健康なボランティアにおけるBIIB118（PF-05251749）の複数回投与研究
2021年2月15日 更新者：Biogen
健康な成人および高齢者の被験者におけるPf-05251749の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するためのフェーズ1、二重盲検、スポンサーオープン、無作為化、プラセボおよびアクティブコンパレータ制御の用量漸増研究
これは、BIIB118 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を特徴付けるために、健康な成人および健康な高齢者を対象に漸増経口用量を評価する最初の臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ファイザーによって以前に投稿されました。
2020年3月、試験のスポンサーシップがバイオジェンに移管されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳（パートAおよびB）または65歳から85歳（パートC）の非出産の可能性のある健康な男性および/または女性の対象（健康とは、詳細な検査によって特定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されます病歴、血圧および脈拍数の測定、12誘導心電図および臨床検査を含む完全な身体検査）。
出産の可能性がない女性被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 次のように定義される閉経後の状態を達成しました: 代替の病理学的または生理学的原因のない、少なくとも 12 か月連続した定期的な月経の停止;閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを持っています。
- -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;
- 卵巣不全が医学的に確認されている。 他のすべての女性被験者（卵管結紮のある女性、および子宮摘出術、両側卵巣摘出術および/または卵巣不全が記録されていない女性を含む）は、出産の可能性があると見なされます。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
- -仰臥位血圧>= 140 mm Hg（収縮期）または> = 90 mm Hg（拡張期）のスクリーニング、少なくとも5分間の休息。 血圧が >=140 mm Hg (収縮期) または >=90 mm Hg (拡張期) の場合は、現地の標準手術手順 (SOP) に従って繰り返します。 起立性変化が存在し、研究者によって臨床的に重要であると見なされた場合、被験者は除外できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数回投与 - パート A
並行試験デザインで健康な成人被験者に朝に複数の漸増用量を投与
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BIIB118 (50 mg、150 mg、450 mg、および 900 mg) の複数の漸増用量を、即席に調製した溶液/懸濁液として、2 週間にわたって 1 日 1 回投与
他の名前：
薬力学的エンドポイントとしての DLMO の有効性を評価するために使用される陽性対照。
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実験的：複数回投与 - パート B
並行試験デザインで、健康な成人被験者に夕方に複数の漸増用量を投与
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BIIB118 (50 mg、150 mg、450 mg、および 900 mg) の複数の漸増用量を、即席に調製した溶液/懸濁液として、2 週間にわたって 1 日 1 回投与
他の名前：
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実験的：複数回投与 - 高齢者
高齢者に投与される複数回の漸増用量
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BIIB118 (50 mg、150 mg、450 mg、および 900 mg) の複数の漸増用量を、即席に調製した溶液/懸濁液として、2 週間にわたって 1 日 1 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、4、7、10、14、15、および 16 日目の Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) のベースラインからの変化 - 覚醒度
時間枠：ベースライン (1 日目の 0h)、1 日目 (2h)、4 日目 (1.5h)、7 日目 (0h、2h)、10 日目 (1.5h)、14 日目 (0h、2h)、15 日目 (0h)、および16 日目 (0h)。
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Bond and Lader Visual Analogue Scales (VAS) は、16 の気分スケールで各参加者の主観的な気分を監視しました。
参加者は、スケールが投与された瞬間にどのように感じたかを 0 ～ 100 mm の範囲の VAS スケールで示すように求められました (例: アラート/眠気、落ち着いた/興奮、内容/緊張)。
次に、16 の気分スケールからの個々の応答を組み合わせて、3 つの感情的次元/サブスケールを作成しました。気分 (2 項目の平均 [合計範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど気分が高いことを示す])、および c) 落ち着き (5 項目の平均 [合計範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど穏やかであることを示す])。
ベースラインは、1 日目に投与する前の最後の利用可能な記録として定義されます。
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ベースライン (1 日目の 0h)、1 日目 (2h)、4 日目 (1.5h)、7 日目 (0h、2h)、10 日目 (1.5h)、14 日目 (0h、2h)、15 日目 (0h)、および16 日目 (0h)。
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1、4、7、10、14、15、および 16 日目の Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) のベースラインからの変化 - 落ち着き
時間枠：ベースライン (1 日目の 0h)、1 日目 (2h)、4 日目 (1.5h)、7 日目 (0h、2h)、10 日目 (1.5h)、14 日目 (0h、2h)、15 日目 (0h)、および16 日目 (0h)。
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Bond and Lader Visual Analogue Scales (VAS) は、16 の気分スケールで各参加者の主観的な気分を監視しました。
参加者は、スケールが投与された瞬間にどのように感じたかを 0 ～ 100 mm の範囲の VAS スケールで示すように求められました (例: アラート/眠気、落ち着いた/興奮、内容/緊張)。
次に、16 の気分スケールからの個々の応答を組み合わせて、3 つの感情的次元/サブスケールを作成しました。気分 (2 項目の平均 [合計範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど気分が高いことを示す])、および c) 落ち着き (5 項目の平均 [合計範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど穏やかであることを示す])。
ベースラインは、1 日目に投与する前の最後の利用可能な記録として定義されます。
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ベースライン (1 日目の 0h)、1 日目 (2h)、4 日目 (1.5h)、7 日目 (0h、2h)、10 日目 (1.5h)、14 日目 (0h、2h)、15 日目 (0h)、および16 日目 (0h)。
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1、4、7、10、14、15、および 16 日目の Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) のベースラインからの変化 - 気分
時間枠：ベースライン (1 日目の 0h)、1 日目 (2h)、4 日目 (1.5h)、7 日目 (0h、2h)、10 日目 (1.5h)、14 日目 (0h、2h)、15 日目 (0h)、および16 日目 (0h)。
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Bond and Lader Visual Analogue Scales (VAS) は、16 の気分スケールで各参加者の主観的な気分を監視しました。
参加者は、スケールが投与された瞬間にどのように感じたかを 0 ～ 100 mm の範囲の VAS スケールで示すように求められました (例: アラート/眠気、落ち着いた/興奮、内容/緊張)。
次に、16 の気分スケールからの個々の応答を組み合わせて、3 つの感情的次元/サブスケールを作成しました。気分 (2 項目の平均 [合計範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど気分が高いことを示す])、および c) 落ち着き (5 項目の平均 [合計範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど穏やかであることを示す])。
