Estudo de dose múltipla de BIIB118 (PF-05251749) em voluntários saudáveis
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 1, duplo-cego, aberto com patrocinador, randomizado, controlado por placebo e comparador ativo, estudo de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses escalonadas de Pf-05251749 em indivíduos adultos e idosos saudáveis
Este é o primeiro ensaio clínico a avaliar doses orais múltiplas ascendentes em adultos saudáveis e idosos saudáveis para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do BIIB118
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Pfizer.
Em março de 2020, o patrocínio do estudo foi transferido para a Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos (Partes A e B) ou 65 e 85 anos (Parte C), inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um exame detalhado histórico médico, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência do pulso, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Estado pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa;
- Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;
- Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada. Todas as outras mulheres (incluindo mulheres com ligaduras de trompas e mulheres que NÃO têm uma histerectomia documentada, ooforectomia bilateral e/ou falência ovariana) serão consideradas com potencial para engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo (o que for mais longo).
- Triagem da pressão arterial supina >= 140 mm Hg (sistólica) ou >= 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso. Se a PA for >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), repita de acordo com os procedimentos operacionais padrão (POP) locais. Se alterações ortostáticas estiverem presentes e consideradas clinicamente significativas pelo investigador, o Sujeito pode ser excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Doses Múltiplas - Parte A
Múltiplas doses ascendentes administradas pela manhã a indivíduos adultos saudáveis em um desenho de estudo paralelo
|
Múltiplas doses ascendentes de BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg e 900 mg) como solução/suspensão preparada extemporaneamente administrada uma vez ao dia durante 2 semanas
Outros nomes:
Controle positivo usado para avaliar a validade de DLMO como endpoint farmacodinâmico.
|
|
EXPERIMENTAL: Dose Múltipla - Parte B
Múltiplas doses ascendentes administradas à noite a indivíduos adultos saudáveis em um desenho de estudo paralelo
|
Múltiplas doses ascendentes de BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg e 900 mg) como solução/suspensão preparada extemporaneamente administrada uma vez ao dia durante 2 semanas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Doses Múltiplas - Idosos
Múltiplas doses ascendentes administradas a indivíduos idosos
|
Múltiplas doses ascendentes de BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg e 900 mg) como solução/suspensão preparada extemporaneamente administrada uma vez ao dia durante 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base para Bond e Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 15 e 16 - Prontidão
Prazo: Linha de base (0h no Dia 1), Dia 1 (2h), Dia 4 (1,5h), Dia 7 (0h, 2h), Dia 10 (1,5h), Dia 14 (0h, 2h), Dia 15 (0h) e Dia 16 (0h).
|
As escalas analógicas visuais de Bond e Lader (VAS) monitoraram o humor subjetivo de cada participante em 16 escalas de humor.
Os participantes foram solicitados a indicar na escala VAS variando de 0 a 100 mm sobre como eles se sentiram no momento em que a escala foi aplicada (exemplo: alerta/sonolento; calmo/excitado; contente/tenso).
As respostas individuais das 16 escalas de humor foram então combinadas para formar três dimensões/subescalas afetivas a) alerta (média de 9 itens [intervalo total de 0 a 100, onde cada item é ordenado de forma que escores mais altos indicam mais alerta]), b) humor (média de 2 itens [variação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam humor elevado]) e c) calma (média de 5 itens [variação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam mais calma]).
A linha de base é definida como o último registro disponível antes da dosagem no Dia 1.
|
Linha de base (0h no Dia 1), Dia 1 (2h), Dia 4 (1,5h), Dia 7 (0h, 2h), Dia 10 (1,5h), Dia 14 (0h, 2h), Dia 15 (0h) e Dia 16 (0h).
|
|
Alteração da linha de base para Bond e Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 15 e 16 - Calma
Prazo: Linha de base (0h no Dia 1), Dia 1 (2h), Dia 4 (1,5h), Dia 7 (0h, 2h), Dia 10 (1,5h), Dia 14 (0h, 2h), Dia 15 (0h) e Dia 16 (0h).
|
As escalas analógicas visuais de Bond e Lader (VAS) monitoraram o humor subjetivo de cada participante em 16 escalas de humor.
Os participantes foram solicitados a indicar na escala VAS variando de 0 a 100 mm sobre como eles se sentiram no momento em que a escala foi aplicada (exemplo: alerta/sonolento; calmo/excitado; contente/tenso).
