Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen lipidiemulsion ω3- ja ω6-PUFA:n immunomoduloivien vaikutusten ja turvallisuusprofiilin tutkiminen potilailla, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta

lauantai 1. syyskuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka on otettu tai nähty OPD:ssä (Out Patient Department), hepatologian osasto.

Tutkimussuunnitelma - Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimusjakso tammikuusta 2016 toukokuuhun 2017 Interventio - Koehenkilöt satunnaistetaan 3 ryhmään. Ryhmän A koehenkilöt saavat ω3 PUFA:ta (monityydyttymättömät rasvahapot) (10 % Omegavan 100 ml).

Ryhmä B- saa ω6 PUFA:ta (monityydyttymättömät rasvahapot) (10 % Intralipid 100 ml).

Ryhmä C -Placebo-ryhmä

Seuranta ja arviointi: - Näille potilaille tehdään seuraavat testit:

  1. Täydellinen kliininen tutkimus.
  2. Seerumin elektrolyytit - natrium-, kalium-, kalsium-, magnesium-, fosfaattitasot
  3. BUN (veren ureatyppi)
  4. Seerumin vapaiden rasvahappojen määrä
  5. Lipidiprofiili.
  6. Valtimo ammoniakki
  7. Valtimolaktaatti
  8. Verensokeri ja seerumin insuliinitasot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuuttia kroonista maksan vajaatoimintaa (ACLF) sairastavat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, jotka sietävät enteraalista ravintoa
  • Potilaat, joilla ei ole ilmeistä sepsis - ei kuumetta, steriilit veri- ja virtsaviljelmät, prokalsitoniini <2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen jatkuva GI-vuoto
  • Allergia soijaöljylle, munille, maapähkinöille tai muille intralipidin aineosille.
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, hyperlipidemia, CAD ja kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Munuaisten vajaatoiminta (S. kreatiniini > 2,5 mg %)
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on sokki ja jotka tarvitsevat vasopressoritukea
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ω3 PUFA (10 % Omegavan 100 ml)
Lääke: ω3 PUFA (monityydyttymättömät rasvahapot) (10 % Omegavan 100 ml)
Kokeellinen: ω6 PUFA (20 % Intralipid 50 ml)
Lääke: ω6 PUFA (monityydyttymättömät rasvahapot) (10 % Intralipid 100 ml)
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lipidiemulsiota ei anneta tähän käsivarteen
Lääke: Ei lipidiemulsiota/plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimonsisäisten lipidiemulsioiden (w3/w6) vaikutus systeemiseen tulehdukseen ja endotoksemiatasoihin 5 päivän lopussa.
Aikaikkuna: 5 päivää

Endotoksiinipitoisuuden lasku, TNF-alfa, ilnterleukiini 6, ilnterleukiini 10, monosyyttien/makrofagien aktivaatio jne.

Kaikki ne ovat tulehduksen merkkiaineita. Lopputulos systeeminen tulehdus on yhdistelmätulos, joka sisältää kaikki edellä mainitut markkerit
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepsiksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Lipidi-infuusion (w3/w6) vaikutus metabolisiin parametreihin eli seerumin triglyseriditasoihin, seerumin ketonitasoihin, vapaiden rasvahappojen tasoihin ja valtimon laktaattitasoihin.
Aikaikkuna: 5 päivää
Metabolinen parametri on yhdistelmätulos kaikista edellä mainituista markkereista.
5 päivää
Lipidi-infuusion (w3/w6) vaikutus typpitasapainoon.
Aikaikkuna: 5 päivää
Virtsan ureatypen paraneminen tai heikkeneminen.
5 päivää
Lipidi-infuusion (w3/w6) vaikutus kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR).
Aikaikkuna: 5 päivää
Vaikutus määritellään INR-arvoksi (International Normalised Ratio) normaalin rajan sisällä tai parannukseksi verrattuna perusarvoon.
5 päivää
Oksidatiivinen stressivaste lipidi-infuusiolle
Aikaikkuna: 5 päivää
Oksidatiivinen stressivaste perustuu virtsan isoprostaanipitoisuuden paranemiseen tai heikkenemiseen
5 päivää
Lipidi-infuusion (w3/w6) vaikutus 28 päivän kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-ACLF-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa