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脳波 (EEG) による麻酔患者の神経学的悪化のモニタリング

2023年12月7日 更新者:Rambam Health Care Campus

脳波 (EEG) による麻酔患者の神経学的悪化のモニタリング: 脳血管発作 (CVA) 後に神経血管介入を受けている患者のデモンストレーション。

非心臓、非血管、非神経系の高リスク外科手術集団における周術期脳卒中の発生率は 2% です。 心臓手術および頸動脈内膜切除術の患者ではより高く (~5%)、脳卒中関連死亡率は最大 60% です。 これらの患者は、その状態が時間通りに検出された場合、すぐに治療できます。 現在、麻酔患者のための標準的な脳モニタリング手順はありません。 提案された研究の目的は、4 つの電極、参照電極、および脳波信号を分析するために新たに開発されたアルゴリズムで構成される簡単に操作できる脳波システムに基づいて、麻酔下での神経学的悪化のオンライン モニターを最適化し、検証することです。 このモニターは、神経学的悪化の開始時に即座に警告を発することを目的としています。 最小限のサンプル サイズで技術開発を行うためには、麻酔下で有意な神経学的ダイナミクスを示す患者集団を選択する必要があります。 したがって、CVA後に神経血管血栓切除術を受ける麻酔患者に焦点を当てます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は、麻酔下で脳血管障害 (CVA) イベントを感知するための、斬新で使いやすい EEG ベースのアルゴリズムを検証することです。 今日、麻酔患者の CVA を検出するための標準的なツールはありません。 したがって、重度の脳損傷を伴う麻酔から目覚める可能性は壊滅的です. 心臓手術(弁置換術、CABG、胸部大動脈置換術、PTCA、TAVI(経大動脈弁移植術)など)、頸動脈内膜切除術、座位手術を受ける患者は、非常に高いリスクにさらされています。 4 つの EEG 電極から取得したデータに基づいて、麻酔患者の脳虚血を検出するための独自のアルゴリズムを開発しました。 私たちの最終的な目標は、麻酔患者と周術期に虚血が発生したときにアラームをトリガーするシステムを開発することです。

システムを検証して最適化するために、テクノロジーをテストして検証するための小さなサンプルサイズが必要です。 この研究の母集団には、麻酔下で機械的血栓除去術を受ける急性 CVA 患者が含まれます。 これらの患者はすでに CVA を持っていますが、この集団では臨床動態が高く、神経学的状態の即時の変化 (改善または悪化) を認識する能力を実証することができます。

この革新的な EEG ベースのシステムは、毎年何百万人もの患者にとって大きな意味を持つと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Goded Shahaf, MD PhD
  • 電話番号:972-50-2062334
  • メール:godeds@gmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で経皮的血栓除去術を受けるCVA患者

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント (本人または保護者による)
  • 急性CVAの麻酔下で血栓摘出術を受ける
  • 制御用:
  • 神経疾患のない健康な方で、処置のために鎮静を受けている方

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血栓切除術を受けている患者
150 人の麻酔患者が、CVA 後の血栓除去のために動脈内カテーテル法を受けています。 患者は、イスラエルのハイファにある Rambam Health Center で募集されます。 患者は、患者の標準治療ケアを変更することなく、手順中に脳波記録を受けます。 患者が集中治療室 (ICU) に入院している間、脳波記録は手術後約 4 時間継続されます。
脳波分析
CVA後の患者に対する定期検査。 これには、神経学的評価、脳 CT、血管造影が含まれます。
コントロール - 健常者
他の手術または処置のために全身麻酔または鎮静下にある20人の健康な個人。 彼らは、麻酔薬の効果に対する脳波の感度を検証するために、手術/処置中に脳波記録を受けます。
脳波分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳波ベースの半球間同期指数
時間枠:半球間同期は遡及的に測定されます - 全期間、患者は全身麻酔下にあります
半球間同期は遡及的に測定されます - 全期間、患者は全身麻酔下にあります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Dana Baron Shahaf, MD PhD、Rambam Health Care Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月21日

最初の投稿 (推定)

2016年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0459-15-Rambam-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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