Monitoring van neurologische achteruitgang bij verdoofde patiënten met een elektro-encefalogram (EEG)
7 december 2023 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus
Monitoring van neurologische achteruitgang bij verdoofde patiënten met een elektro-encefalogram (EEG): demonstratie met patiënten die een neurovasculaire interventie ondergaan na een cerebrovasculaire aanval (CVA).
De incidentie van perioperatieve beroerte in de niet-cardiale, niet-vasculaire, niet-neurologische chirurgische populatie met hoog risico is 2%.
Het is hoger (~ 5%) voor patiënten met hartchirurgie en carotis-endarteriëctomie, met een beroerte-gerelateerde mortaliteit tot 60%.
Deze patiënten kunnen direct worden behandeld als hun aandoening op tijd wordt ontdekt.
Momenteel is er geen standaard hersenmonitoringprocedure voor verdoofde patiënten.
Het doel van de voorgestelde studie is het optimaliseren en valideren van een online monitor voor neurologische achteruitgang onder anesthesie op basis van een eenvoudig te bedienen EEG-systeem bestaande uit 4 elektroden, een referentie-elektrode en een nieuw ontwikkeld algoritme voor het analyseren van het EEG-signaal.
De monitor is gericht op het genereren van een onmiddellijke waarschuwing bij het begin van neurologische achteruitgang.
Voor technologische ontwikkeling met een minimale steekproefomvang is het noodzakelijk om een patiëntenpopulatie te selecteren die een significante neurologische dynamiek onder anesthesie vertoont.
We zullen ons daarom richten op verdoofde patiënten die een neurovasculaire trombectomie ondergaan na een CVA.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksdoel is het valideren van een nieuw baanbrekend en gebruiksvriendelijk algoritme op basis van EEG voor het detecteren van cerebrovasculair accident (CVA) gebeurtenissen onder anesthesie. Vandaag is er geen standaard tool voor CVA-detectie bij verdoofde patiënten. De mogelijkheid om wakker te worden uit de anesthesie met ernstige hersenbeschadiging is dus verwoestend. Patiënten die hartchirurgie ondergaan (zoals klepvervanging, CABG, thoracale aortavervanging, PTCA, TAVI (trans-aortaklepimplantatie)), carotis-endarteriëctomie en chirurgie in zittende houding, lopen een uitzonderlijk hoog risico. We hebben een uniek algoritme ontwikkeld voor het detecteren van hersenischemie bij verdoofde patiënten, op basis van gegevens verkregen van 4 EEG-elektroden. Ons uiteindelijke doel is het ontwikkelen van een systeem dat een alarm activeert wanneer ischemie optreedt bij een verdoofde patiënt en tijdens de peri-operatieve periode.
Om ons systeem te valideren en te optimaliseren, hebben we een kleine steekproef nodig om de technologie te testen en te valideren. De populatie voor deze studie omvat patiënten met acuut CVA die onder narcose mechanische trombectomie ondergaan. Hoewel deze patiënten al een CVA hebben, is de klinische dynamiek hoog in deze populatie en zal het ons mogelijk maken om onmiddellijke veranderingen in de neurologische status (verbetering of verslechtering) te herkennen.
Wij geloven dat dit innovatieve op EEG gebaseerde systeem jaarlijks van grote betekenis kan zijn voor miljoenen patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dana Baron Shahaf, MD PhD
- Telefoonnummer: 972-50-2065929
- E-mail: dana_bs@rambam.health.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Goded Shahaf, MD PhD
- Telefoonnummer: 972-50-2062334
- E-mail: godeds@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met CVA die percutane trombectomie ondergaan onder algemene anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming (door persoon of voogd)
- Trombectomie onder narcose ondergaan voor acuut CVA
- voor controle:
- Gezond individu, zonder neurologische ziekte die verdoving ondergaat voor de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten die een trombectomie ondergaan
150 verdoofde patiënten die intra-arteriële katheterisatie ondergingen voor trombectomie na CVA.
De patiënten zullen worden geworven in het Rambam Health Center, Haifa, Israël.
De patiënten zullen tijdens de procedure een EEG-opname ondergaan, zonder de standaardbehandeling van de patiënt te wijzigen.
De EEG-registratie duurt ongeveer vier uur na de procedure, terwijl de patiënten worden opgenomen op de intensive care (ICU).
|
EEG-analyse
Routineonderzoek voor patiënten na CVA.
Dit omvat: neurologische evaluatie, CT van de hersenen, angiografie
|
|
Controle - gezonde individuen
20 gezondheidspersonen onder algemene anesthesie of sedatie voor andere operaties of procedures.
Ze zullen tijdens de operatie / procedure een EEG-opname ondergaan om de gevoeligheid van het EEG voor het effect van de anesthesiemedicatie te valideren.
|
EEG-analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EEG-gebaseerde interhemisferische synchronisatie-index
Tijdsspanne: Interhemisferische synchronisatie wordt retrospectief gemeten - gedurende de hele periode dat de patiënt onder algehele narcose is
|
Interhemisferische synchronisatie wordt retrospectief gemeten - gedurende de hele periode dat de patiënt onder algehele narcose is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Shahaf DB, Shahaf G, Mehta J, Venkatraghavan L. Intracarotid Etomidate Decreases the Interhemispheric Synchronization in Electroencephalogram (EEG) During the Wada Test. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):341-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000241.
- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
- Moritz S, Kasprzak P, Arlt M, Taeger K, Metz C. Accuracy of cerebral monitoring in detecting cerebral ischemia during carotid endarterectomy: a comparison of transcranial Doppler sonography, near-infrared spectroscopy, stump pressure, and somatosensory evoked potentials. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):563-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281894.69422.ff.
- Foreman B, Claassen J. Quantitative EEG for the detection of brain ischemia. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):216. doi: 10.1186/cc11230. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0459-15-Rambam-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .