Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování neurologického zhoršení u pacientů v anestezii s elektroencefalogramem (EEG)

7. prosince 2023 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Monitorování neurologického zhoršení u anestetizovaných pacientů s elektroencefalogramem (EEG): Demonstrace u pacientů podstupujících neurovaskulární intervenci po cerebrovaskulárním záchvatu (CVA).

Incidence perioperační cévní mozkové příhody u nekardiální, nevaskulární, neneurologické vysoce rizikové chirurgické populace je 2 %. Je vyšší (~ 5 %) u pacientů po kardiochirurgických operacích a karotidové endarterektomii, s mortalitou spojenou s cévní mozkovou příhodou až 60 %. Tito pacienti by mohli být okamžitě léčeni, pokud by byl jejich stav zjištěn včas. V současné době neexistuje standardní postup monitorování mozku u anestezovaných pacientů. Účelem navrhované studie je optimalizovat a ověřit online monitor neurologického zhoršení v anestezii na základě snadno ovladatelného systému EEG sestávajícího ze 4 elektrod, referenční elektrody a nově vyvinutého algoritmu pro analýzu signálu EEG. Cílem monitoru je generovat okamžité varování při nástupu neurologického zhoršení. Pro účely vývoje technologie s minimální velikostí vzorku je nutné vybrat populaci pacientů, která v anestezii vykazuje významnou neurologickou dynamiku. Zaměříme se proto na anestezované pacienty podstupující neurovaskulární trombektomii po CMP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumu je ověřit nový průlomový a snadno použitelný algoritmus založený na EEG pro snímání příhod cerebrovaskulární příhody (CVA) v anestezii. Dnes neexistuje žádný standardní nástroj pro detekci CVA u anestezovaných pacientů. Možnost probuzení z narkózy s těžkým poškozením mozku je tedy zničující. Výjimečně vysokému riziku jsou vystaveni pacienti podstupující kardiochirurgický výkon (jako je náhrada chlopně, CABG, náhrada hrudní aorty, PTCA, TAVI (implantace transaortální chlopně)), endarterektomii karotidy a operaci vsedě. Vyvinuli jsme unikátní algoritmus pro detekci mozkové ischemie u anestezovaných pacientů na základě dat získaných ze 4 elektrod EEG. Naším konečným cílem je vyvinout systém, který spustí alarm, když dojde k ischemii u pacienta v anestezii a v perioperačním období.

Abychom mohli ověřit a optimalizovat náš systém, potřebujeme k testování a ověření technologie malý vzorek. Populace pro tuto studii zahrnuje pacienty s akutní CMP, kteří podstoupí mechanickou trombektomii v anestezii. Přestože tito pacienti již CVA mají, klinická dynamika je v této populaci vysoká a umožní demonstrovat naši schopnost rozpoznat okamžité změny neurologického stavu (zlepšení nebo zhoršení).

Věříme, že tento inovativní systém založený na EEG by mohl mít zásadní význam pro miliony pacientů ročně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Goded Shahaf, MD PhD
  • Telefonní číslo: 972-50-2062334
  • E-mail: godeds@gmail.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CMP podstupující perkutánní trombektomii v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas (od jednotlivce nebo opatrovníka)
  • Podstupování trombektomie v anestezii pro akutní CMP
  • pro ovládání:
  • Zdravý jedinec bez neurologického onemocnění podstupující sedaci před zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů podstupujících trombektomii
150 anestetizovaných pacientů podstupujících intraarteriální katetrizaci pro trombektomii po CMP. Pacienti budou náborováni v Rambam Health Center, Haifa, Izrael. Pacienti budou během výkonu podstupovat EEG záznam, aniž by se změnila standardní léčebná péče pacienta. Záznam EEG bude pokračovat po výkonu přibližně čtyři hodiny, dokud budou pacienti přijati na jednotku intenzivní péče (JIP).
Jiný: EEG
EEG analýza
Jiný: Rutinní následné testy
Rutinní testy pro pacienty po CVA. Patří sem: neurologické vyšetření, CT mozku, angiografie
Kontrola - zdraví jedinci
20 zdravých jedinců v celkové anestezii nebo sedaci pro jiné operace nebo zákroky. Během operace/procedury podstoupí záznam EEG, aby se ověřila citlivost EEG na účinek anestetických léků.
Jiný: EEG
EEG analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index interhemisférické synchronizace založený na EEG
Časové okno: Interhemisférická synchronizace je měřena zpětně - po celou dobu je pacient v celkové anestezii
Interhemisférická synchronizace je měřena zpětně - po celou dobu je pacient v celkové anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0459-15-Rambam-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVA

Klinické studie na EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit