Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг неврологических нарушений у пациентов под наркозом с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ)

7 декабря 2023 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Мониторинг неврологического ухудшения у анестезированных пациентов с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ): демонстрация с пациентами, перенесшими нейроваскулярное вмешательство после цереброваскулярной атаки (CVA).

Частота периоперационного инсульта у несердечных, несосудистых, не неврологических хирургов высокого риска составляет 2%. Он выше (~ 5%) у пациентов с кардиохирургическими вмешательствами и каротидной эндартерэктомией, при этом смертность от инсульта достигает 60%. Эти пациенты могли бы быть немедленно пролечены, если бы их состояние было выявлено вовремя. В настоящее время не существует стандартной процедуры мониторинга головного мозга для пациентов, находящихся под наркозом. Целью предлагаемого исследования является оптимизация и валидация онлайн-монитора неврологического ухудшения под анестезией на основе легко управляемой системы ЭЭГ, состоящей из 4 электродов, референтного электрода и недавно разработанного алгоритма анализа сигнала ЭЭГ. Монитор нацелен на выдачу немедленного предупреждения о начале неврологического ухудшения. В целях разработки технологии с минимальным размером выборки необходимо отобрать популяцию пациентов, демонстрирующих значительную неврологическую динамику под анестезией. Поэтому мы сосредоточимся на анестезированных пациентах, перенесших сосудисто-нервную тромбэктомию после коронарной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является проверка нового новаторского и простого в использовании алгоритма на основе ЭЭГ для обнаружения событий нарушения мозгового кровообращения (CVA) под анестезией. На сегодняшний день не существует стандартного инструмента для выявления ЦВА у пациентов под наркозом. Таким образом, возможность пробуждения от анестезии с тяжелым повреждением головного мозга является разрушительной. Пациенты, перенесшие операции на сердце (такие как замена клапана, АКШ, замена грудной аорты, PTCA, TAVI (трансаортальная имплантация клапана)), каротидную эндартерэктомию и операции в положении сидя, относятся к группе исключительно высокого риска. Мы разработали уникальный алгоритм выявления ишемии головного мозга у пациентов под наркозом на основе данных, полученных с 4-х электродов ЭЭГ. Нашей конечной целью является разработка системы, которая подает сигнал тревоги при возникновении ишемии у пациента под наркозом и в периоперационный период.

Чтобы проверить и оптимизировать нашу систему, нам требуется небольшой размер выборки для тестирования и проверки технологии. Популяция для этого исследования включает пациентов с острым сердечно-сосудистым заболеванием, перенесших механическую тромбэктомию под анестезией. Хотя у этих пациентов уже есть сердечно-сосудистая аритмия, клиническая динамика в этой популяции высока и позволит продемонстрировать нашу способность распознавать немедленные изменения в неврологическом статусе (улучшение или ухудшение).

Мы считаем, что эта инновационная система на основе ЭЭГ может иметь большое значение для миллионов пациентов ежегодно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dana Baron Shahaf, MD PhD
  • Номер телефона: 972-50-2065929
  • Электронная почта: dana_bs@rambam.health.gov.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Goded Shahaf, MD PhD
  • Номер телефона: 972-50-2062334
  • Электронная почта: godeds@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, перенесшие чрескожную тромбэктомию под общей анестезией.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие (от лица или опекуна)
  • Проведение процедуры тромбэктомии под анестезией по поводу острой сердечной недостаточности
  • для контроля:
  • Здоровый человек без неврологических заболеваний, подвергающийся седации перед процедурой

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты, перенесшие тромбэктомию
150 анестезированных пациентов, перенесших внутриартериальную катетеризацию для тромбэктомии после коронарной анестезии. Пациенты будут набраны в медицинском центре Рамбам в Хайфе, Израиль. Пациенты будут проходить запись ЭЭГ во время процедуры, без изменения стандартного лечения пациента. Запись ЭЭГ будет продолжаться после процедуры примерно в течение четырех часов, пока пациенты будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Другой: ЭЭГ
Анализ ЭЭГ
Другой: Обычные последующие тесты
Рутинные тесты для пациентов после CVA. Это включает: неврологическое обследование, КТ головного мозга, ангиографию.
Контроль - здоровые особи
20 здоровых лиц под общей анестезией или седацией для других операций или процедур. Они будут проходить запись ЭЭГ во время операции/процедуры, чтобы подтвердить чувствительность ЭЭГ к действию анестезирующих препаратов.
Другой: ЭЭГ
Анализ ЭЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс межполушарной синхронизации на основе ЭЭГ
Временное ограничение: Межполушарная синхронизация измеряется ретроспективно - за весь период нахождения больного под наркозом.
Межполушарная синхронизация измеряется ретроспективно - за весь период нахождения больного под наркозом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0459-15-Rambam-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться