Monitoramento da Deterioração Neurológica em Pacientes Anestesiados com Eletroencefalograma (EEG)
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Rambam Health Care Campus
Monitoramento da Deterioração Neurológica em Pacientes Anestesiados com Eletroencefalograma (EEG): Demonstração com Pacientes Submetidos a Intervenção Neurovascular após Ataque Cerebrovascular (AVC).
A incidência de AVC perioperatório na população cirúrgica de alto risco não cardíaco, não vascular e não neurológico é de 2%.
É maior (~ 5%) para cirurgia cardíaca e pacientes com endarterectomia carotídea, com mortalidade associada ao AVC de até 60%.
Esses pacientes poderiam ser tratados imediatamente se sua condição fosse detectada a tempo.
Atualmente, não existe um procedimento padrão de monitoramento cerebral para pacientes anestesiados.
O objetivo do estudo proposto é otimizar e validar um monitor online para deterioração neurológica sob anestesia baseado em um sistema EEG facilmente operável composto por 4 eletrodos, um eletrodo de referência e um algoritmo recém-desenvolvido para analisar o sinal EEG.
O monitor visa gerar um alerta imediato no início da deterioração neurológica.
Para fins de desenvolvimento de tecnologia com um tamanho de amostra mínimo, é necessário selecionar uma população de pacientes que demonstre dinâmica neurológica significativa sob anestesia.
Portanto, vamos nos concentrar em pacientes anestesiados submetidos a trombectomia neurovascular após AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é validar um novo algoritmo baseado em EEG inovador e fácil de usar para detectar eventos de acidente vascular cerebral (AVC) sob anestesia. Hoje não existe uma ferramenta padrão para detecção de AVC em pacientes anestesiados. Assim, a possibilidade de acordar da anestesia com danos cerebrais graves é devastadora. Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca (como substituição de válvula, CABG, substituição da aorta torácica, PTCA, TAVI (implante de válvula trans-aórtica)), endarterectomia carotídea e cirurgia na posição sentada apresentam risco excepcionalmente alto. Desenvolvemos um algoritmo exclusivo para detectar isquemia cerebral em pacientes anestesiados, com base em dados adquiridos de 4 eletrodos de EEG. Nosso objetivo final é desenvolver um sistema que dispare um alarme quando ocorrer uma isquemia em um paciente anestesiado e durante o período perioperatório.
Para validar e otimizar nosso sistema, exigimos um pequeno tamanho de amostra para testar e validar a tecnologia. A população deste estudo inclui pacientes com AVC agudo submetidos a trombectomia mecânica sob anestesia. Embora esses pacientes já tenham AVC, a dinâmica clínica é alta nessa população, e permitirá demonstrar nossa capacidade de reconhecer mudanças imediatas no estado neurológico (melhora ou piora).
Acreditamos que este sistema inovador baseado em EEG pode ser de grande importância para milhões de pacientes anualmente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dana Baron Shahaf, MD PhD
- Número de telefone: 972-50-2065929
- E-mail: dana_bs@rambam.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Goded Shahaf, MD PhD
- Número de telefone: 972-50-2062334
- E-mail: godeds@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC submetidos a trombectomia percutânea sob anestesia geral
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado (por indivíduo ou responsável)
- Submetidos a procedimento de trombectomia sob anestesia para AVC agudo
- para controle:
- Indivíduo hígido, sem doença neurológica submetido a sedação para procedimento
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes submetidos a trombectomia
150 pacientes anestesiados submetidos a cateterismo intra-arterial para trombectomia após AVC.
Os pacientes serão recrutados no Centro de Saúde Rambam, Haifa, Israel.
Os pacientes serão submetidos à gravação de EEG durante o procedimento, sem alterar os cuidados de tratamento padrão do paciente.
A gravação do EEG continuará após o procedimento por aproximadamente quatro horas, enquanto os pacientes estiverem internados na unidade de terapia intensiva (UTI).
|
Análise de EEG
Exames de rotina para pacientes após AVC.
Isso inclui: avaliação neurológica, tomografia cerebral, angiografia
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|
Controle - indivíduos saudáveis
20 indivíduos saudáveis sob anestesia geral ou sedação para outras cirurgias ou procedimentos.
Eles serão submetidos à gravação de EEG durante a cirurgia/procedimento, para validar a sensibilidade do EEG ao efeito dos medicamentos anestésicos.
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Análise de EEG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de sincronização inter-hemisférica baseado em EEG
Prazo: A sincronização inter-hemisférica é medida retrospectivamente - durante todo o período em que o paciente está sob anestesia geral
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A sincronização inter-hemisférica é medida retrospectivamente - durante todo o período em que o paciente está sob anestesia geral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0459-15-Rambam-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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