Studovat imunomodulační účinky a bezpečnostní profil ω3 a ω6 PUFA obsahujících intravenózní lipidovou emulzi u pacientů s akutním nebo chronickým selháním jater
1. září 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studijní populace: Pacienti přijatí nebo sledovaní na OPD (Ambulantní oddělení), Hepatologická klinika.
Design studie – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Období studie – leden 2016 až květen 2017 Intervence – Subjekty budou randomizovány do 3 skupin Subjekty skupiny A dostanou ω3 PUFA (polynenasycené mastné kyseliny) (10% Omegavan 100 ml).
Skupina B- bude dostávat ω6 PUFA (polynenasycené mastné kyseliny) (10% Intralipid 100 ml).
Skupina C - Placebo skupina
Monitorování a hodnocení- :- U těchto pacientů budou provedeny následující testy:-
- Kompletní klinické vyšetření.
- Elektrolyty v séru – hladiny sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku, fosfátů
- BUN (dusík močoviny v krvi)
- Hladiny volných mastných kyselin v séru
- Lipidový profil.
- Arteriální amoniak
- Arteriální laktát
- Hladina krevního cukru a inzulínu v séru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním chronickým selháním jater (ACLF) ve věku 18 let a více
- Pacienti tolerující enterální výživu
- Pacienti bez zjevné sepse – bez horečky, sterilní kultivace krve a moči, prokalcitonin <2
Kritéria vyloučení:
- Aktivní pokračující GI krvácení
- Alergie na sójový olej, vejce, arašídy nebo jiné složky intralipidu.
- Komorbidity jako diabetes mellitus, hyperlipidemie, CAD a hypotyreóza.
- Selhání ledvin (S. kreatinin > 2,5 mg %)
- Těhotenství
- Pacienti v šoku vyžadující vazopresorickou podporu
- Pacienti na antikoagulanciích
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ω3 PUFA (10% Omegavan 100 ml)
|
|
|
Experimentální: ω6 PUFA (20% Intralipid 50 ml)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Do této paže nebude podávána žádná lipidová emulze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek intravenózních lipidových emulzí (w3/w6) na hladiny systémového zánětu a endotoxémie na konci 5 dnů.
Časové okno: 5 dní
|
Snížení hladin endotoxinů, TNF alfa, ilnterleukin 6, ilnterleukin 10, aktivace monocytů/makrofágů atd. Všechny jsou markery zánětu. Výsledný systémový zánět je složený výsledek, který zahrnuje všechny výše uvedené markery |
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sepse a souvisejících komplikací
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Účinek infuze lipidů (w3/w6) na metabolické parametry, tj. hladiny triglyceridů v séru, hladiny ketonů v séru, hladiny volných mastných kyselin a hladiny arteriálního laktátu.
Časové okno: 5 dní
|
Metabolický parametr je složeným výsledkem všech výše uvedených markerů.
|
5 dní
|
|
Vliv infuze lipidů (w3/w6) na dusíkovou bilanci.
Časové okno: 5 dní
|
Zlepšení nebo zhoršení dusíku močoviny v moči.
|
5 dní
|
|
Vliv infuze lipidů (w3/w6) na mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Časové okno: 5 dní
|
Účinek je definován jako hodnota INR (International Normalized Ratio) v rámci normálního limitu nebo zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
5 dní
|
|
Reakce na oxidační stres na infuzi lipidů
Časové okno: 5 dní
|
Reakce na oxidační stres je založena na zlepšení nebo zhoršení hladin isoprostanu v moči
|
5 dní
|
|
Vliv infuze lipidů (w3/w6) na 28denní mortalitu
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-ACLF-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .