Untersuchung der immunmodulierenden Wirkung und des Sicherheitsprofils von ω3- und ω6-PUFA, die eine intravenöse Lipidemulsion enthalten, bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen
1. September 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studienpopulation: Patienten, die in der OPD (Out Patient Department) der Abteilung für Hepatologie aufgenommen oder untersucht wurden.
Studiendesign – Prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Studienzeitraum: Januar 2016 bis Mai 2017. Intervention: Die Probanden werden in 3 Gruppen randomisiert. Probanden der Gruppe A erhalten ω3 PUFA (mehrfach ungesättigte Fettsäuren) (10 % Omegavan 100 ml).
Gruppe B erhält ω6 PUFA (mehrfach ungesättigte Fettsäuren) (10 % Intralipid 100 ml).
Gruppe C – Placebogruppe
Überwachung und Beurteilung: Die folgenden Tests werden bei diesen Patienten durchgeführt:
- Komplette klinische Untersuchung.
- Serumelektrolyte – Natrium-, Kalium-, Kalzium-, Magnesium- und Phosphatspiegel
- BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)
- Serumfreie Fettsäurenwerte
- Lipidprofil.
- Arterielles Ammoniak
- Arterielles Laktat
- Blutzucker- und Seruminsulinspiegel
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akut bei Patienten mit chronischem Leberversagen (ACLF) ab 18 Jahren
- Patienten, die enterale Ernährung vertragen
- Patienten ohne offensichtliche Sepsis – kein Fieber, sterile Blut- und Urinkulturen, Procalcitonin <2
Ausschlusskriterien:
- Aktive anhaltende GI-Blutung
- Allergie gegen Sojaöl, Eier, Erdnüsse oder andere Inhaltsstoffe von Intralipid.
- Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, CAD und Hypothyreose.
- Nierenversagen (S. Kreatinin > 2,5 mg%)
- Schwangerschaft
- Patienten mit Schock, die eine vasopressorische Unterstützung benötigen
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ω3 PUFA (10 % Omegavan 100 ml)
|
|
|
Experimental: ω6 PUFA (20 % Intralipid 50 ml)
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
In diesem Arm wird keine Lipidemulsion verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung intravenöser Lipidemulsionen (w3/w6) auf systemische Entzündungs- und Endotoxämiewerte am Ende von 5 Tagen.
Zeitfenster: 5 Tage
|
Verringerung der Endotoxinspiegel, TNF-alpha, Interleukin 6, Interleukin 10, Monozyten-/Makrophagenaktivierung usw. Sie alle sind Entzündungsmarker. Der Endpunkt systemische Entzündung ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der alle oben genannten Marker umfasst |
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Sepsis und damit verbundenen Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
|
Wirkung der Lipidinfusion (w3/w6) auf Stoffwechselparameter, nämlich Serumtriglyceridspiegel, Serumketonspiegel, Spiegel freier Fettsäuren und arterielle Laktatspiegel.
Zeitfenster: 5 Tage
|
Der Stoffwechselparameter ist ein zusammengesetztes Ergebnis aller oben genannten Marker.
|
5 Tage
|
|
Einfluss der Lipidinfusion (w3/w6) auf den Stickstoffhaushalt.
Zeitfenster: 5 Tage
|
Verbesserung oder Verschlechterung des Harnstoffstickstoffs im Urin.
|
5 Tage
|
|
Auswirkung der Lipidinfusion (w3/w6) auf das International Normalized Ratio (INR).
Zeitfenster: 5 Tage
|
Der Effekt wird als INR-Wert (International Normalized Ratio) innerhalb der normalen Grenze oder als Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
|
5 Tage
|
|
Oxidative Stressreaktion auf Lipidinfusion
Zeitfenster: 5 Tage
|
Die Reaktion auf oxidativen Stress basiert auf der Verbesserung oder Verschlechterung des Isoprostanspiegels im Urin
|
5 Tage
|
|
Einfluss der Lipidinfusion (w3/w6) auf die 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-ACLF-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .