Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av nevrologisk forverring hos bedøvede pasienter med elektroencefalogram (EEG)

7. desember 2023 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Overvåking av nevrologisk forverring hos bedøvede pasienter med elektroencefalogram (EEG): Demonstrasjon med pasienter som gjennomgår nevrovaskulær intervensjon etter cerebrovaskulært angrep (CVA).

Forekomsten av perioperativt hjerneslag i den ikke-kardiale, ikke-vaskulære, ikke-nevrologiske høyrisiko-kirurgiske befolkningen er 2 %. Den er høyere (~5 %) for pasienter med hjertekirurgi og karotis endarterektomi, med en hjerneslagassosiert dødelighet på opptil 60 %. Disse pasientene kunne behandles umiddelbart hvis tilstanden deres ble oppdaget i tide. Foreløpig er det ingen standard hjerneovervåkingsprosedyre for bedøvede pasienter. Hensikten med den foreslåtte studien er å optimalisere og validere en online monitor for nevrologisk forverring under anestesi basert på et lett operativt EEG-system bestående av 4 elektroder, en referanseelektrode og en nyutviklet algoritme for å analysere EEG-signalet. Monitoren tar sikte på å generere en umiddelbar advarsel ved begynnelsen av nevrologisk forverring. For formålet med teknologiutvikling med en minimal prøvestørrelse, er det nødvendig å velge en pasientpopulasjon som viser betydelig nevrologisk dynamikk under anestesi. Vi vil derfor fokusere på anesteserte pasienter som gjennomgår nevrovaskulær trombektomi etter CVA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskningsmålet er å validere en ny banebrytende og brukervennlig EEG-basert algoritme for sensing av cerebrovaskulære ulykker (CVA) under anestesi. I dag finnes det ikke noe standardverktøy for CVA-deteksjon hos bedøvede pasienter. Dermed er muligheten for å våkne opp fra anestesi med alvorlig hjerneskade ødeleggende. Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (som ventilerstatning, CABG, thoraxaorta-erstatning, PTCA, TAVI (trans-aortaklaffimplantasjon)), karotis-endarterektomi og kirurgi i sittende stilling, har eksepsjonelt høy risiko. Vi har utviklet en unik algoritme for å oppdage hjerneiskemi hos bedøvede pasienter, basert på data innhentet fra 4 EEG-elektroder. Vårt endelige mål er å utvikle et system som utløser en alarm når en iskemi oppstår hos en bedøvet pasient og i løpet av den perioperative perioden.

For å validere og optimere systemet vårt, krever vi en liten prøvestørrelse for å teste og validere teknologien. Populasjonen for denne studien inkluderer pasienter med akutt CVA som gjennomgår mekanisk trombektomi under anestesi. Selv om disse pasientene allerede har CVA, er den kliniske dynamikken høy i denne populasjonen, og vil muliggjøre en demonstrasjon av vår evne til å gjenkjenne umiddelbare endringer i nevrologisk status (forbedring eller forverring).

Vi tror dette innovative EEG-baserte systemet kan være av stor betydning for millioner av pasienter årlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Goded Shahaf, MD PhD
  • Telefonnummer: 972-50-2062334
  • E-post: godeds@gmail.com

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CVA som gjennomgår perkutan trombektomi under generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke (av enkeltperson eller verge)
  • Gjennomgår trombektomi-prosedyre under anestesi for akutt CVA
  • for kontroll:
  • Frisk person, uten nevrologisk sykdom som gjennomgår sedasjon for prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter som gjennomgår trombektomi
150 bedøvede pasienter som gjennomgår intraarteriell kateterisering for trombektomi etter CVA. Pasientene vil bli rekruttert ved Rambam Health Center, Haifa, Israel. Pasientene vil gjennomgå EEG-registrering under prosedyren, uten å endre pasientens standardbehandling. EEG-registreringen vil fortsette etter inngrepet i ca. fire timer, mens pasientene legges inn på intensivavdeling (ICU).
EEG-analyse
Rutineprøver for pasienter etter CVA. Dette inkluderer: nevrologisk evaluering, hjerne-CT, angiografi
Kontroll - friske individer
20 helsepersoner under generell anestesi eller sedasjon for andre operasjoner eller prosedyrer. De vil gjennomgå EEG-registrering under operasjonen/prosedyren for å validere følsomheten til EEG for effekten av bedøvelsesmedisinene.
EEG-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EEG-basert interhemisfærisk synkroniseringsindeks
Tidsramme: Interhemisfærisk synkronisering måles retrospektivt - for hele perioden pasienten er under generell anestesi
Interhemisfærisk synkronisering måles retrospektivt - for hele perioden pasienten er under generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0459-15-Rambam-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere