用脑电图 (EEG) 监测麻醉患者的神经功能恶化
2023年12月7日 更新者:Rambam Health Care Campus
用脑电图 (EEG) 监测麻醉患者的神经功能恶化:对脑血管发作 (CVA) 后接受神经血管介入治疗的患者进行示范。
非心脏、非血管、非神经高危手术人群围手术期卒中的发生率为 2%。
心脏手术和颈动脉内膜切除术患者的死亡率更高 (~5%),卒中相关死亡率高达 60%。
如果及时发现病情,这些患者可以立即得到治疗。
目前,没有针对麻醉患者的标准大脑监测程序。
拟议研究的目的是基于易于操作的 EEG 系统(由 4 个电极、一个参考电极和用于分析 EEG 信号的新开发算法)优化和验证麻醉下神经功能恶化的在线监测器。
该监视器旨在在神经功能恶化开始时立即发出警告。
为了以最小的样本量进行技术开发,有必要选择在麻醉下表现出显着神经动力学的患者群体。
因此,我们将重点关注 CVA 后接受神经血管血栓切除术的麻醉患者。
研究概览
详细说明
研究目的是验证一种新颖的突破性且易于使用的基于脑电图的算法,用于在麻醉下感测脑血管意外 (CVA) 事件。 目前还没有用于检测麻醉患者 CVA 的标准工具。 因此,从麻醉中醒来并伴有严重脑损伤的可能性是毁灭性的。 接受心脏手术(如瓣膜置换术、CABG、胸主动脉置换术、PTCA、TAVI(经主动脉瓣植入术))、颈动脉内膜切除术和坐位手术的患者风险极高。 我们开发了一种独特的算法,用于检测麻醉患者的脑缺血,该算法基于从 4 个 EEG 电极获取的数据。 我们的最终目标是开发一种系统,当麻醉患者和围手术期发生缺血时,该系统会触发警报。
为了验证和优化我们的系统,我们需要小样本量来测试和验证该技术。 本研究的人群包括在麻醉下接受机械血栓切除术的急性 CVA 患者。 尽管这些患者已经患有 CVA,但该人群的临床动态很高,这将证明我们有能力识别神经系统状态的即时变化(改善或恶化)。
我们相信这种基于脑电图的创新系统每年对数百万患者具有重要意义。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dana Baron Shahaf, MD PhD
- 电话号码:972-50-2065929
- 邮箱:dana_bs@rambam.health.gov.il
研究联系人备份
- 姓名:Goded Shahaf, MD PhD
- 电话号码:972-50-2062334
- 邮箱:godeds@gmail.com
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
CVA患者在全身麻醉下接受经皮取栓术
描述
纳入标准:
- 知情同意(个人或监护人)
- 急性 CVA 麻醉下血栓切除术
- 控制:
- 健康人,无神经系统疾病,正在接受手术镇静
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 没有知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受血栓切除术的患者
150 名麻醉患者在 CVA 后接受动脉内导管取栓术。
这些患者将在以色列海法的 Rambam 健康中心招募。
患者将在手术过程中进行脑电图记录,而不会改变患者的标准治疗护理。
脑电图记录将在手术后继续大约四个小时,同时患者被送入重症监护病房(ICU)。
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脑电图分析
CVA 后患者的常规检查。
这包括:神经系统评估、脑部 CT、血管造影
|
控制 - 健康个体
20 名接受全身麻醉或镇静以进行其他手术或程序的健康人。
他们将在手术/过程中进行脑电图记录,以验证脑电图对麻醉药物作用的敏感性。
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脑电图分析
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于脑电图的纵裂同步指数
大体时间:大脑半球间的同步性是回顾性测量的——在整个期间患者都处于全身麻醉状态
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大脑半球间的同步性是回顾性测量的——在整个期间患者都处于全身麻醉状态
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Dana Baron Shahaf, MD PhD、Rambam Health Care Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月21日
首次发布 (估计的)
2016年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0459-15-Rambam-CTIL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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CVA的临床试验
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