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뇌파도(EEG)로 마취된 환자의 신경학적 악화 모니터링

2023년 12월 7일 업데이트: Rambam Health Care Campus

뇌파도(EEG)로 마취된 환자의 신경학적 악화 모니터링: 뇌혈관 공격(CVA) 후 신경혈관 개입을 받는 환자를 대상으로 한 시연.

비심장, 비혈관, 비신경학적 고위험 수술 인구에서 수술 전후 뇌졸중 발생률은 2%입니다. 심장 수술 및 경동맥 내막 절제술 환자의 경우 더 높으며(~5%) 뇌졸중 관련 사망률이 최대 60%입니다. 이 환자들은 상태가 제 시간에 감지되면 즉시 치료할 수 있습니다. 현재 마취된 환자에 대한 표준 뇌 모니터링 절차는 없습니다. 제안된 연구의 목적은 4개의 전극, 기준 전극 및 EEG 신호 분석을 위해 새로 개발된 알고리즘으로 구성된 쉽게 작동 가능한 EEG 시스템을 기반으로 마취 상태에서 신경학적 악화에 대한 온라인 모니터를 최적화하고 검증하는 것입니다. 모니터는 신경학적 악화가 시작될 때 즉각적인 경고를 생성하는 것을 목표로 합니다. 최소한의 샘플 크기로 기술 개발을 위해서는 마취 상태에서 중요한 신경학적 역학을 나타내는 환자 모집단을 선택해야 합니다. 따라서 우리는 CVA 후 신경혈관 혈전 절제술을 받는 마취된 환자에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표는 마취 상태에서 뇌혈관 사고(CVA) 사건을 감지하기 위한 새롭고 획기적이고 사용하기 쉬운 EEG 기반 알고리즘을 검증하는 것입니다. 오늘날 마취된 환자의 CVA 검출을 위한 표준 도구는 없습니다. 따라서 심각한 뇌 손상으로 마취에서 깨어날 가능성은 치명적입니다. 심장 수술(판막 교체, CABG, 흉부 대동맥 교체, PTCA, TAVI(경대동맥 판막 이식)), 경동맥 내막 절제술 및 앉은 자세 수술을 받는 환자는 매우 위험합니다. 우리는 4개의 EEG 전극에서 얻은 데이터를 기반으로 마취된 환자의 뇌 허혈을 감지하기 위한 고유한 알고리즘을 개발했습니다. 우리의 최종 목표는 마취된 환자에서 허혈이 발생했을 때와 수술 전후 기간 동안 알람을 트리거하는 시스템을 개발하는 것입니다.

시스템을 검증하고 최적화하려면 기술을 테스트하고 검증하기 위한 작은 샘플 크기가 필요합니다. 이 연구의 모집단에는 마취 하에 기계적 혈전 절제술을 받는 급성 CVA 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 이미 CVA를 가지고 있지만 이 집단에서 임상 역학이 높으며 신경학적 상태(개선 또는 악화)의 즉각적인 변화를 인식하는 능력을 입증할 수 있습니다.

우리는 이 혁신적인 EEG 기반 시스템이 매년 수백만 명의 환자에게 중요한 의미를 가질 수 있다고 믿습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Goded Shahaf, MD PhD
  • 전화번호: 972-50-2062334
  • 이메일: godeds@gmail.com

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 마취하에 경피적 혈전 절제술을 받는 CVA 환자

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의(개인 또는 보호자)
  • 급성 CVA에 대한 마취하에 혈전 절제술을 시행
  • 제어:
  • 신경계 질환이 없는 건강한 개인, 시술을 위해 진정제 투여

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈전 절제술을 받는 환자
150명의 마취된 환자가 CVA 후 혈전 절제술을 위해 동맥 내 카테터 삽입술을 받았습니다. 환자는 이스라엘 하이파의 Rambam Health Center에서 모집됩니다. 환자는 환자의 표준 치료 관리를 변경하지 않고 절차 중에 EEG 기록을 받게 됩니다. 환자가 중환자실(ICU)에 입원하는 동안 EEG 기록은 시술 후 약 4시간 동안 계속됩니다.
다른: 뇌파
뇌파 분석
다른: 정기 후속 검사
CVA 후 환자에 대한 정기 검사. 여기에는 신경학적 평가, 뇌 CT, 혈관 조영술이 포함됩니다.
대조군 - 건강한 개인
다른 수술이나 절차를 위해 전신 마취 또는 진정제를 사용하는 건강 개인 20명. 그들은 마취 약물의 효과에 대한 EEG의 민감도를 확인하기 위해 수술/시술 중에 EEG 기록을 받게 됩니다.
다른: 뇌파
뇌파 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EEG 기반 반구 간 동기화 지수
기간: Interhemispheric 동기화는 후 향적으로 측정됩니다 - 전체 기간 동안 환자는 전신 마취하에 있습니다.
Interhemispheric 동기화는 후 향적으로 측정됩니다 - 전체 기간 동안 환자는 전신 마취하에 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

수사관

  • 연구 책임자: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0459-15-Rambam-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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