급성-만성 간부전 환자에서 ω3 및 ω6 PUFA 함유 정맥 지질 유제의 면역 조절 효과 및 안전성 프로파일 연구
2018년 9월 1일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
연구 모집단: 간장학과 OPD(외래환자과)에 입원했거나 본 환자.
연구 설계 - 전향적 무작위 통제 시험. 연구 기간 - 2016년 1월 ~ 2017년 5월 개입 - 대상자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A 대상자는 ω3 PUFA(다불포화 지방산)(10% Omegavan 100ml)를 받습니다.
그룹 B-는 ω6 PUFA(다불포화 지방산)(10% Intralipid 100ml)를 받습니다.
그룹 C - 위약 그룹
모니터링 및 평가- :- 다음 테스트는 이러한 환자에서 수행됩니다.
- 완전한 임상 검사.
- 혈청 전해질 - 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 인산염 수치
- BUN(혈액요소질소)
- 혈청 유리 지방산 수치
- 지질 프로필.
- 동맥 암모니아
- 동맥 젖산염
- 혈당 및 혈청 인슐린 수치
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 급성 만성 간부전(ACLF) 환자
- 경장영양을 견디는 환자
- 명백한 패혈증이 없는 환자 - 발열 없음, 무균 혈액 및 소변 배양, 프로칼시토닌 <2
제외 기준:
- 진행 중인 위장관 출혈
- 콩기름, 계란, 땅콩 또는 인트라리피드의 다른 성분에 대한 알레르기.
- 당뇨병, 고지혈증, CAD 및 갑상선 기능 저하증과 같은 동반 질환.
- 신부전(S.creatinine > 2.5mg%)
- 임신
- 승압기 지원이 필요한 쇼크 환자
- 항응고제를 복용 중인 환자
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ω3 PUFA(10% 오메가반 100ml)
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실험적: ω6 PUFA(20% 인트라리피드 50ml)
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위약 비교기: 위약군
이 팔에는 지질 에멀젼이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 내 지질 유제(w3/w6)가 5일 말에 전신 염증 및 내독소혈증 수준에 미치는 영향.
기간: 5 일
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내독소 수치 감소, TNF 알파, ILTERLEUKIN 6, ILTERLEUKIN 10, 단핵구/대식세포 활성화 등 그들 모두는 염증의 지표입니다. 결과 전신 염증은 위에서 언급한 모든 마커를 포함하는 복합 결과입니다. |
5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패혈증 및 관련 합병증의 발병률
기간: 28일
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28일
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지질 주입(w3/w6)이 대사 매개변수 즉, 혈청 트리글리세리드 수치, 혈청 케톤 수치, 유리 지방산 수치 및 동맥 젖산 수치에 미치는 영향.
기간: 5 일
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대사 매개변수는 위에서 언급한 모든 마커의 복합 결과입니다.
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5 일
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질소 균형에 대한 지질 주입(w3/w6)의 영향.
기간: 5 일
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소변 요소 질소의 개선 또는 악화.
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5 일
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INR(International Normalized Ratio)에 대한 지질 주입(w3/w6)의 효과.
기간: 5 일
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효과는 기준선 값과 비교할 때 정상 한계 또는 개선 이내의 INR(International Normalized Ratio) 값으로 정의됩니다.
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5 일
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지질 주입에 대한 산화 스트레스 반응
기간: 5 일
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산화 스트레스 반응은 소변 내 이소프로스테인 수치의 개선 또는 악화에 기반합니다.
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5 일
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지질 주입(w3/w6)이 28일 사망률에 미치는 영향
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Anand Kulkarni V, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-ACLF-006
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