Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere den immunmodulerende effekten og sikkerhetsprofilen til ω3 og ω6 PUFA som inneholder intravenøs lipidemulsjon hos pasienter med akutt kronisk leversvikt

1. september 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiepopulasjon: Pasienter innlagt eller sett i OPD (Out Patient Department), Hepatologisk avdeling.

Studiedesign - Prospektiv randomisert kontrollert prøvelse. Studieperiode-januar 2016 til mai 2017 Intervensjon- Emner vil bli randomisert i 3 grupper Gruppe A-personer vil motta ω3 PUFA (Flerumettede fettsyrer) (10 % Omegavan 100 ml).

Gruppe B- vil motta ω6 PUFA (Flerumettede fettsyrer) (10 % Intralipid 100 ml).

Gruppe C -Placebo gruppe

Overvåking og vurdering-:- Følgende tester vil bli utført på disse pasientene:-

  1. Fullstendig klinisk undersøkelse.
  2. Serumelektrolytter - nivåer av natrium, kalium, kalsium, magnesium, fosfat
  3. BUN (Blodurea Nitrogen)
  4. Serumfrie fettsyrenivåer
  5. Lipidprofil.
  6. Arteriell ammoniakk
  7. Arteriell laktat
  8. Blodsukker og seruminsulinnivåer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt kronisk leversvikt (ACLF) i alderen 18 år og oppover
  • Pasienter som tåler enteral ernæring
  • Pasienter uten åpenbar sepsis - ingen feber, sterile blod- og urinkulturer, prokalsitonin <2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv pågående GI-blødning
  • Allergi mot soyaolje, egg, peanøtter eller andre ingredienser i intralipid.
  • Komorbiditeter som diabetes mellitus, hyperlipidemi, CAD og hypotyreose.
  • Nyresvikt (S.kreatinin > 2,5 mg %)
  • Svangerskap
  • Pasienter med sjokk som trenger vasopressorstøtte
  • Pasienter på antikoagulantia
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ω3 PUFA (10 % Omegavan 100 ml)
Legemiddel: ω3 PUFA (flerumettede fettsyrer) (10 % Omegavan 100 ml)
Eksperimentell: ω6 PUFA (20 % intralipid 50 ml)
Legemiddel: ω6 PUFA (flerumettede fettsyrer) (10 % intralipid 100 ml)
Placebo komparator: Placeboarm
Ingen lipidemulsjon vil bli gitt i denne armen
Legemiddel: Ingen lipidemulsjon/placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av intravenøse lipidemulsjoner (w3/w6) på systemisk betennelse og endotokseminivåer ved slutten av 5 dager.
Tidsramme: 5 dager

Nedgang i endotoksinnivåer, TNF alfa,ilnterleukin 6,ilnterleukin 10,monocytt/makrofager aktivering etc.

Alle er markører for betennelse. Utfallet av systemisk betennelse er et sammensatt resultat som inkluderer alle de ovennevnte markørene
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sepsis og relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekt av lipidinfusjon (w3/w6) på metabolske parametere, nemlig serumtriglyseridnivåer, serumketonnivåer, frie fettsyrenivåer og arterielle laktatnivåer.
Tidsramme: 5 dager
Metabolsk parameter er et sammensatt resultat av alle de ovennevnte markørene.
5 dager
Påvirkning av lipidinfusjon (w3/w6) på nitrogenbalansen.
Tidsramme: 5 dager
Forbedring eller forringelse av urin urea nitrogen.
5 dager
Effekt av lipidinfusjon (w3/w6) på International Normalized Ratio (INR).
Tidsramme: 5 dager
Effekt er definert som INR (International Normalized Ratio) verdi innenfor normal grense eller forbedring sammenlignet med baseline verdi.
5 dager
Oksidativ stressrespons på lipidinfusjon
Tidsramme: 5 dager
Oksidativ stressrespons er basert på forbedring eller forverring av isoprostannivåer i urin
5 dager
Påvirkning av lipidinfusjon (w3/w6) på 28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-ACLF-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk leversvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere