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Estudar os efeitos imunomoduladores e o perfil de segurança da emulsão lipídica intravenosa contendo PUFA ω3 e ω6 em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica

1 de setembro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

População do estudo: Pacientes admitidos ou atendidos no OPD (Out Patient Department), Departamento de Hepatologia.

Desenho do estudo - Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado. Período do estudo - janeiro de 2016 a maio de 2017 Intervenção - Os indivíduos serão randomizados em 3 grupos Os indivíduos do Grupo A receberão ω3 PUFA (ácidos graxos poliinsaturados) (10% Omegavan 100 ml).

Grupo B- receberá ω6 PUFA (Ácidos Graxos Poliinsaturados) (10% Intralipid 100 ml).

Grupo C - Grupo placebo

Monitoramento e avaliação- :- Os seguintes testes serão feitos nesses pacientes:-

  1. Exame clínico completo.
  2. Eletrólitos séricos - sódio, potássio, cálcio, magnésio, níveis de fosfato
  3. BUN (Blood Urea Nitrogen)
  4. Níveis séricos de ácidos graxos livres
  5. Perfil lipídico.
  6. amônia arterial
  7. Lactato arterial
  8. Açúcar no sangue e níveis séricos de insulina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Insuficiência Hepática Crônica Aguda (ACLF) com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes que toleram nutrição enteral
  • Pacientes sem sepse evidente - sem febre, culturas de sangue e urina estéreis, procalcitonina <2

Critério de exclusão:

  • Sangramento GI contínuo ativo
  • Alergia a óleo de soja, ovos, amendoim ou outros ingredientes do intralipídio.
  • Comorbidades como Diabetes mellitus, hiperlipidemia, DAC e hipotireoidismo.
  • Insuficiência renal (S.creatinina > 2,5mg%)
  • Gravidez
  • Pacientes em choque que necessitam de suporte vasopressor
  • Pacientes em uso de anticoagulantes
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ω3 PUFA (10% Omegavan 100 ml)
Medicamento: ω3 PUFA (ácidos graxos poliinsaturados) (10% Omegavan 100 ml)
Experimental: ω6 PUFA (20% Intralipid 50 ml)
Medicamento: ω6 PUFA (ácidos graxos poliinsaturados) (10% Intralipid 100 ml)
Comparador de Placebo: Braço placebo
Nenhuma emulsão lipídica será dada neste braço
Medicamento: Sem Emulsão Lipídica/Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de emulsões lipídicas intravenosas (w3/ w6) na inflamação sistêmica e nos níveis de endotoxemia ao final de 5 dias.
Prazo: 5 dias

Diminuição dos níveis de endotoxinas, TNF alfa, ilnterleucina 6, ilnterleucina 10, ativação de monócitos/ macrófagos, etc.

Todos eles são marcadores de inflamação. O desfecho inflamação sistêmica é um desfecho composto que inclui todos os marcadores mencionados acima
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sepse e complicações relacionadas
Prazo: 28 dias
28 dias
Efeito da infusão lipídica (s3/6) nos parâmetros metabólicos, a saber, níveis séricos de triglicerídeos, níveis séricos de cetona, níveis de ácidos graxos livres e níveis de lactato arterial.
Prazo: 5 dias
O parâmetro metabólico é um resultado composto de todos os marcadores mencionados acima.
5 dias
Influência da infusão lipídica (w3/w6) no balanço de nitrogênio.
Prazo: 5 dias
Melhoria ou deterioração do nitrogênio uréico urinário.
5 dias
Efeito da infusão lipídica (w3/w6) na Razão Normalizada Internacional (INR).
Prazo: 5 dias
O efeito é definido como valor de INR (International Normalized Ratio) dentro do limite normal ou melhora em comparação com o valor da linha de base.
5 dias
Resposta ao estresse oxidativo à infusão de lipídios
Prazo: 5 dias
A resposta ao estresse oxidativo é baseada na melhora ou deterioração dos níveis de isoprostano na urina
5 dias
Influência da infusão lipídica (s3/6) na mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-ACLF-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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