ベースラインは、1 日目に投与する前の最後の利用可能な記録として定義されます。
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ベースライン (1 日目の 0h)、1 日目 (2h)、4 日目 (1.5h)、7 日目 (0h、2h)、10 日目 (1.5h)、14 日目 (0h、2h)、15 日目 (0h)、および16 日目 (0h)。
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のベースライン後の自殺傾向が新たに発症し、悪化した参加者の数
時間枠：0、7、14、16日目、およびフォローアップ訪問（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するための面接ベースの評価尺度でした。
C-SSRS は、参加者が次のいずれかを経験したかどうかを評価しました。 、「中断された試み」、「準備行為または行動」)、4: 自殺行動または自殺念慮、自殺念慮 (「死にたい」の「はい」、「非特異的な積極的な自殺念慮」、「自殺念慮のある積極的な自殺念慮」)行動する意図のない方法、または行動する何らかの意図のない方法」)、7: 自傷行為、自殺の意図なし (「参加者は非自殺的な自傷行為に従事している」の「はい」 」）。
C-SSRSのベースライン後の自殺傾向の新たな発症と悪化が報告されました。
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0、7、14、16日目、およびフォローアップ訪問（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数（すべての因果関係）
時間枠：1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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有害事象（AE）は、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生でした。イベントは、治療または使用法と必ずしも因果関係を持っている必要はありません。
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1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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治療に伴う有害事象（AE）（治療関連）のある参加者の数
時間枠：1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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有害事象（AE）は、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生でした。治療や使用と因果関係がある事象。
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1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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臨床検査値異常のある参加者の数（ベースライン異常に関係なく）
時間枠：1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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臨床検査には以下が含まれます：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、MCV、MCH、MCHC、血小板、白血球数、絶対リンパ球、絶対総好中球、絶対好塩基球、絶対好酸球および絶対単球）、凝固（PPT、プロトロンビン、PTインターナショナル、レシオおよびフィブリノゲン、肝機能（総ビリルビン、直接ビリルビン、アスパラギン酸、AST、アラニン、ALT、ガンマGT、アルカリホスファターゼ、総タンパク質およびアルブミン）、腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン、HDLコレステロール、 LDL コレステロール、トリグリセリド)、電解質 (ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン酸、静脈重炭酸塩)、臨床化学 (ブドウ糖、クレアチニンキナーゼ)、尿検査ディップスティック (尿 PH、尿ブドウ糖、尿ケトン、尿タンパク質、尿血液、尿ウロビリノーゲン、尿亜硝酸塩、尿白血球、エステラーゼ)、尿検査顕微鏡検査 (尿 RBC、尿 WBC、尿円柱、尿細菌)、その他 (絶対リンパ球マーカー CD4、CD8、CD19)
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1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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バイタル サイン データがカテゴリ基準を満たす参加者の数 (絶対値)
時間枠：1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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カテゴリ基準を満たす絶対値のバイタルサインデータを持つ参加者の数は、次のように報告されました。（1）仰臥位収縮期血圧<90 mmHg。 (2) 仰臥位拡張期血圧 < 50 mmHg; (3) 仰臥位の脈拍数 < 40 BPM; (4) 仰臥位の脈拍数 > 120 BPM。
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1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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バイタル サイン データがカテゴリ基準を満たす参加者の数 (ベースラインからの増加)
時間枠：1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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次の基準を満たすベースラインからの増加のバイタル サイン データを持つ参加者の数が報告されました。基準 B: 仰臥位拡張期血圧のベースラインからの最大上昇値 >= 20 mmHg。
ベースラインは、投与前の最後の利用可能な記録として定義されました。
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1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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バイタル サイン データがカテゴリ基準を満たす参加者の数 (ベースラインからの減少)
時間枠：1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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次の基準を満たすベースラインからの増加のバイタル サイン データを持つ参加者の数が報告されました。基準 B: 仰臥位拡張期血圧のベースラインからの最大減少値 >= 20 mmHg。
ベースラインは、投与前の最後の利用可能な記録として定義されました。
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1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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心電図（ECG）データがカテゴリ基準を満たす参加者数（絶対値）
時間枠：1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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カテゴリー基準を満たす絶対値の ECG データを持つ参加者の数は、次のように報告されました。 ) >= 300 ミリ秒;基準 B: 最大 QRS 群 (心室脱分極に対応する Q 波から S 波の終わりまでの時間)>= 140 ミリ秒。基準 C: 最大 QT 間隔 (Q 波の開始から電気収縮期に対応する T 波の終了までの時間)>= 500 ミリ秒。基準 D: 最大 QTC 間隔 (心拍数に対して補正された QT 間隔) 450 ～ <480 ミリ秒。基準 E: 最大 QTC 間隔 480 ～ <500 ミリ秒。基準 F: 最大 QTC 間隔 >=500 ミリ秒。基準Ｇ：最大ＱＴＣＦ間隔（Ｆｒｉｄｅｒｉｃｉａの公式を用いて心拍数に対して補正されたＱＴ間隔）４５０～＜４８０ミリ秒。基準 H: 最大 QTCF 間隔 480 -< 500 ミリ秒。基準 I: 最大 QTCF 間隔 >=500 ミリ秒。
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1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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心電図（ECG）データがカテゴリ基準を満たす参加者の数（ベースラインからの増加）
