Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение иммуномодулирующего действия и профиля безопасности ω3 и ω6 ПНЖК, содержащих липидную эмульсию для внутривенного введения, у больных с острой печеночной недостаточностью на фоне хронической печеночной недостаточности

1 сентября 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Исследуемая популяция: пациенты, госпитализированные или наблюдаемые в OPD (амбулаторное отделение), отделение гепатологии.

Дизайн исследования — проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Период исследования: с января 2016 г. по май 2017 г. Вмешательство. Субъекты будут рандомизированы на 3 группы. Субъекты группы А будут получать ω3 ПНЖК (полиненасыщенные жирные кислоты) (10% Омегаван, 100 мл).

Группа В- получит ω6 ПНЖК (полиненасыщенные жирные кислоты) (10% интралипид 100 мл).

Группа C - Группа плацебо

Мониторинг и оценка-:- Этим пациентам будут проводиться следующие тесты:-

  1. Полное клиническое обследование.
  2. Электролиты сыворотки - уровень натрия, калия, кальция, магния, фосфатов
  3. BUN (азот мочевины крови)
  4. Уровни свободных жирных кислот в сыворотке
  5. Липидный профиль.
  6. Артериальный аммиак
  7. Артериальный лактат
  8. Уровень сахара в крови и уровень инсулина в сыворотке

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая при хронической печеночной недостаточности (ACLF) у пациентов в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, переносящие энтеральное питание
  • Пациенты без явного сепсиса - нет лихорадки, стерильные культуры крови и мочи, прокальцитонин <2

Критерий исключения:

  • Активное продолжающееся желудочно-кишечное кровотечение
  • Аллергия на соевое масло, яйца, арахис или другие ингредиенты интралипидов.
  • Сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет, гиперлипидемия, ИБС и гипотиреоз.
  • Почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг%)
  • Беременность
  • Пациенты с шоком, нуждающиеся в вазопрессорной поддержке
  • Пациенты на антикоагулянтах
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ω3 ПНЖК (10% Омегаван 100 мл)
Лекарство: ω3 ПНЖК (полиненасыщенные жирные кислоты) (10% Омегаван 100 мл)
Экспериментальный: ω6 ПНЖК (20% интралипид 50 мл)
Лекарство: ω6 ПНЖК (полиненасыщенные жирные кислоты) (10% интралипид 100 мл)
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Липидная эмульсия не будет вводиться в этой группе.
Лекарство: Без липидной эмульсии/плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние внутривенных липидных эмульсий (w3/w6) на уровни системного воспаления и эндотоксемии в конце 5 дней.
Временное ограничение: 5 дней

Снижение уровня эндотоксинов, TNF-альфа, интерлейкина 6, интерлейкина 10, активации моноцитов/макрофагов и т. д.

Все они являются маркерами воспаления. Исход системного воспаления является составным исходом, который включает все вышеперечисленные маркеры.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сепсиса и связанных с ним осложнений
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Влияние инфузии липидов (w3/w6) на метаболические параметры, а именно, уровни триглицеридов в сыворотке, уровни кетонов в сыворотке, уровни свободных жирных кислот и уровни артериального лактата.
Временное ограничение: 5 дней
Метаболический параметр представляет собой совокупный результат всех вышеперечисленных маркеров.
5 дней
Влияние инфузии липидов (w3/w6) на баланс азота.
Временное ограничение: 5 дней
Улучшение или ухудшение содержания азота мочевины в моче.
5 дней
Влияние инфузии липидов (w3/w6) на международное нормализованное отношение (INR).
Временное ограничение: 5 дней
Эффект определяется как значение МНО (международное нормализованное отношение) в пределах нормы или улучшение по сравнению с исходным значением.
5 дней
Реакция окислительного стресса на инфузию липидов
Временное ограничение: 5 дней
Реакция на окислительный стресс основана на улучшении или ухудшении уровня изопростана в моче.
5 дней
Влияние инфузии липидов (н3/н6) на 28-дневную смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Главный следователь: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-ACLF-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться