Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie pogorszenia stanu neurologicznego u znieczulonych pacjentów za pomocą elektroencefalogramu (EEG)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Monitorowanie pogorszenia neurologicznego u znieczulonych pacjentów za pomocą elektroencefalogramu (EEG): demonstracja u pacjentów poddawanych interwencji nerwowo-naczyniowej po ataku naczyniowo-mózgowym (CVA).

Częstość występowania udaru mózgu w okresie okołooperacyjnym w populacji chirurgicznej wysokiego ryzyka bez chorób serca, naczyń i neurologii wynosi 2%. Jest wyższy (~5%) u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i endarterektomii tętnicy szyjnej, przy czym śmiertelność związana z udarem wynosi do 60%. Pacjenci ci mogliby być natychmiast leczeni, gdyby ich stan został wykryty na czas. Obecnie nie ma standardowej procedury monitorowania mózgu znieczulonych pacjentów. Celem proponowanych badań jest optymalizacja i walidacja internetowego monitora pogorszenia stanu neurologicznego w znieczuleniu, opartego na łatwym w obsłudze systemie EEG składającym się z 4 elektrod, elektrody referencyjnej oraz nowo opracowanego algorytmu analizy sygnału EEG. Monitor ma na celu wygenerowanie natychmiastowego ostrzeżenia na początku pogorszenia stanu neurologicznego. W celu rozwoju technologii przy minimalnej wielkości próby konieczne jest wybranie populacji pacjentów, która wykazuje znaczną dynamikę neurologiczną w znieczuleniu. Dlatego skupimy się na znieczulonych pacjentach poddawanych trombektomii nerwowo-naczyniowej po CVA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badań jest walidacja nowatorskiego, przełomowego i łatwego w użyciu algorytmu opartego na EEG do wykrywania incydentów naczyniowo-mózgowych (CVA) w znieczuleniu. Obecnie nie ma standardowego narzędzia do wykrywania CVA u znieczulonych pacjentów. Tak więc możliwość wybudzenia ze znieczulenia z poważnym uszkodzeniem mózgu jest druzgocąca. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym (takim jak wymiana zastawki, CABG, wymiana aorty piersiowej, PTCA, TAVI (przezaortalna implantacja zastawki)), endarterektomii tętnicy szyjnej oraz operacja w pozycji siedzącej są narażeni na wyjątkowo duże ryzyko. Opracowaliśmy unikalny algorytm wykrywania niedokrwienia mózgu u znieczulonych pacjentów, oparty na danych pozyskanych z 4 elektrod EEG. Naszym ostatecznym celem jest opracowanie systemu uruchamiającego alarm w przypadku wystąpienia niedokrwienia u znieczulonego pacjenta oraz w okresie okołooperacyjnym.

Aby zweryfikować i zoptymalizować nasz system, potrzebujemy niewielkiej próbki do przetestowania i zatwierdzenia technologii. Populacja objęta tym badaniem obejmuje pacjentów z ostrą CVA, którzy zostali poddani mechanicznej trombektomii w znieczuleniu. Chociaż ci pacjenci mają już CVA, dynamika kliniczna jest wysoka w tej populacji i umożliwi wykazanie naszej zdolności do rozpoznawania natychmiastowych zmian stanu neurologicznego (poprawa lub pogorszenie).

Wierzymy, że ten innowacyjny system oparty na EEG może mieć ogromne znaczenie dla milionów pacjentów rocznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Goded Shahaf, MD PhD
  • Numer telefonu: 972-50-2062334
  • E-mail: godeds@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CVA poddawani trombektomii przezskórnej w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda (osoby lub opiekuna)
  • Poddawany zabiegowi trombektomii w znieczuleniu z powodu ostrego CVA
  • do kontroli:
  • Osoba zdrowa, bez chorób neurologicznych, poddawana sedacji do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów poddawanych trombektomii
150 znieczulonych pacjentów poddawanych cewnikowaniu dotętniczemu do trombektomii po CVA. Pacjenci będą rekrutowani w Centrum Zdrowia Rambam w Hajfie w Izraelu. W trakcie zabiegu pacjenci będą poddawani zapisowi EEG, bez zmiany standardowej opieki nad pacjentem. Rejestracja EEG będzie kontynuowana po zabiegu przez około cztery godziny, podczas gdy pacjenci są przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Inny: EEG
Analiza EEG
Inny: Rutynowe badania kontrolne
Rutynowe badania dla pacjentów po CVA. Obejmuje to: ocenę neurologiczną, tomografię komputerową mózgu, angiografię
Kontrola - osoby zdrowe
20 osób zdrowych w znieczuleniu ogólnym lub sedacji do innych operacji lub zabiegów. Podczas operacji/zabiegu zostaną poddani zapisowi EEG, aby potwierdzić czułość EEG na działanie leków znieczulających.
Inny: EEG
Analiza EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik synchronizacji międzypółkulowej oparty na EEG
Ramy czasowe: Synchronizację międzypółkulową mierzy się retrospektywnie – przez cały okres przebywania pacjenta w znieczuleniu ogólnym
Synchronizację międzypółkulową mierzy się retrospektywnie – przez cały okres przebywania pacjenta w znieczuleniu ogólnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0459-15-Rambam-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj