- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02691338
Overvåking av nevrologisk forverring hos bedøvede pasienter med elektroencefalogram (EEG)
Overvåking av nevrologisk forverring hos bedøvede pasienter med elektroencefalogram (EEG): Demonstrasjon med pasienter som gjennomgår nevrovaskulær intervensjon etter cerebrovaskulært angrep (CVA).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmålet er å validere en ny banebrytende og brukervennlig EEG-basert algoritme for sensing av cerebrovaskulære ulykker (CVA) under anestesi. I dag finnes det ikke noe standardverktøy for CVA-deteksjon hos bedøvede pasienter. Dermed er muligheten for å våkne opp fra anestesi med alvorlig hjerneskade ødeleggende. Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (som ventilerstatning, CABG, thoraxaorta-erstatning, PTCA, TAVI (trans-aortaklaffimplantasjon)), karotis-endarterektomi og kirurgi i sittende stilling, har eksepsjonelt høy risiko. Vi har utviklet en unik algoritme for å oppdage hjerneiskemi hos bedøvede pasienter, basert på data innhentet fra 4 EEG-elektroder. Vårt endelige mål er å utvikle et system som utløser en alarm når en iskemi oppstår hos en bedøvet pasient og i løpet av den perioperative perioden.
For å validere og optimere systemet vårt, krever vi en liten prøvestørrelse for å teste og validere teknologien. Populasjonen for denne studien inkluderer pasienter med akutt CVA som gjennomgår mekanisk trombektomi under anestesi. Selv om disse pasientene allerede har CVA, er den kliniske dynamikken høy i denne populasjonen, og vil muliggjøre en demonstrasjon av vår evne til å gjenkjenne umiddelbare endringer i nevrologisk status (forbedring eller forverring).
Vi tror dette innovative EEG-baserte systemet kan være av stor betydning for millioner av pasienter årlig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dana Baron Shahaf, MD PhD
- Telefonnummer: 972-50-2065929
- E-post: dana_bs@rambam.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Goded Shahaf, MD PhD
- Telefonnummer: 972-50-2062334
- E-post: godeds@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke (av enkeltperson eller verge)
- Gjennomgår trombektomi-prosedyre under anestesi for akutt CVA
- for kontroll:
- Frisk person, uten nevrologisk sykdom som gjennomgår sedasjon for prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- ikke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter som gjennomgår trombektomi
150 bedøvede pasienter som gjennomgår intraarteriell kateterisering for trombektomi etter CVA.
Pasientene vil bli rekruttert ved Rambam Health Center, Haifa, Israel.
Pasientene vil gjennomgå EEG-registrering under prosedyren, uten å endre pasientens standardbehandling.
EEG-registreringen vil fortsette etter inngrepet i ca. fire timer, mens pasientene legges inn på intensivavdeling (ICU).
|
EEG-analyse
Rutineprøver for pasienter etter CVA.
Dette inkluderer: nevrologisk evaluering, hjerne-CT, angiografi
|
|
Kontroll - friske individer
20 helsepersoner under generell anestesi eller sedasjon for andre operasjoner eller prosedyrer.
De vil gjennomgå EEG-registrering under operasjonen/prosedyren for å validere følsomheten til EEG for effekten av bedøvelsesmedisinene.
|
EEG-analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EEG-basert interhemisfærisk synkroniseringsindeks
Tidsramme: Interhemisfærisk synkronisering måles retrospektivt - for hele perioden pasienten er under generell anestesi
|
Interhemisfærisk synkronisering måles retrospektivt - for hele perioden pasienten er under generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- Shahaf DB, Shahaf G, Mehta J, Venkatraghavan L. Intracarotid Etomidate Decreases the Interhemispheric Synchronization in Electroencephalogram (EEG) During the Wada Test. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):341-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000241.
- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
- Moritz S, Kasprzak P, Arlt M, Taeger K, Metz C. Accuracy of cerebral monitoring in detecting cerebral ischemia during carotid endarterectomy: a comparison of transcranial Doppler sonography, near-infrared spectroscopy, stump pressure, and somatosensory evoked potentials. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):563-9. doi: 10.1097/01.anes.0000281894.69422.ff.
- Foreman B, Claassen J. Quantitative EEG for the detection of brain ischemia. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):216. doi: 10.1186/cc11230. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0459-15-Rambam-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .