Efficacia di 2LALERG (farmaco omeopatico) nella rinite allergica correlata al polline delle graminacee (LLB-2016-01)

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la superiorità di 2L®ALERG rispetto al placebo in termini di efficacia sui sintomi della rinite allergica e della rinocongiuntivite allergica in pazienti con allergia stagionale ai pollini di graminacee, corretta in base all'assunzione di farmaci di soccorso. Gli obiettivi secondari sono confrontare i sintomi allergici, l'assunzione di farmaci al bisogno, la qualità della vita e la sicurezza nei pazienti trattati con 2L®ALERG o con un placebo.

Questo è uno studio interventistico controllato con placebo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a due gruppi paralleli, con un farmaco omeopatico notificato, commercializzato dal 2002.

Saranno reclutati cinquanta pazienti per gruppo per raggiungere 40 casi completati per gruppo, ovvero un totale di 100 pazienti inclusi per 80 casi completati.

Lo screening verrà effettuato prima del picco di impollinazione e il trattamento verrà avviato due mesi prima del tradizionale picco di polline, quindi le visite a 3 mesi e 6 mesi o alla fine del picco.

Il trattamento consisterà in 1 capsula al giorno, la mattina a digiuno, seguendo l'ordine numerico da 1 a 10 capsule per 6 mesi.

Il placebo avrà la stessa forma, colore, gusto e aspetto. I trattamenti concomitanti consentiti sono i trattamenti già stabiliti per patologie associate non suscettibili di avere un impatto sul corretto svolgimento dello studio e i farmaci di soccorso consentiti nel trattamento adiuvante di prima linea (antistaminici orali o topici [nasali o oculari] e cromoglicato oculare , corticosteroidi nasali topici [in caso di fallimento o insufficienza di quelli di cui sopra]).

I trattamenti vietati sono i corticosteroidi orali o iniettabili e gli antileucotrieni.

Durante la prima visita verranno raccolti i seguenti dati demografici: data di nascita, sesso, etnia, peso, altezza, abitudine al fumo e consumo di alcol.

Durante la V0 saranno documentati anche l'anamnesi, la storia del trattamento, i trattamenti concomitanti e l'esame fisico del paziente.

L'allergia deve essere confermata da test cutaneo positivo e/o dalla presenza di IgE per graminacee (prick test definito positivo se superiore o uguale alla metà del controllo negativo; IgE positive se almeno di classe 3 (≥ 3,5 kU/L) ; questi test devono essere stati effettuati al più tardi durante la prima visita.

Ad ogni paziente verrà consegnato un diario:

• Per la valutazione del punteggio totale dei 5 sintomi T5SS e dei farmaci al bisogno RS, è essenziale che i pazienti annotino quotidianamente l'intensità dei sintomi (starnuti, rinorrea, prurito nasale, prurito e/o lacrimazione degli occhi e ostruzione nasale) e i farmaci al bisogno, in il loro diario del paziente.
• È inoltre fondamentale che il paziente prenda nota ogni giorno della propria qualità di vita compilando tre domande inserite nella propria agenda: Hai dormito bene? - Puoi lavorare normalmente? - Come ti senti?
• È inoltre indispensabile che i pazienti annotino la data di inizio del trattamento e la data di insorgenza dei sintomi.

Questo diario del paziente sarà consegnato al paziente ad ogni visita e sarà riportato alla visita successiva, sarà rivisto e convalidato dallo sperimentatore e farà parte del Case Report Form.

Tutti i farmaci concomitanti rilevanti (correlati all'allergia) assunti dal paziente durante il periodo di studio saranno registrati ad ogni visita nel CRF.

Gli AE e i SAE saranno registrati in V1 e V2 per valutare la sicurezza.