Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nukutettujen potilaiden neurologisen heikkenemisen seuranta elektroenkefalogrammilla (EEG)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Nukutettujen potilaiden neurologisen heikkenemisen seuranta elektroenkefalogrammilla (EEG): Esittely potilailla, joille tehdään neurovaskulaarinen interventio aivoverisuonikohtauksen (CVA) jälkeen.

Perioperatiivisen aivohalvauksen ilmaantuvuus ei-sydän-, ei-vaskulaarisessa, ei-neurologisessa korkean riskin kirurgisessa populaatiossa on 2 %. Se on korkeampi (~ 5 %) sydänkirurgiassa ja kaulavaltimon endarterektomiapotilailla, ja aivohalvaukseen liittyvä kuolleisuus on jopa 60 %. Nämä potilaat voitaisiin hoitaa välittömästi, jos heidän tilansa havaittaisiin ajoissa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tavanomaista aivojen seurantamenettelyä nukutetuille potilaille. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on optimoida ja validoida online-monitori anestesian neurologisen heikkenemisen varalta, joka perustuu helposti käytettävään EEG-järjestelmään, joka koostuu 4 elektrodista, vertailuelektrodista ja äskettäin kehitetystä EEG-signaalin analysointialgoritmista. Monitorin tarkoituksena on tuottaa välitön varoitus hermoston heikentymisen alkaessa. Teknologian kehittämistä varten minimaalisella otoskoolla on tarpeen valita potilaspopulaatio, jolla on merkittävä neurologinen dynamiikka nukutuksessa. Siksi keskitymme nukutettuihin potilaisiin, joille tehdään neurovaskulaarinen trombektomia CVA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi uraauurtava ja helppokäyttöinen EEG-pohjainen algoritmi aivoverenkiertohäiriöiden (CVA) tapahtumien havaitsemiseen nukutuksessa. Nykyään ei ole olemassa standardityökalua CVA:n havaitsemiseen nukutetuilla potilailla. Näin ollen mahdollisuus herätä anestesiasta vakavalla aivovauriolla on tuhoisa. Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus (kuten venttiilinvaihto, CABG, rinta-aortan vaihto, PTCA, TAVI (trans-aorttaläppäimplantaatio)), kaulavaltimon endarterektomia ja istuma-asennossa leikkaus, ovat poikkeuksellisen suuressa riskissä. Olemme kehittäneet ainutlaatuisen algoritmin aivoiskemian havaitsemiseksi nukutetuilla potilailla 4 EEG-elektrodista saatujen tietojen perusteella. Lopullisena tavoitteemme on kehittää järjestelmä, joka laukaisee hälytyksen, kun nukutetulla potilaalla ilmenee iskemia ja perioperatiivisen ajanjakson aikana.

Järjestelmämme validoimiseksi ja optimoimiseksi tarvitsemme pienen otoksen tekniikan testaamiseksi ja validoimiseksi. Tämän tutkimuksen populaatio sisältää potilaat, joilla on akuutti CVA ja joille tehdään mekaaninen trombektomia nukutuksessa. Vaikka näillä potilailla on jo CVA, kliininen dynamiikka on korkea tässä populaatiossa, ja se mahdollistaa kykymme tunnistaa välittömiä muutoksia neurologisessa tilassa (parantuminen tai huononeminen).

Uskomme, että tällä innovatiivisella EEG-pohjaisella järjestelmällä voi olla suuri merkitys miljoonille potilaille vuosittain.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Goded Shahaf, MD PhD
  • Puhelinnumero: 972-50-2062334
  • Sähköposti: godeds@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on CVA ja joille tehdään perkutaaninen trombektomia yleisanestesiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus (henkilön tai huoltajan antama)
  • Trombektomia menossa nukutuksessa akuutin CVA:n vuoksi
  • valvontaa varten:
  • Terve henkilö, jolla ei ole neurologista sairautta, jolle tehdään rauhoittavaa toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaat, joille tehdään trombektomia
150 nukutettua potilasta, joille tehtiin valtimonsisäinen katetrointi trombektomiaa varten CVA:n jälkeen. Potilaat rekrytoidaan Rambam Health Centerissä, Haifassa, Israelissa. Potilaille tehdään EEG-tallennus toimenpiteen aikana muuttamatta potilaan tavallista hoitoa. EEG-tallennus jatkuu toimenpiteen jälkeen noin neljä tuntia, jolloin potilaat viedään teho-osastolle (ICU).
Muut: EEG
EEG-analyysi
Muut: Säännölliset seurantatestit
Rutiinitestit potilaille CVA:n jälkeen. Näitä ovat: neurologinen arviointi, aivojen CT, angiografia
Kontrolli - terveet yksilöt
20 terveydenhuollon henkilöä yleisanestesiassa tai sedaatiossa muita leikkauksia tai toimenpiteitä varten. Heille tehdään EEG-tallennus leikkauksen/toimenpiteen aikana, jotta voidaan vahvistaa EEG:n herkkyys anestesialääkkeiden vaikutukselle.
Muut: EEG
EEG-analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EEG-pohjainen puolipallojen välinen synkronointiindeksi
Aikaikkuna: Hemispheric synkronointi mitataan takautuvasti - koko ajan potilas on yleisanestesiassa
Hemispheric synkronointi mitataan takautuvasti - koko ajan potilas on yleisanestesiassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0459-15-Rambam-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CVA

Kliiniset tutkimukset EEG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa