Monitoreo del deterioro neurológico en pacientes anestesiados con electroencefalograma (EEG)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Monitoreo del Deterioro Neurológico en Pacientes Anestesiados con Electroencefalograma (EEG): Demostración con Pacientes Sometidos a Intervención Neurovascular Después de un Ataque Cerebrovascular (ACV).
La incidencia de ictus perioperatorio en la población quirúrgica de alto riesgo no cardiaco, no vascular, no neurológico es del 2%.
Es mayor (~5 %) para los pacientes con cirugía cardíaca y endarterectomía carotídea, con una mortalidad asociada al accidente cerebrovascular de hasta el 60 %.
Estos pacientes podrían ser tratados inmediatamente si su condición fuera detectada a tiempo.
Actualmente, no existe un procedimiento estándar de monitoreo cerebral para pacientes anestesiados.
El propósito del estudio propuesto es optimizar y validar un monitor en línea para el deterioro neurológico bajo anestesia basado en un sistema de EEG de fácil operación compuesto por 4 electrodos, un electrodo de referencia y un algoritmo recientemente desarrollado para analizar la señal de EEG.
El monitor tiene como objetivo generar una alerta inmediata ante la aparición de deterioro neurológico.
Para el desarrollo de tecnología con un tamaño de muestra mínimo, es necesario seleccionar una población de pacientes que demuestre una dinámica neurológica significativa bajo anestesia.
Por lo tanto, nos centraremos en los pacientes anestesiados sometidos a trombectomía neurovascular después de un ACV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la investigación es validar un algoritmo basado en EEG novedoso, innovador y fácil de usar para detectar eventos de accidentes cerebrovasculares (ACV) bajo anestesia. Hoy en día no existe una herramienta estándar para la detección de ACV en pacientes anestesiados. Por lo tanto, la posibilidad de despertar de la anestesia con daño cerebral severo es devastadora. Los pacientes que se someten a cirugía cardíaca (como reemplazo de válvula, CABG, reemplazo de aorta torácica, PTCA, TAVI (implante de válvula transaórtica)), endarterectomía carotídea y cirugía en posición sentada, tienen un riesgo excepcionalmente alto. Hemos desarrollado un algoritmo único para detectar isquemia cerebral en pacientes anestesiados, basado en datos adquiridos de 4 electrodos de EEG. Nuestro objetivo final es desarrollar un sistema que active una alarma cuando se produzca una isquemia en un paciente anestesiado y durante el período perioperatorio.
Para validar y optimizar nuestro sistema, requerimos un tamaño de muestra pequeño para probar y validar la tecnología. La población de este estudio incluye pacientes con ACV agudo que se someten a trombectomía mecánica bajo anestesia. Aunque estos pacientes ya tienen ACV, la dinámica clínica es alta en esta población y permitirá una demostración de nuestra capacidad para reconocer cambios inmediatos en el estado neurológico (mejoría o deterioro).
Creemos que este innovador sistema basado en EEG podría ser de gran importancia para millones de pacientes anualmente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dana Baron Shahaf, MD PhD
- Número de teléfono: 972-50-2065929
- Correo electrónico: dana_bs@rambam.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Goded Shahaf, MD PhD
- Número de teléfono: 972-50-2062334
- Correo electrónico: godeds@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ACV sometidos a trombectomía percutánea bajo anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado (por individuo o tutor)
- Someterse a un procedimiento de trombectomía bajo anestesia por ACV agudo
- para controlar:
- Individuo sano, sin enfermedad neurológica sometido a sedación para procedimiento
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes sometidos a trombectomia
150 pacientes anestesiados sometidos a cateterismo intraarterial para trombectomía después de ACV.
Los pacientes serán reclutados en el Centro de Salud Rambam, Haifa, Israel.
Los pacientes se someterán a un registro de EEG durante el procedimiento, sin cambiar la atención del tratamiento estándar del paciente.
El registro de EEG continuará después del procedimiento durante aproximadamente cuatro horas, mientras los pacientes están ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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Análisis EEG
Pruebas de rutina para pacientes después de ACV.
Esto incluye: evaluación neurológica, TC cerebral, angiografía
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Control - individuos sanos
20 personas de salud bajo anestesia general o sedación para otras cirugías o procedimientos.
Se les realizará un registro de EEG durante la cirugía/procedimiento, para validar la sensibilidad del EEG al efecto de los medicamentos anestésicos.
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Análisis EEG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de sincronización interhemisférica basado en EEG
Periodo de tiempo: La sincronización interhemisférica se mide retrospectivamente: durante todo el período que el paciente está bajo anestesia general
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La sincronización interhemisférica se mide retrospectivamente: durante todo el período que el paciente está bajo anestesia general
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0459-15-Rambam-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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