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急性慢性肝不全患者におけるω3およびω6 PUFA含有静脈内脂質エマルジョンの免疫調節効果と安全性プロファイルを研究する

2018年9月1日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究対象集団：OPD（外来患者部門）、肝臓科に入院または診察を受けた患者。

研究デザイン - 前向きランダム化対照試験。 研究期間 - 2016年1月から2017年5月 介入 - 被験者は無作為に3つのグループに分けられます。グループAの被験者にはω3 PUFA（多価不飽和脂肪酸）（10％オメガバン100ml）が投与されます。

グループ B - ω6 PUFA (多価不飽和脂肪酸) (10% イントラリピッド 100 ml) を受け取ります。

グループC - プラセボグループ

モニタリングと評価 - :- これらの患者に対して次の検査が行われます:-

  1. 臨床検査を完了します。
  2. 血清電解質 - ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン酸塩レベル
  3. BUN (血中尿素窒素)
  4. 血清遊離脂肪酸レベル
  5. 脂質プロファイル。
  6. 動脈アンモニア
  7. 動脈乳酸塩
  8. 血糖値と血清インスリン値

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の急性慢性肝不全（ACLF）患者
  • 経腸栄養に耐えられる患者
  • 明らかな敗血症のない患者 - 発熱、無菌血液および尿培養、プロカルシトニン <2

除外基準:

  • 進行中の消化管出血が進行中
  • 大豆油、卵、ピーナッツ、またはその他のイントラリピッド成分に対するアレルギー。
  • 糖尿病、高脂血症、CAD、甲状腺機能低下症などの併存疾患。
  • 腎不全 (S.クレアチニン > 2.5mg%)
  • 妊娠
  • 昇圧剤によるサポートが必要なショック患者
  • 抗凝固薬を服用している患者
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ω3 PUFA(10%オメガバン 100ml)
薬：ω3 PUFA (多価不飽和脂肪酸) (10% オメガバン 100 ml)
実験的：ω6 PUFA (20% イントラリピッド 50 ml)
薬：ω6 PUFA (多価不飽和脂肪酸) (10% イントラリピッド 100 ml)
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
このアームでは脂質エマルジョンは投与されません
薬：脂質エマルジョン/プラセボなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 日後の全身性炎症および内毒素血症レベルに対する静脈内脂質エマルジョン (w3/w6) の効果。
時間枠：5日間

エンドトキシンレベルの低下、TNFα、インターロイキン6、インターロイキン10、単球/マクロファージ活性化など。

それらはすべて炎症のマーカーです。 全身性炎症の結果は、上記のすべてのマーカーを含む複合的な結果です。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症および関連合併症の発生率
時間枠：28日
28日
代謝パラメータ、すなわち血清トリグリセリドレベル、血清ケトンレベル、遊離脂肪酸レベル、および動脈乳酸レベルに対する脂質注入（w3/w6）の影響。
時間枠：5日間
代謝パラメータは、上記のすべてのマーカーの複合結果です。
5日間
窒素バランスに対する脂質注入（w3/w6）の影響。
時間枠：5日間
尿中尿素窒素の改善または悪化。
5日間
国際正規化比 (INR) に対する脂質注入 (w3/w6) の影響。
時間枠：5日間
効果は、基準値と比較した正常範囲内の INR (国際正規化比) 値または改善として定義されます。
5日間
脂質注入に対する酸化ストレス反応
時間枠：5日間
酸化ストレス反応は尿中のイソプロスタンレベルの改善または悪化に基づいています
5日間
28日死亡率に対する脂質注入(w3/w6)の影響
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

捜査官

  • 主任研究者：Dr Anand Kulkarni V, MD、Institute of liver and Biliary Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月1日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-ACLF-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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