As respostas individuais das 16 escalas de humor foram então combinadas para formar três dimensões/subescalas afetivas a) alerta (média de 9 itens [intervalo total de 0 a 100, onde cada item é ordenado de forma que escores mais altos indicam mais alerta]), b) humor (média de 2 itens [variação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam humor elevado]) e c) calma (média de 5 itens [variação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam mais calma]).
A linha de base é definida como o último registro disponível antes da dosagem no Dia 1.
|
Linha de base (0h no Dia 1), Dia 1 (2h), Dia 4 (1,5h), Dia 7 (0h, 2h), Dia 10 (1,5h), Dia 14 (0h, 2h), Dia 15 (0h) e Dia 16 (0h).
|
|
Alteração da linha de base para Bond e Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 15 e 16- Humor
Prazo: Linha de base (0h no Dia 1), Dia 1 (2h), Dia 4 (1,5h), Dia 7 (0h, 2h), Dia 10 (1,5h), Dia 14 (0h, 2h), Dia 15 (0h) e Dia 16 (0h).
|
As escalas analógicas visuais de Bond e Lader (VAS) monitoraram o humor subjetivo de cada participante em 16 escalas de humor.
Os participantes foram solicitados a indicar na escala VAS variando de 0 a 100 mm sobre como eles se sentiram no momento em que a escala foi aplicada (exemplo: alerta/sonolento; calmo/excitado; contente/tenso).
As respostas individuais das 16 escalas de humor foram então combinadas para formar três dimensões/subescalas afetivas a) alerta (média de 9 itens [intervalo total de 0 a 100, onde cada item é ordenado de forma que escores mais altos indicam mais alerta]), b) humor (média de 2 itens [variação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam humor elevado]) e c) calma (média de 5 itens [variação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam mais calma]).
A linha de base é definida como o último registro disponível antes da dosagem no Dia 1.
|
Linha de base (0h no Dia 1), Dia 1 (2h), Dia 4 (1,5h), Dia 7 (0h, 2h), Dia 10 (1,5h), Dia 14 (0h, 2h), Dia 15 (0h) e Dia 16 (0h).
|
|
Número de participantes com novo início e agravamento da suicidalidade pós-basal para a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dias 0, 7, 14, 16 e visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
O C-SSRS foi uma escala de classificação baseada em entrevista para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida.
C-SSRS avaliou se o participante experimentou algum dos seguintes 1: suicídio consumado, 2: tentativa de suicídio (resposta de "sim" em "tentativa real"), 3: atos preparatórios para comportamento suicida iminente ("sim" em "tentativa abortada" , "tentativa interrompida", "atos ou comportamento preparatório"), 4: qualquer comportamento ou ideação suicida, ideação suicida ("sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos"), 7: comportamento autolesivo, sem intenção suicida ("sim" em "o participante se envolveu em comportamento autolesivo não suicida ").
Foi relatado o novo início e agravamento da tendência suicida pós-basal para C-SSRS.
|
Dias 0, 7, 14, 16 e visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) (todas as causas)
Prazo: Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
|
Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) (relacionados ao tratamento)
Prazo: Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; O evento tem uma relação causal com o tratamento ou uso.
|
Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais (sem considerar a anormalidade da linha de base)
Prazo: Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
Os exames laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, MCV, MCH, MCHC, plaquetas, leucócitos, linfócitos absolutos, neutrófilos totais absolutos, basófilos absolutos, eosinófilos absolutos e monócitos absolutos), coagulação (PPT, protrombina, PT internacional, relação e fibrinogênio, função hepática (bilirrubina total, bilirrubina direta, aspartato, AST, alanina, ALT, gama GT, fosfatase alcalina, proteína total e albumina), função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos), eletrólitos (sódio, potássio, cloreto, cálcio, fosfato, bicarbonato venoso), química clínica (glicose, creatinina quinase), vareta de análise de urina (PH da urina, glicose na urina, cetonas na urina, proteína na urina, sangue na urina, urina urobilinogênio, nitrito urinário, leucócitos urinários, esterase), microscopia de urinálise (hemácias urinárias, leucócitos urinários, cilindros urinários, bactérias urinárias), miscelânea (marcador absoluto de linfócitos CD4, CD8, CD19)
|
Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
|
Número de participantes com critérios categóricos de reunião de dados de sinais vitais (valores absolutos)
Prazo: Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
O número de participantes com dados de sinais vitais de valores absolutos que atendem aos critérios categóricos foi relatado da seguinte forma: (1) PA sistólica supina < 90 mmHg; (2) PA diastólica supina < 50 mmHg; (3) Frequência de pulso supino < 40 BPM; (4) Frequência de pulso supino > 120 BPM.
