研究含有 ω3 和 ω6 PUFA 的静脉脂质乳剂对急性和慢性肝衰竭患者的免疫调节作用和安全性
2018年9月1日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
研究人群：肝病科 OPD（门诊部）入院或就诊的患者。
研究设计 - 前瞻性随机对照试验。 研究期 - 2016 年 1 月至 2017 年 5 月 干预 - 受试者将被随机分为 3 组 A 组受试者将接受 ω3 PUFA（多不饱和脂肪酸）（10% Omegavan 100 ml）。
B 组 - 将接受 ω6 PUFA（多不饱和脂肪酸）（10% Intralipid 100 ml）。
C组-安慰剂组
监测和评估- :- 将对这些患者进行以下测试：-
- 完成临床检查。
- 血清电解质——钠、钾、钙、镁、磷酸盐水平
- BUN（血尿素氮）
- 血清游离脂肪酸水平
- 脂质概况。
- 动脉血氨
- 动脉血乳酸
- 血糖和血清胰岛素水平
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的急性慢性肝功能衰竭 (ACLF) 患者
- 耐受肠内营养的患者
- 无明显败血症的患者 - 无发热、无菌血液和尿液培养、降钙素原 <2
排除标准：
- 活跃的持续胃肠道出血
- 对大豆油、鸡蛋、花生或脂肪乳的其他成分过敏。
- 合并症，如糖尿病、高脂血症、冠心病和甲状腺功能减退症。
- 肾功能衰竭（S.肌酐 > 2.5mg%）
- 怀孕
- 需要血管升压药支持的休克患者
- 服用抗凝剂的患者
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ω3 PUFA(10% Omegavan 100 毫升)
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实验性的：ω6 PUFA（20% Intralipid 50 毫升）
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安慰剂比较：安慰剂组
这只手臂不会给予脂质乳剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 天结束时，静脉内脂肪乳剂 (w3/w6) 对全身炎症和内毒素血症水平的影响。
大体时间：5天
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降低内毒素水平、TNF α、白细胞介素 6、白细胞介素 10、单核细胞/巨噬细胞活化等。 所有这些都是炎症的标志。 结果全身性炎症是一个综合结果，包括所有上述标记 |
5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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败血症及相关并发症的发生率
大体时间：28天
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28天
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脂质输注 (w3/w6) 对代谢参数的影响，即血清甘油三酯水平、血清酮水平、游离脂肪酸水平和动脉乳酸水平。
大体时间：5天
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代谢参数是所有上述标记的综合结果。
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5天
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脂质输注 (w3/w6) 对氮平衡的影响。
大体时间：5天
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尿素氮改善或恶化。
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5天
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脂质输注 (w3/w6) 对国际标准化比值 (INR) 的影响。
大体时间：5天
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效果定义为正常范围内的 INR（国际标准化比率）值或与基线值相比有所改善。
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5天
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对脂质输注的氧化应激反应
大体时间：5天
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氧化应激反应是基于尿液中异前列腺素水平的改善或恶化
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5天
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脂质输注(w3/w6)对28天死亡率的影响
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Anand Kulkarni V, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月20日
首次发布 (估计)
2016年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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