Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu immunomodulującego i profilu bezpieczeństwa ω3 i ω6 PUFA zawierającej dożylną emulsję lipidową u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby

1 września 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Badana populacja: Pacjenci przyjęci lub widziani w OPD (Oddziale Ambulatoryjnym), Klinice Hepatologii.

Projekt badania — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Okres badania – styczeń 2016 do maja 2017 Interwencja – Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup Grupa A Pacjenci otrzymają ω3 PUFA (wielonienasycone kwasy tłuszczowe) (10% Omegavan 100 ml).

Grupa B- otrzyma ω6 PUFA (wielonienasycone kwasy tłuszczowe) (10% Intralipid 100 ml).

Grupa C - Grupa placebo

Monitorowanie i ocena:- U tych pacjentów zostaną wykonane następujące badania:-

  1. Pełne badanie kliniczne.
  2. Elektrolity w surowicy - poziomy sodu, potasu, wapnia, magnezu, fosforanów
  3. BUN (azot mocznikowy we krwi)
  4. Poziomy wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy
  5. Profil lipidowy.
  6. Amoniak tętniczy
  7. Mleczan tętniczy
  8. Poziom cukru we krwi i insuliny w surowicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) w wieku 18 lat i starszych
  • Pacjenci tolerujący żywienie dojelitowe
  • Pacjenci bez jawnej sepsy - bez gorączki, posiewy krwi i moczu jałowe, prokalcytonina <2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne trwające krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Alergia na olej sojowy, jaja, orzeszki ziemne lub inne składniki intralipidu.
  • Choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, hiperlipidemia, CAD i niedoczynność tarczycy.
  • Niewydolność nerek (S.kreatynina > 2,5 mg%)
  • Ciąża
  • Pacjenci we wstrząsie wymagający wsparcia wazopresyjnego
  • Pacjenci na antykoagulantach
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ω3 WNKT (10% Omegavan 100 ml)
Lek: ω3 PUFA (Wielonienasycone kwasy tłuszczowe) (10% Omegavan 100 ml)
Eksperymentalny: ω6 WNKT (20% Intralipid 50 ml)
Lek: ω6 PUFA (Wielonienasycone kwasy tłuszczowe) (10% Intralipid 100 ml)
Komparator placebo: Ramię placebo
W to ramię nie zostanie podana emulsja lipidowa
Lek: Bez emulsji lipidowej/placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dożylnych emulsji lipidowych (w3/w6) na ogólnoustrojowy stan zapalny i poziom endotoksemii pod koniec 5 dni.
Ramy czasowe: 5 dni

Zmniejszenie poziomu endotoksyn, TNF alfa, ilnterleukiny 6, ilnterleukiny 10, aktywacji monocytów/makrofagów itp.

Wszystkie z nich są markerami stanu zapalnego. Ogólnoustrojowy stan zapalny jest wynikiem złożonym, który obejmuje wszystkie wyżej wymienione markery
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania sepsy i związanych z nią powikłań
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wpływ infuzji lipidów (w3/w6) na parametry metaboliczne, mianowicie poziomy triglicerydów w surowicy, poziomy ketonów w surowicy, poziomy wolnych kwasów tłuszczowych i poziomy mleczanów w krwi tętniczej.
Ramy czasowe: 5 dni
Parametr metaboliczny jest złożonym wynikiem wszystkich wyżej wymienionych markerów.
5 dni
Wpływ infuzji lipidów (w3/w6) na bilans azotowy.
Ramy czasowe: 5 dni
Poprawa lub pogorszenie azotu mocznikowego w moczu.
5 dni
Wpływ infuzji lipidów (w3/w6) na międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR).
Ramy czasowe: 5 dni
Efekt definiuje się jako wartość INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) w granicach normy lub poprawę w porównaniu z wartością wyjściową.
5 dni
Reakcja stresu oksydacyjnego na infuzję lipidów
Ramy czasowe: 5 dni
Reakcja na stres oksydacyjny opiera się na poprawie lub pogorszeniu poziomu izoprostanu w moczu
5 dni
Wpływ infuzji lipidów (w3/w6) na śmiertelność w 28 dniu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ACLF-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj