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Monitoraggio del deterioramento neurologico in pazienti anestetizzati con elettroencefalogramma (EEG)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Monitoraggio del deterioramento neurologico in pazienti anestetizzati con elettroencefalogramma (EEG): dimostrazione con pazienti sottoposti a intervento neurovascolare dopo attacco cerebrovascolare (CVA).

L'incidenza di ictus perioperatorio nella popolazione chirurgica ad alto rischio non cardiaco, non vascolare e non neurologico è del 2%. È più alto (~ 5%) per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia e endarterectomia carotidea, con una mortalità associata a ictus fino al 60%. Questi pazienti potrebbero essere curati immediatamente se la loro condizione fosse rilevata in tempo. Attualmente non esiste una procedura standard di monitoraggio del cervello per i pazienti anestetizzati. Lo scopo dello studio proposto è ottimizzare e convalidare un monitor online per il deterioramento neurologico in anestesia basato su un sistema EEG facilmente utilizzabile composto da 4 elettrodi, un elettrodo di riferimento e un algoritmo di nuova concezione per l'analisi del segnale EEG. Il monitor mira a generare un avviso immediato all'inizio del deterioramento neurologico. Ai fini dello sviluppo tecnologico con una dimensione minima del campione, è necessario selezionare una popolazione di pazienti che dimostri significative dinamiche neurologiche sotto anestesia. Ci concentreremo quindi sui pazienti anestetizzati sottoposti a trombectomia neurovascolare dopo CVA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca è quello di convalidare un nuovo algoritmo basato su EEG innovativo e facile da usare per il rilevamento di eventi di incidenti cerebrovascolari (CVA) sotto anestesia. Oggi non esiste uno strumento standard per il rilevamento di CVA nei pazienti anestetizzati. Quindi la possibilità di svegliarsi dall'anestesia con gravi danni cerebrali è devastante. I pazienti sottoposti a cardiochirurgia (come sostituzione valvolare, CABG, sostituzione dell'aorta toracica, PTCA, TAVI (impianto trans-aortico della valvola)), endarterectomia carotidea e chirurgia in posizione seduta, sono a rischio eccezionalmente elevato. Abbiamo sviluppato un algoritmo unico per rilevare l'ischemia cerebrale nei pazienti anestetizzati, sulla base dei dati acquisiti da 4 elettrodi EEG. Il nostro obiettivo finale è sviluppare un sistema che attivi un allarme quando si verifica un'ischemia in un paziente anestetizzato e durante il periodo perioperatorio.

Per convalidare e ottimizzare il nostro sistema, abbiamo bisogno di un piccolo campione per testare e convalidare la tecnologia. La popolazione per questo studio include pazienti con CVA acuto sottoposti a trombectomia meccanica in anestesia. Sebbene questi pazienti abbiano già CVA, la dinamica clinica è elevata in questa popolazione e consentirà una dimostrazione della nostra capacità di riconoscere cambiamenti immediati nello stato neurologico (miglioramento o deterioramento).

Riteniamo che questo innovativo sistema basato su EEG potrebbe essere di grande importanza per milioni di pazienti ogni anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Goded Shahaf, MD PhD
  • Numero di telefono: 972-50-2062334
  • Email: godeds@gmail.com

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CVA sottoposti a trombectomia percutanea in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato (di persona o tutore)
  • Sottoposto a procedura di trombectomia in anestesia per CVA acuto
  • per il controllo:
  • Individuo sano, senza malattie neurologiche sottoposto a sedazione per procedura

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a trombectomia
150 pazienti anestetizzati sottoposti a cateterizzazione intra-arteriosa per trombectomia dopo CVA. I pazienti saranno reclutati presso il Rambam Health Center, Haifa, Israele. I pazienti saranno sottoposti a registrazione EEG durante la procedura, senza modificare le cure terapeutiche standard del paziente. La registrazione EEG continuerà dopo la procedura per circa quattro ore, mentre i pazienti sono ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU).
Altro: EEG
Analisi EEG
Altro: Test di follow-up di routine
Test di routine per i pazienti dopo CVA. Ciò include: valutazione neurologica, TC cerebrale, angiografia
Controllo: individui sani
20 persone sane sotto anestesia generale o sedazione per altri interventi chirurgici o procedure. Saranno sottoposti a registrazione EEG durante l'intervento chirurgico/procedura, per convalidare la sensibilità dell'EEG all'effetto dei farmaci anestetici.
Altro: EEG
Analisi EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di sincronizzazione interemisferica basato su EEG
Lasso di tempo: La sincronizzazione interemisferica viene misurata retrospettivamente - per l'intero periodo il paziente è in anestesia generale
La sincronizzazione interemisferica viene misurata retrospettivamente - per l'intero periodo il paziente è in anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0459-15-Rambam-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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