At studere de immunmodulerende virkninger og sikkerhedsprofilen af ω3 og ω6 PUFA indeholdende intravenøs lipidemulsion hos patienter med akut kronisk leversvigt
1. september 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Undersøgelsespopulation: Patienter indlagt eller set i OPD (Out Patient Department), Hepatologisk afdeling.
Undersøgelsesdesign - Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsesperiode-januar 2016 til maj 2017 Intervention- Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 3 grupper Gruppe A-personer vil modtage ω3 PUFA (flerumættede fedtsyrer) (10% Omegavan 100 ml).
Gruppe B- vil modtage ω6 PUFA (flerumættede fedtsyrer) (10% Intralipid 100 ml).
Gruppe C -Placebo gruppe
Overvågning og vurdering-:- Følgende tests vil blive udført i disse patienter:-
- Fuldstændig klinisk undersøgelse.
- Serumelektrolytter - niveauer af natrium, kalium, calcium, magnesium, fosfat
- BUN (Blod Urea Nitrogen)
- Serumfrie fedtsyreniveauer
- Lipid profil.
- Arteriel ammoniak
- Arteriel laktat
- Blodsukker og seruminsulinniveauer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut på kronisk leversvigt (ACLF) patienter i alderen 18 år og derover
- Patienter, der tolererer enteral ernæring
- Patienter uden åbenlys sepsis - ingen feber, sterile blod- og urinkulturer, procalcitonin <2
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv igangværende GI-blødning
- Allergi over for sojaolie, æg, jordnødder eller andre ingredienser af intralipid.
- Komorbiditeter som diabetes mellitus, hyperlipidæmi, CAD og hypothyroidisme.
- Nyresvigt (S.kreatinin > 2,5 mg%)
- Graviditet
- Patienter med shock, der kræver vasopressorstøtte
- Patienter på antikoagulantia
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ω3 PUFA (10 % Omegavan 100 ml)
|
|
|
Eksperimentel: ω6 PUFA (20 % intralipid 50 ml)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Der vil ikke blive givet nogen lipidemulsion i denne arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af intravenøse lipidemulsioner (w3/w6) på systemisk inflammation og endotoxemia niveauer efter 5 dage.
Tidsramme: 5 dage
|
Fald i endotoksinniveauer, TNF alfa, ilnterleukin 6, ilnterleukin 10, Monocyt/makrofager aktivering osv. Alle af dem er markører for betændelse. Udfaldet systemisk inflammation er et sammensat resultat, som omfatter alle de ovennævnte markører |
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sepsis og relaterede komplikationer
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Effekt af lipidinfusion (w3/w6) på metaboliske parametre, nemlig serumtriglyceridniveauer, serumketonniveauer, frie fedtsyreniveauer og arterielle lactatniveauer.
Tidsramme: 5 dage
|
Metabolisk parameter er et sammensat resultat af alle ovennævnte markører.
|
5 dage
|
|
Indflydelse af lipidinfusion (w3/w6) på nitrogenbalancen.
Tidsramme: 5 dage
|
Forbedring eller forringelse af urin urinstofnitrogen.
|
5 dage
|
|
Effekt af lipidinfusion (w3/w6) på International Normalized Ratio (INR).
Tidsramme: 5 dage
|
Effekt er defineret som INR (International Normalized Ratio) værdi inden for normal grænse eller forbedring sammenlignet med baseline værdi.
|
5 dage
|
|
Oxidativ stressrespons på lipidinfusion
Tidsramme: 5 dage
|
Oxidativ stressrespons er baseret på forbedring eller forringelse af isoprostanniveauer i urin
|
5 dage
|
|
Indflydelse af lipidinfusion (w3/w6) på 28 dages mortalitet
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2016
Først opslået (Skøn)
25. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-ACLF-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .