잔디 꽃가루 관련 알레르기 비염에 대한 2LALERG(동종요법 약물)의 효능 (LLB-2016-01)
잔디 꽃가루에 계절성 알레르기가 있는 환자의 알레르기성 비염 및 알레르기성 비결막염 증상에 대한 2L®ALERG(동종요법 약물) 효능을 측정하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 풀 꽃가루에 대한 계절성 알레르기가 있는 환자의 알레르기성 비염 및 알레르기성 비결막염 증상에 대한 효능 측면에서 2L®ALERG가 위약보다 우수함을 입증하는 것입니다. 2차 목표는 2L®ALERG 또는 위약으로 치료받은 환자의 알레르기 증상, 구조 약물 섭취, 삶의 질 및 안전성을 비교하는 것입니다.
이것은 2002년부터 판매된 신고된 동종 요법 약물을 사용한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 2개 병렬 그룹, 중재적 위약 대조 연구입니다.
그룹당 50명의 환자를 모집하여 그룹당 완료된 40개의 케이스, 즉 완료된 80개의 케이스에 포함된 총 100명의 환자를 달성할 것입니다.
스크리닝은 수분 절정 전에 이루어지며 치료는 전통적인 꽃가루 절정 2개월 전에 설정되고 3개월 및 6개월 또는 절정이 끝날 때 방문합니다.
치료는 6개월 동안 1~10캡슐의 숫자 순서에 따라 금식 아침에 매일 1캡슐로 구성됩니다.
위약은 동일한 형태, 색상, 맛 및 측면을 갖습니다. 허용되는 병용 치료는 연구의 적절한 수행에 영향을 미칠 수 없는 관련 병리에 대해 이미 확립된 치료 및 1차 보조 치료에서 허용되는 구조 약물(경구 또는 국소 항히스타민제[비강 또는 눈] 및 눈 크로모글리케이트)입니다. , 국소 비강 코르티코스테로이드 [상기의 실패 또는 불충분한 경우]).
금지된 치료법은 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드와 항류코트리엔제입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 풀 꽃가루에 대한 계절성 알레르기가 있는 환자의 알레르기성 비염 및 알레르기성 비결막염 증상에 대한 효능 측면에서 2L®ALERG가 위약보다 우수함을 입증하는 것입니다. 2차 목표는 2L®ALERG 또는 위약으로 치료받은 환자의 알레르기 증상, 구조 약물 섭취, 삶의 질 및 안전성을 비교하는 것입니다.
이것은 2002년부터 판매된 신고된 동종 요법 약물을 사용한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 2개 병렬 그룹, 중재적 위약 대조 연구입니다.
그룹당 50명의 환자를 모집하여 그룹당 완료된 40개의 케이스, 즉 완료된 80개의 케이스에 포함된 총 100명의 환자를 달성할 것입니다.
스크리닝은 수분 절정 전에 이루어지며 치료는 전통적인 꽃가루 절정 2개월 전에 설정되고 3개월 및 6개월 또는 절정이 끝날 때 방문합니다.
치료는 6개월 동안 1~10캡슐의 숫자 순서에 따라 금식 아침에 매일 1캡슐로 구성됩니다.
위약은 동일한 형태, 색상, 맛 및 측면을 갖습니다. 허용되는 병용 치료는 연구의 적절한 수행에 영향을 미칠 수 없는 관련 병리에 대해 이미 확립된 치료 및 1차 보조 치료에서 허용되는 구조 약물(경구 또는 국소 항히스타민제[비강 또는 눈] 및 눈 크로모글리케이트)입니다. , 국소 비강 코르티코스테로이드 [상기의 실패 또는 불충분한 경우]).
금지된 치료법은 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드와 항류코트리엔제입니다.
첫 번째 방문 시 생년월일, 성별, 민족, 체중, 키, 흡연 습관 및 알코올 사용 상태와 같은 인구통계학적 데이터가 수집됩니다.
병력, 치료 이력, 병용 치료 및 환자의 신체 검사도 V0 동안 문서화됩니다.
알레르기는 양성 피부 시험 및/또는 풀에 대한 IgE의 존재에 의해 확인되어야 합니다(음성 대조군의 절반 이상이면 양성으로 정의된 단자 테스트; IgE는 적어도 클래스 3(≥ 3.5 kU/L)인 경우 양성입니다. ; 이러한 테스트는 늦어도 첫 번째 방문 중에 수행되어야 합니다.
각 환자에게 환자 일지가 제공됩니다.
- 총 5가지 증상 점수 T5SS 및 구조 약물 RS의 평가를 위해 환자는 매일 증상(재채기, 콧물, 코 가려움증, 가려움증 및/또는 눈 눈물 및 비강 폐쇄) 강도 및 구조 약물을 다음과 같이 기록하는 것이 중요합니다. 그들의 환자 일기.
- 또한 환자가 자신의 다이어리 카드에 포함된 세 가지 질문을 작성하여 QoL을 매일 기록하는 것이 중요합니다. 잘 잤습니까? - 정상적으로 일할 수 있습니까? - 기분이 어때?
- 환자가 치료 시작 날짜와 증상이 시작된 날짜를 기록하는 것도 중요합니다.
이 환자 일지는 방문할 때마다 환자에게 제공되며 다음 방문 시 다시 가져오고 조사자가 검토하고 확인하며 증례 보고서 양식의 일부가 됩니다.
연구 기간 동안 환자가 복용한 모든 관련(알레르기 관련) 병용 약물은 각 방문 시 CRF에 기록됩니다.
AE 및 SAE는 안전성을 평가하기 위해 V1 및 V2에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Linkebeek, 벨기에, 1630
- ResearchLink
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남녀
- 효과적인 피임 수단을 사용하는 가임기 여성
- 연구의 제약을 이해하고 존중할 수 있는 능력을 가진 환자
- 적어도 2개 시즌 이후 증상이 있고 양성 피부 테스트 및/또는 풀에 대한 IgE의 존재로 확인됨(음성 대조군의 절반 이상이면 양성으로 정의된 단자 테스트, 적어도 클래스 3(≥ 3.5 kU / L) 이러한 테스트는 늦어도 첫 번째 스크리닝 방문 시 수행되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 임산부 또는 임신을 희망하는 여성
- 모유 수유 여성
- 알레르기성 비염의 급성 악화 환자
- 조절되지 않는 천식 환자
- 지난 2년 이내에 받은 면역 요법
- 유당 불내증이 알려진 환자
- 지난 3개월 동안 임상 연구에 참여한 환자
- 6개월 이상의 후속 조치 기간에 참여할 동기가 충분하지 않거나, 환자 일지를 완료할 수 없거나, 연구가 끝나기 전에 여행하거나 이사할 가능성이 있는 환자,
- 비강 또는 기관지 흡입 코르티코스테로이드를 장기간 복용하는 환자(계절 중 간헐적 섭취는 환자 기록에 언급된 경우 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2LALERG
인터루킨 1:17 CH 인터루킨 4:17-27 CH 인터루킨 5:17 CH 인터루킨 6:17 CH 인터루킨 10:17 CH 인터루킨 12:9 CH 인터루킨 13:17 CH 종양 괴사 인자 알파: 17 CH 형질전환 성장 인자 베타: 5 CH Pulmo histaminum: 15 CH SNA-HLA-II: 18 CH 유당 사카로스 소구체에 함침(380 mg/캡슐) |
동종 요법 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비함침 유당 자당 소구체(380mg/캡슐)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 영역[AUC](Y축의 총 5개의 증상 점수(T5SS) 및 구조 약물 소비(RM) 및 X축의 시간을 고려한 총 증상 점수)
기간: 6개월까지(꽃가루 시즌 종료)
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곡선 아래 면적[AUC](총 5개의 증상 점수(T5SS) 및 Y축의 응급 약물 소비(RM) 대 X축의 시간을 고려한 총 증상 점수).
T5SS는 5개 개별 점수의 합입니다(최소-최대=0-15).
구조 약물(RM): 경구 항히스타민제(+2점), 국소 치료(비강 또는 눈; +1점), 안구 크로모글리케이트(+1점) 및 비강 국소 코르티코스테로이드(+ 1점).
교정 총점의 증가는 알레르기 증상의 악화로 간주하였다.
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6개월까지(꽃가루 시즌 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 관찰 기간 동안의 삶의 질
기간: QoL 점수는 최대 6개월 동안 매일 평가되었습니다.
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이것은 3가지 일일 삶의 질 질문에 대한 점수의 평균입니다: 1) 잘 잤습니까(0~3), 2) 일할 수 있습니까(0~3), 3) 오늘 기분이 어떻습니까(0~3) 삼).
일일 최소 점수는 0(좋은 삶의 질)이고 최대 값은 9(나쁜 삶의 질)입니다.
일일 점수의 평균은 각 환자에 대한 전체 관찰 기간(최대 6개월)에 걸쳐 계산되었습니다.
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QoL 점수는 최대 6개월 동안 매일 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Heijmans, MD, ResearchLink
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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