Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af neurologisk forringelse hos bedøvede patienter med elektroencefalogram (EEG)

7. december 2023 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Overvågning af neurologisk forværring hos bedøvede patienter med elektroencefalogram (EEG): Demonstration med patienter, der gennemgår neurovaskulær intervention efter cerebrovaskulært angreb (CVA).

Hyppigheden af ​​perioperativt slagtilfælde i den ikke-kardiale, ikke-vaskulære, ikke-neurologiske højrisiko-kirurgiske population er 2 %. Det er højere (~5%) for patienter med hjertekirurgi og carotis-endarterektomi med en slagtilfælde-associeret dødelighed på op til 60%. Disse patienter kunne behandles med det samme, hvis deres tilstand blev opdaget til tiden. I øjeblikket er der ingen standard hjernemonitoreringsprocedure for bedøvede patienter. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at optimere og validere en online monitor for neurologisk forringelse under anæstesi baseret på et let opererbart EEG-system bestående af 4 elektroder, en referenceelektrode og en nyudviklet algoritme til analyse af EEG-signalet. Monitoren sigter mod at generere en øjeblikkelig advarsel ved begyndelsen af ​​neurologisk forringelse. Med henblik på teknologiudvikling med en minimal stikprøvestørrelse er det nødvendigt at udvælge en patientpopulation, der viser signifikant neurologisk dynamik under anæstesi. Vi vil derfor fokusere på bedøvede patienter, der gennemgår neurovaskulær trombektomi efter CVA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningens mål er at validere en ny banebrydende og letanvendelig EEG-baseret algoritme til at registrere cerebrovaskulære hændelser (CVA) under anæstesi. I dag findes der ikke noget standardværktøj til CVA-detektion hos bedøvede patienter. Derfor er muligheden for at vågne op fra bedøvelse med alvorlig hjerneskade ødelæggende. Patienter, der gennemgår hjertekirurgi (såsom klapudskiftning, CABG, thoraxaorta-erstatning, PTCA, TAVI (trans-aortaklapimplantation)), carotis-endarterektomi og operation i siddende stilling, har en usædvanlig høj risiko. Vi har udviklet en unik algoritme til påvisning af hjerneiskæmi hos bedøvede patienter, baseret på data indsamlet fra 4 EEG-elektroder. Vores endelige mål er at udvikle et system, der udløser en alarm, når der opstår en iskæmi hos en bedøvet patient og i den perioperative periode.

For at validere og optimere vores system kræver vi en lille stikprøvestørrelse for at teste og validere teknologien. Populationen for denne undersøgelse omfatter patienter med akut CVA, som gennemgår mekanisk trombektomi under anæstesi. Selvom disse patienter allerede har CVA, er den kliniske dynamik høj i denne population og vil muliggøre en demonstration af vores evne til at genkende øjeblikkelige ændringer i neurologisk status (forbedring eller forværring).

Vi mener, at dette innovative EEG-baserede system kan være af stor betydning for millioner af patienter årligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Goded Shahaf, MD PhD
  • Telefonnummer: 972-50-2062334
  • E-mail: godeds@gmail.com

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CVA, der gennemgår perkutan trombektomi under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke (fra enkeltperson eller værge)
  • Gennemgår en trombektomiprocedure under anæstesi for akut CVA
  • til kontrol:
  • Sundt individ, uden neurologisk sygdom, der gennemgår sedation til proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter, der gennemgår trombektomi
150 bedøvede patienter under intraarteriel kateterisation til trombektomi efter CVA. Patienterne vil blive rekrutteret på Rambam Health Center, Haifa, Israel. Patienterne vil gennemgå EEG-optagelse under proceduren uden at ændre patientens standardbehandling. EEG-registreringen fortsætter efter proceduren i cirka fire timer, mens patienterne indlægges på intensivafdelingen (ICU).
Andet: EEG
EEG analyse
Andet: Rutinemæssig opfølgningstest
Rutineprøver for patienter efter CVA. Dette omfatter: neurologisk evaluering, hjerne-CT, angiografi
Kontrol - raske individer
20 sundhedspersoner under generel anæstesi eller sedation til andre operationer eller indgreb. De vil gennemgå EEG-optagelse under operationen/proceduren for at validere EEG'ets følsomhed over for virkningen af ​​bedøvende medicin.
Andet: EEG
EEG analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EEG-baseret interhemisfærisk synkroniseringsindeks
Tidsramme: Interhemisfærisk synkronisering måles retrospektivt - i hele perioden patienten er under generel anæstesi
Interhemisfærisk synkronisering måles retrospektivt - i hele perioden patienten er under generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Studieleder: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2016

Først opslået (Anslået)

25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0459-15-Rambam-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner