiivisesta kontrollista; IgE on positiivinen, jos vähintään luokka 3 (≥ 3,5 kU / L) ; näiden testien on oltava tehty viimeistään ensimmäisen käynnin aikana.

Jokaiselle potilaalle annetaan potilaspäiväkirja:

• 5 oireen kokonaispistemäärän T5SS ja pelastuslääkkeen RS arvioimiseksi on tärkeää, että potilaat huomioivat joka päivä oireiden (aivastelua, nuhaa, nenän kutinaa, kutinaa ja/tai silmien vuotamista ja nenän tukkeutumista) voimakkuuden ja pelastuslääkkeet. heidän potilaspäiväkirjaansa.
• Tärkeää on myös, että potilas kirjaa joka päivä oman elämänlaatunsa täyttämällä kolme päiväkirjakorttinsa kysymystä: Nukutko hyvin? - Pystytkö työskentelemään normaalisti? - Miltä sinusta tuntuu?
• On myös välttämätöntä, että potilaat merkitsevät muistiin hoidon alkamispäivämäärän ja oireiden alkamispäivän.

Tämä potilaspäiväkirja annetaan potilaalle jokaisella käynnillä, ja se tuodaan takaisin seuraavalla käynnillä, tutkija tarkistaa ja vahvistaa sen, ja se on osa tapausraporttilomaketta.

Kaikki relevantit (allergiaan liittyvät) samanaikaiset lääkkeet, joita potilas on ottanut tutkimusjakson aikana, kirjataan jokaisella käynnillä CRF:ään.

AE ja SAE kirjataan V1 ja V2 turvallisuuden arvioimiseksi.