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Per studiare gli effetti immunomodulanti e il profilo di sicurezza di ω3 e ω6 PUFA contenenti emulsione lipidica per via endovenosa in pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica

1 settembre 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Popolazione in studio: Pazienti ricoverati o visitati in OPD (Out Patient Department), Dipartimento di Epatologia.

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato. Periodo di studio: da gennaio 2016 a maggio 2017 Intervento: i soggetti saranno randomizzati in 3 gruppi I soggetti del gruppo A riceveranno ω3 PUFA (acidi grassi polinsaturi) (10% Omegavan 100 ml).

Il gruppo B riceverà ω6 PUFA (acidi grassi polinsaturi) (10% Intralipid 100 ml).

Gruppo C - Gruppo Placebo

Monitoraggio e valutazione-:- In questi pazienti verranno eseguiti i seguenti test:-

  1. Esame clinico completo.
  2. Elettroliti sierici: livelli di sodio, potassio, calcio, magnesio, fosfato
  3. BUN (azoto ureico nel sangue)
  4. Livelli sierici di acidi grassi liberi
  5. Profilo lipidico.
  6. Ammoniaca arteriosa
  7. Lattato arterioso
  8. Livelli di zucchero nel sangue e di insulina nel siero

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuta su pazienti con insufficienza epatica cronica (ACLF) di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che tollerano la nutrizione enterale
  • Pazienti senza sepsi conclamata - senza febbre, emocolture e urinocolture sterili, procalcitonina <2

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento gastrointestinale attivo in corso
  • Allergia all'olio di soia, uova, arachidi o altri ingredienti di intralipid.
  • Co-morbilità come diabete mellito, iperlipidemia, CAD e ipotiroidismo.
  • Insufficienza renale (S.creatinina > 2,5 mg%)
  • Gravidanza
  • Pazienti con shock che richiedono supporto vasopressore
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ω3 PUFA(10% Omegavan 100 ml)
Droga: ω3 PUFA (acidi grassi polinsaturi) (10% Omegavan 100 ml)
Sperimentale: ω6 PUFA (20% Intralipid 50 ml)
Droga: ω6 PUFA (Acidi grassi polinsaturi) (10% Intralipid 100 ml)
Comparatore placebo: Braccio placebo
In questo braccio non verrà somministrata alcuna emulsione lipidica
Droga: Nessuna emulsione lipidica/placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle emulsioni lipidiche per via endovenosa (w3/w6) sull'infiammazione sistemica e sui livelli di endotossiemia alla fine di 5 giorni.
Lasso di tempo: 5 giorni

Diminuzione dei livelli di endotossine, TNF alfa, ilnterleuchina 6, ilnterleuchina 10, attivazione di monociti/macrofagi ecc.

Tutti loro sono marcatori di infiammazione. L'esito dell'infiammazione sistemica è un risultato composito che include tutti i marcatori sopra menzionati
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sepsi e complicanze correlate
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Effetto dell'infusione di lipidi (w3/w6) sui parametri metabolici vale a dire, livelli sierici di trigliceridi, livelli sierici di chetoni, livelli di acidi grassi liberi e livelli di lattato arterioso.
Lasso di tempo: 5 giorni
Il parametro metabolico è un risultato composito di tutti i suddetti marcatori.
5 giorni
Influenza dell'infusione di lipidi (w3/w6) sul bilancio azotato.
Lasso di tempo: 5 giorni
Miglioramento o deterioramento dell'azoto ureico urinario.
5 giorni
Effetto dell'infusione di lipidi (w3/w6) sul rapporto internazionale normalizzato (INR).
Lasso di tempo: 5 giorni
L'effetto è definito come valore INR (International Normalized Ratio) entro il limite normale o miglioramento rispetto al valore basale.
5 giorni
Risposta allo stress ossidativo all'infusione di lipidi
Lasso di tempo: 5 giorni
La risposta allo stress ossidativo si basa sul miglioramento o sul deterioramento dei livelli di isoprostano nelle urine
5 giorni
Influenza dell'infusione di lipidi (w3/w6) sulla mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ACLF-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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