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Estudiar los efectos inmunomoduladores y el perfil de seguridad de los PUFA ω3 y ω6 que contienen emulsión lipídica intravenosa en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica

1 de septiembre de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Población de estudio: Pacientes ingresados ​​o atendidos en OPD (Out Patient Department), Departamento de Hepatología.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo. Período de estudio: enero de 2016 a mayo de 2017 Intervención: los sujetos se aleatorizarán en 3 grupos Los sujetos del grupo A recibirán PUFA ω3 (ácidos grasos poliinsaturados) (10 % de Omegavan 100 ml).

Grupo B- recibirá ω6 PUFA (Ácidos Grasos Poliinsaturados) (10% Intralipid 100 ml).

Grupo C - Grupo placebo

Seguimiento y valoración- :- En estos pacientes se realizarán las siguientes pruebas:-

  1. Examen clínico completo.
  2. Electrolitos séricos: niveles de sodio, potasio, calcio, magnesio y fosfato
  3. BUN (nitrógeno ureico en sangre)
  4. Niveles séricos de ácidos grasos libres
  5. Perfil lipídico.
  6. amoníaco arterial
  7. lactato arterial
  8. Niveles de azúcar en sangre e insulina sérica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) de 18 años o más
  • Pacientes que toleran la nutrición enteral
  • Pacientes sin sepsis manifiesta: sin fiebre, hemocultivos y urocultivos estériles, procalcitonina <2

Criterio de exclusión:

  • Sangrado gastrointestinal activo en curso
  • Alergia al aceite de soja, huevos, cacahuetes u otros ingredientes de intralipid.
  • Comorbilidades como diabetes mellitus, hiperlipidemia, CAD e hipotiroidismo.
  • Insuficiencia renal (S.creatinina > 2,5mg%)
  • El embarazo
  • Pacientes con shock que requieren soporte vasopresor
  • Pacientes con anticoagulantes
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGPI ω3 (10% Omegavan 100 ml)
Droga: ω3 PUFA (Ácidos grasos poliinsaturados) (10% Omegavan 100 ml)
Experimental: ω6 PUFA (20% Intralipid 50 ml)
Droga: ω6 PUFA (Ácidos grasos poliinsaturados) (10% Intralipid 100 ml)
Comparador de placebos: Brazo de placebo
No se administrará ninguna emulsión de lípidos en este brazo
Droga: Sin emulsión de lípidos/placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de las emulsiones lipídicas intravenosas (w3/ w6) sobre la inflamación sistémica y los niveles de endotoxemia al cabo de 5 días.
Periodo de tiempo: 5 dias

Disminución de los niveles de endotoxinas, TNF alfa, ilnterleucina 6, ilnterleucina 10, activación de monocitos/macrófagos, etc.

Todos ellos son marcadores de inflamación. El resultado inflamación sistémica es un resultado compuesto que incluye todos los marcadores mencionados anteriormente
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sepsis y complicaciones relacionadas
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Efecto de la infusión de lípidos (w3/w6) sobre los parámetros metabólicos, a saber, niveles de triglicéridos séricos, niveles de cetonas séricas, niveles de ácidos grasos libres y niveles de lactato arterial.
Periodo de tiempo: 5 dias
El parámetro metabólico es un resultado compuesto de todos los marcadores mencionados anteriormente.
5 dias
Influencia de la infusión de lípidos (w3/w6) en el balance de nitrógeno.
Periodo de tiempo: 5 dias
Mejoría o deterioro del nitrógeno ureico urinario.
5 dias
Efecto de la infusión de lípidos (w3/w6) sobre el Índice Internacional Normalizado (INR).
Periodo de tiempo: 5 dias
El efecto se define como un valor de INR (índice normalizado internacional) dentro del límite normal o mejora en comparación con el valor de referencia.
5 dias
Respuesta al estrés oxidativo a la infusión de lípidos
Periodo de tiempo: 5 dias
La respuesta al estrés oxidativo se basa en la mejora o el deterioro de los niveles de isoprostano en la orina.
5 dias
Influencia de la infusión de lípidos (w3/w6) en la mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-ACLF-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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