Werkzaamheid van 2LALERG (homeopathisch geneesmiddel) bij allergische rhinitis gerelateerd aan graspollen (LLB-2016-01)

Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit van 2L®ALERG ten opzichte van placebo aan te tonen in termen van werkzaamheid op de symptomen van allergische rhinitis en allergische rhinoconjunctivitis bij patiënten met seizoensgebonden allergie voor graspollen, gecorrigeerd volgens de inname van noodmedicatie. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de allergiesymptomen, de inname van noodmedicatie, de kwaliteit van leven en de veiligheid bij patiënten die met 2L®ALERG of met een placebo worden behandeld.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, twee-parallelle groepen, interventionele placebo-gecontroleerde studie met een aangemelde homeopathische medicatie, op de markt sinds 2002.

Er zullen vijftig patiënten per groep worden gerekruteerd om 40 voltooide gevallen per groep te bereiken, d.w.z. een totaal van 100 patiënten voor 80 voltooide gevallen.

Er wordt gescreend vóór de piek van de bestuiving en de behandeling wordt twee maanden voor de traditionele pollenpiek opgezet, daarna worden de bezoeken na 3 maanden en 6 maanden of het einde van de piek uitgevoerd.

De behandeling bestaat uit 1 capsule per dag, 's morgens nuchter, volgens de numerieke volgorde van 1 tot 10 capsules gedurende 6 maanden.

De placebo zal dezelfde vorm, kleur, smaak en aspect hebben. De toegestane gelijktijdige behandelingen zijn de reeds bestaande behandelingen voor geassocieerde pathologieën die geen invloed kunnen hebben op het goede verloop van de studie en de noodmedicatie die is toegestaan ​​in de eerstelijns adjuvante behandeling (orale of topische antihistaminica [neus of oog] en oogcromoglycaat lokale nasale corticosteroïden [in geval van falen of insufficiëntie van bovenstaande]).

De verboden behandelingen zijn de orale of injecteerbare corticosteroïden en de anti-leukotriënen.

Bij het eerste bezoek worden de volgende demografische gegevens verzameld: geboortedatum, geslacht, etnische groep, gewicht, lengte, rookgewoonten en alcoholgebruik.

Medische geschiedenis, behandelingsgeschiedenis, gelijktijdige behandelingen en lichamelijk onderzoek van de patiënt worden ook gedocumenteerd tijdens V0.

De allergie moet worden bevestigd door een positieve huidtest en/of de aanwezigheid van IgE voor grassen (priktest gedefinieerd als positief indien hoger dan of gelijk aan de helft van de negatieve controle; IgE is positief indien minimaal klasse 3 (≥ 3,5 kU/L) ; deze testen moeten uiterlijk bij het eerste bezoek zijn uitgevoerd.

Elke patiënt krijgt een patiëntendagboek:

• Voor evaluatie van de totaal 5 symptomenscore T5SS en noodmedicatie RS, is het essentieel dat patiënten elke dag de symptomen noteren (niezen, loopneus, neuspruritus, jeuk en/of tranende ogen en neusverstopping) intensiteit, en de noodmedicatie, in hun patiëntendagboek.
• Het is ook essentieel dat de patiënt elke dag zijn/haar KvL noteert door drie vragen op zijn/haar dagboekkaart in te vullen: Heb je goed geslapen? - Kun je normaal werken? - Hoe voel je je?
• Het is ook absoluut noodzakelijk dat patiënten de datum van het begin van de behandeling en de datum van het begin van de symptomen noteren.

Dit patiëntendagboek wordt bij elk bezoek aan de patiënt overhandigd en wordt bij het volgende bezoek teruggebracht. Het wordt beoordeeld en gevalideerd door de onderzoeker en maakt deel uit van het Case Report Form.

Alle relevante (met betrekking tot allergie) gelijktijdige medicatie die de patiënt tijdens de onderzoeksperiode heeft ingenomen, wordt bij elk bezoek in het CRF geregistreerd.

De AE's en SAE's worden geregistreerd op V1 en V2 om de veiligheid te beoordelen.