時間枠：1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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次の基準を満たすベースラインからの増加の ECG データを持つ参加者の数が報告されました。基準 B: ベースライン PctChg >=50% からの最大 QRS コンプレックス増加。基準 C: 最大 QTC 間隔 (Q 波の開始から T 波の終了までの時間、電気収縮に対応し、心拍数で補正) がベースラインから 30<=変化<60 ミリ秒増加。基準 D: ベースライン変化からの最大 QTC 間隔の増加 >= 60 ミリ秒。基準 E: ベースラインからの最大 QTCF (フリデリシア補正) 間隔の増加 30<=変化<60;基準Ｆ：ベースライン変化からの最大ＱＴＣＦ間隔増加＞＝６０ミリ秒。
ベースラインは、1 日目の投与前の 3 回の測定値の平均として定義されました。
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1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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新しい/強化された身体検査所見のある参加者の数
時間枠：1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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身体検査には、耳、目、胃腸、頭、心臓、肺、リンパ節、口、筋骨格、鼻、皮膚の検査が含まれていました。
身体検査所見が新たに強化された参加者の数が報告された。
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1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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新しい/強化された神経学的検査所見を持つ参加者の数
時間枠：1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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神経学的検査所見が新たに強化された参加者の数が報告されました。
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1日目からフォローアップ来院まで（14日目の治験薬の最終投与から28暦日後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-05251749 の最大血漿濃度 (Cmax) - 1、7、14 日目
時間枠：1 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48h)、7 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、 24h) および 14 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48h)。
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PF-05251749 の最大血漿濃度 (Cmax) は、1、7、および 14 日目のデータから直接観察されました。
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1 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48h)、7 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、 24h) および 14 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48h)。
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PF-05251749 の時間 0 からタウ (AUCtau) までの濃度時間プロファイル下の領域 - 1、7、および 14 日目。
時間枠：1 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48h)、7 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、 24h) および 14 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48h)。
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AUCtau は、0 時間から 1 日目、7 日目、14 日目の 24 時間に相当する投与間隔である時間 tau までの曲線下面積を指します。
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1 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48h)、7 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、 24h) および 14 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48h)。
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PF-05251749 の Cmax が発生した時間 (Tmax) - 1、7、14 日目
時間枠：1 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48h)、7 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、 24h) および 14 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48h)。
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PF-05251749 の Tmax は、1 日目、7 日目、および 14 日目のデータから直接観察され、最初の発生時間でした。
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1 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48h)、7 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、 24h) および 14 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48h)。
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PF-05251749 の見かけのクリアランス (CL/F) - 7 日目と 14 日目
時間枠：7 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) および 14 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48時間）。
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見かけのクリアランスは、Dose/AUCtau によって測定された、吸収された用量の割合によって影響を受けました。
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7 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) および 14 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48時間）。
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PF-05251749 の観測最小濃度 (Cmin) - 7 日目と 14 日目
時間枠：7 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) および 14 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48時間）。
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PF-05251749 の観察された最小濃度 (Cmin) は、7 日目と 14 日目のデータから直接観察されました。
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7 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) および 14 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48時間）。
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PF-05251749 の血漿ピーク対トラフ比 (PTR) (Cmax/Cmin) - 7 日目および 14 日目
時間枠：7 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) および 14 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48時間）。
