Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de immunomodulerende effecten en het veiligheidsprofiel van ω3 en ω6 PUFA met intraveneuze lipide-emulsie te bestuderen bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen

1 september 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiepopulatie: Patiënten opgenomen of gezien in OPD (Out Patient Department), Afdeling Hepatologie.

Onderzoeksopzet - prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Onderzoeksperiode - januari 2016 tot mei 2017 Interventie - De proefpersonen worden gerandomiseerd in 3 groepen Groep A-proefpersonen krijgen ω3 PUFA (meervoudig onverzadigde vetzuren) (10% Omegavan 100 ml).

Groep B- krijgt ω6 PUFA (meervoudig onverzadigde vetzuren) (10% Intralipid 100 ml).

Groep C -Placebogroep

Monitoring en beoordeling-:- De volgende tests zullen bij deze patiënten worden uitgevoerd:-

  1. Compleet klinisch onderzoek.
  2. Serumelektrolyten - natrium-, kalium-, calcium-, magnesium-, fosfaatgehaltes
  3. BUN (bloedureumstikstof)
  4. Serum vrije vetzuren
  5. Lipide profiel.
  6. Arteriële ammoniak
  7. Arterieel lactaat
  8. Bloedsuikerspiegel en seruminsulinespiegels

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut bij patiënten met chronisch leverfalen (ACLF) van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die enterale voeding verdragen
  • Patiënten zonder openlijke sepsis - geen koorts, steriele bloed- en urinekweken, procalcitonine <2

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve aanhoudende GI-bloeding
  • Allergie voor sojaolie, eieren, pinda's of andere ingrediënten van intralipid.
  • Comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, hyperlipidemie, CAD en hypothyreoïdie.
  • Nierfalen (S.creatinine > 2,5 mg%)
  • Zwangerschap
  • Patiënten met shock die vasopressorondersteuning nodig hebben
  • Patiënten op antistollingsmiddelen
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ω3 PUFA(10% Omegavan 100 ml)
Geneesmiddel: ω3 PUFA (Meervoudig onverzadigde vetzuren) (10% Omegavan 100 ml)
Experimenteel: ω6 PUFA (20% Intralipid 50 ml)
Geneesmiddel: ω6 PUFA (meervoudig onverzadigde vetzuren) (10% Intralipid 100 ml)
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
In deze arm wordt geen lipide-emulsie gegeven
Geneesmiddel: Geen lipide-emulsie/placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van intraveneuze lipide-emulsies (w3/w6) op systemische ontsteking en endotoxemie na 5 dagen.
Tijdsspanne: 5 dagen

Afname van endotoxineniveaus, TNF-alfa, ilnterleukine 6, ilnterleukine 10, activering van monocyten/macrofagen enz.

Allemaal markers van ontsteking. De uitkomst systemische ontsteking is een samengestelde uitkomst die alle bovengenoemde markers omvat
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sepsis en gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Effect van lipide-infusie (w3/w6) op metabole parameters, namelijk serumtriglyceridenspiegels, serumketonspiegels, vrije vetzuren en arteriële lactaatspiegels.
Tijdsspanne: 5 dagen
Metabole parameter is een samengestelde uitkomst van alle bovengenoemde markers.
5 dagen
Invloed van lipide-infusie (w3/w6) op de stikstofbalans.
Tijdsspanne: 5 dagen
Verbetering of verslechtering van urine-ureumstikstof.
5 dagen
Effect van lipide-infusie (w3/w6) op International Normalised Ratio (INR).
Tijdsspanne: 5 dagen
Effect wordt gedefinieerd als INR-waarde (International Normalised Ratio) binnen de normale limiet of verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
5 dagen
Oxidatieve stressreactie op lipide-infusie
Tijdsspanne: 5 dagen
Oxidatieve stressrespons is gebaseerd op de verbetering of verslechtering van de isoprostaanspiegels in de urine
5 dagen
Invloed van lipide-infusie (w3/w6) op mortaliteit na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-ACLF-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren