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Überwachung der neurologischen Verschlechterung bei anästhesierten Patienten mit Elektroenzephalogramm (EEG)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Überwachung der neurologischen Verschlechterung bei anästhesierten Patienten mit Elektroenzephalogramm (EEG): Demonstration bei Patienten, die sich nach einem zerebrovaskulären Angriff (CVA) einer neurovaskulären Intervention unterziehen.

Die Inzidenz eines perioperativen Schlaganfalls in der nicht-kardialen, nicht-vaskulären, nicht-neurologischen Hochrisiko-Chirurgiepopulation beträgt 2 %. Sie ist höher (~5 %) bei Patienten mit Herzchirurgie und Karotisendarteriektomie, mit einer Schlaganfall-assoziierten Sterblichkeit von bis zu 60 %. Diese Patienten könnten sofort behandelt werden, wenn ihr Zustand rechtzeitig erkannt würde. Derzeit gibt es kein Standardverfahren zur Gehirnüberwachung für anästhesierte Patienten. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Optimierung und Validierung eines Online-Monitors für neurologische Verschlechterungen unter Anästhesie basierend auf einem einfach zu bedienenden EEG-System, bestehend aus 4 Elektroden, einer Referenzelektrode und einem neu entwickelten Algorithmus zur Analyse des EEG-Signals. Der Monitor zielt darauf ab, beim Einsetzen einer neurologischen Verschlechterung eine sofortige Warnung zu erzeugen. Zum Zweck der Technologieentwicklung mit einer minimalen Stichprobengröße ist es notwendig, eine Patientenpopulation auszuwählen, die eine signifikante neurologische Dynamik unter Anästhesie zeigt. Wir werden uns daher auf anästhesierte Patienten konzentrieren, die sich einer neurovaskulären Thrombektomie nach CVA unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsziel ist die Validierung eines neuartigen, bahnbrechenden und benutzerfreundlichen EEG-basierten Algorithmus zur Erkennung von Ereignissen eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) unter Anästhesie. Heutzutage gibt es kein Standardwerkzeug für den CVA-Nachweis bei anästhesierten Patienten. Daher ist die Möglichkeit, mit schweren Hirnschäden aus der Narkose aufzuwachen, verheerend. Patienten, die sich einer Herzoperation (z. B. Klappenersatz, CABG, thorakaler Aortenersatz, PTCA, TAVI (transaortale Klappenimplantation)), Halsschlagader-Endarteriektomie und Operationen im Sitzen unterziehen, sind einem außergewöhnlich hohen Risiko ausgesetzt. Wir haben einen einzigartigen Algorithmus zur Erkennung von Gehirnischämie bei anästhesierten Patienten entwickelt, basierend auf Daten, die von 4 EEG-Elektroden erfasst wurden. Unser Endziel ist die Entwicklung eines Systems, das einen Alarm auslöst, wenn bei einem anästhesierten Patienten und während der perioperativen Phase eine Ischämie auftritt.

Um unser System zu validieren und zu optimieren, benötigen wir eine kleine Stichprobengröße, um die Technologie zu testen und zu validieren. Die Population für diese Studie umfasst Patienten mit akuter CVA, die sich einer mechanischen Thrombektomie unter Anästhesie unterziehen. Obwohl diese Patienten bereits CVA haben, ist die klinische Dynamik in dieser Population hoch und wird eine Demonstration unserer Fähigkeit ermöglichen, unmittelbare Veränderungen des neurologischen Status (Verbesserung oder Verschlechterung) zu erkennen.

Wir glauben, dass dieses innovative EEG-basierte System für Millionen von Patienten jährlich von großer Bedeutung sein könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Goded Shahaf, MD PhD
  • Telefonnummer: 972-50-2062334
  • E-Mail: godeds@gmail.com

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CVA, die sich einer perkutanen Thrombektomie unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung (durch Einzelperson oder Erziehungsberechtigten)
  • Thrombektomie-Verfahren unter Anästhesie wegen akuter CVA
  • zur Kontrolle:
  • Gesunde Person ohne neurologische Erkrankung, die für den Eingriff einer Sedierung unterzogen wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • keine informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Thrombektomie unterziehen
150 anästhesierte Patienten, die sich einer intraarteriellen Katheterisierung zur Thrombektomie nach CVA unterziehen. Die Patienten werden im Rambam Health Center, Haifa, Israel, rekrutiert. Die Patienten werden während des Eingriffs einer EEG-Aufzeichnung unterzogen, ohne die Standardbehandlung des Patienten zu ändern. Die EEG-Aufzeichnung wird nach dem Eingriff etwa vier Stunden lang fortgesetzt, während die Patienten auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.
Sonstiges: EEG
EEG-Analyse
Sonstiges: Routinemäßige Nachuntersuchungen
Routinetests für Patienten nach CVA. Dazu gehören: neurologische Untersuchung, Gehirn-CT, Angiographie
Kontrolle - gesunde Personen
20 gesunde Personen unter Vollnarkose oder Sedierung für andere Operationen oder Verfahren. Sie werden während der Operation / des Eingriffs einer EEG-Aufzeichnung unterzogen, um die Empfindlichkeit des EEG gegenüber der Wirkung der Anästhetika zu validieren.
Sonstiges: EEG
EEG-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EEG-basierter interhemisphärischer Synchronisationsindex
Zeitfenster: Die interhemisphärische Synchronisation wird retrospektiv gemessen – für den gesamten Zeitraum, in dem sich der Patient in Vollnarkose befindet
Die interhemisphärische Synchronisation wird retrospektiv gemessen – für den gesamten Zeitraum, in dem sich der Patient in Vollnarkose befindet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Studienleiter: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0459-15-Rambam-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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