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Peak-to-through ratio (PTR) は、7 日目と 14 日目に測定された Cmax と Cmin の比でした。
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7 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) および 14 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48時間）。
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PF-05251749 の観察された蓄積率 (Rac) - 7 日目と 14 日目
時間枠：7 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) および 14 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48時間）。
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観測された蓄積率 (Rac) は、AUCtau (7 日目または 14 日目) を AUCtau (1 日目) で割った値として計算されました。
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7 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) および 14 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48時間）。
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PF-05251749 の Cmax (Rac,Cmax) の観察された累積比 - 7 日目と 14 日目
時間枠：7 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) および 14 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48時間）。
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Cmax (Rac,Cmax) の観察された蓄積率は、7 日目または 14 日目の Cmax を 1 日目の Cmax で割った値として計算されました。
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7 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) および 14 日目 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48時間）。
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PF-05251749 の最終半減期 (t1/2) - 14 日目
時間枠：14 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 時間)。
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終末半減期 (t1/2) は、Loge(2)/kel として計算されました。ここで、kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
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14 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 時間)。
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PF-05251749 の見かけの分布量 (Vz/F) - 14 日目
時間枠：14 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 時間)。
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見かけの分布体積（Vz/F）は、14 日目の Dose/（AUCtau × kel）で算出した。
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14 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 時間)。
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PF-05251749 の投与間隔で変化せずに尿中に回収された薬物の累積量 (Aetau) - 14 日目
時間枠：14 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、12、16、20、24、48 時間)。
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Aetau は、時間 0 から投与間隔の終わりまでの尿中に変化せずに回収された薬物の累積量であり、(尿濃度 × 尿量) の合計によって計算されました。
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14 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、12、16、20、24、48 時間)。
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PF-05251749 の投与間隔にわたって尿中に変化せずに回復した投与量の割合 (Aetau%) - 14 日目
時間枠：14 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、12、16、20、24、48 時間)。
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Aetau% は、100 × Aetau/Dose によって計算された、0 から投与間隔の終わりまで尿中に変化せずに回収された用量のパーセンテージでした。
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14 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、12、16、20、24、48 時間)。
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PF-05251749 の腎クリアランス (CLr) - 14 日目
時間枠：14 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、12、16、20、24、48 時間)。
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腎クリアランスは、投与間隔中に尿中に変化せずに回収された薬物の累積量 (Ae) を、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCtau)、Aetau/AUCtau で割ったものとして計算されました。
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14 日目 (0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、12、16、20、24、48 時間)。
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薄暗いメラトニン開始 (DLMO) 時間のベースラインからの変化 - 6 日目
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 6 日目。
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薄暗いメラトニン開始（DLMO）は、滑らかなメラトニン曲線が閾値を超えた時点として定義されました。
各メラトニン プロファイルのしきい値は、3 つの連続した低い日中の値 (生データ ポイント) の平均に、これらのポイントの標準偏差の 2 倍を加えたものとして計算されました。
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0 日目 (ベースライン) と 6 日目。
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薄暗いメラトニン開始 (DLMO) 時間のベースラインからの変更 - 15 日目
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 15 日目
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DLMO は、滑らかなメラトニン曲線がしきい値を超える時点として定義されました。
各メラトニン プロファイルのしきい値は、3 つの連続した低い日中の値 (生データ ポイント) の平均に、これらのポイントの標準偏差の 2 倍を加えたものとして計算されました。
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0 日目 (ベースライン) と 15 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月28日
一次修了 (実際)
2017年1月12日
研究の完了 (実際)
2017年1月12日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。