|
Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
|
Número de participantes com critérios categóricos de reunião de dados de sinais vitais (aumento desde a linha de base)
Prazo: Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
Foi relatado o número de participantes com dados de sinais vitais de aumento da linha de base que atendem aos seguintes critérios: Critério A: aumento máximo da linha de base na PA sistólica supina >= 30 mmHg; Critério B: aumento máximo da linha de base na PA diastólica supina >= 20 mmHg.
A linha de base foi definida como o último registro disponível antes da dosagem.
|
Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
|
Número de participantes com critérios categóricos de reunião de dados de sinais vitais (diminuição da linha de base)
Prazo: Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
Foi relatado o número de participantes com dados de sinais vitais de aumento da linha de base que atendem aos seguintes critérios: Critério A: diminuição máxima da linha de base na PA sistólica supina >= 30 mmHg; Critério B: redução máxima da linha de base na PA diastólica supina >= 20 mmHg.
A linha de base foi definida como o último registro disponível antes da dosagem.
|
Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
|
Número de participantes com critérios categóricos de reunião de dados de eletrocardiograma (ECG) (valores absolutos)
Prazo: Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
O número de participantes com dados de ECG de valores absolutos que atendem aos critérios categóricos foi relatado da seguinte forma: Critério A: intervalo PR máximo (tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS, correspondendo ao final da despolarização atrial e início da despolarização ventricular ) >= 300 ms; Critério B: complexo QRS máximo (tempo da onda Q até o final da onda S, correspondente à despolarização ventricular) >= 140 ms; Critério C: Intervalo QT máximo (tempo desde o início da onda Q até o final da onda T correspondente à sístole elétrica) >= 500 ms; Critério D: intervalo QTC máximo (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca) 450-<480 ms; Critério E: intervalo QTC máximo 480-<500 ms; Critério F: intervalo QTC máximo >=500 ms; Critério G: intervalo QTCF máximo (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia) 450 - < 480 ms; Critério H: intervalo QTCF máximo 480 - < 500 ms; Critério I: intervalo QTCF máximo >=500 ms.
|
Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
|
Número de participantes com dados de eletrocardiograma (ECG) que atendem aos critérios categóricos (aumento da linha de base)
Prazo: Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
Número de participantes com dados de ECG de aumento desde a linha de base que atendem aos seguintes critérios foram relatados: Critério A: aumento máximo do intervalo PR desde a alteração percentual da linha de base (PctChg)>=25/50%; Critério B: aumento máximo do complexo QRS desde a linha de base PctChg >=50%; Critério C: intervalo QTC máximo (tempo desde o início da onda Q até o final da onda T correspondente à sístole elétrica, corrigida pela frequência cardíaca) aumento da linha de base 30<=alteração<60 ms; Critério D: aumento máximo do intervalo QTC a partir da alteração da linha de base >=60 ms; Critério E: aumento máximo do intervalo QTCF (correção de Fridericia) desde a linha de base 30<=alteração<60; Critério F: aumento máximo do intervalo QTCF a partir da alteração da linha de base >=60 ms.
A linha de base foi definida como a média das medições em triplicado antes da dosagem no Dia 1.
|
Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
|
Número de participantes com achados de exame físico novo/intensificado
Prazo: Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
O exame físico incluiu exame de orelhas, olhos, gastrointestinal, cabeça, coração, pulmões, gânglios linfáticos, boca, músculo-esquelético, nariz, pele.
O número de participantes com novos achados de exame físico intensificado foi relatado.
|
Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
|
Número de participantes com achados de exame neurológico novo/intensificado
Prazo: Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
O número de participantes com novos achados de exame neurológico intensificado foi relatado.
|
Dia 1 para a visita de acompanhamento (28 dias corridos após a última dose do produto experimental no Dia 14).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de PF-05251749 - Dias 1, 7 e 14
Prazo: Dias 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
A concentração plasmática máxima (Cmax) de PF-05251749 foi observada diretamente dos dados nos dias 1, 7 e 14.
|
Dias 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
Área Sob o Perfil Concentração-Tempo Do Tempo 0 ao Tau (AUCtau) do PF-05251749 - Dias 1, 7 e 14.
Prazo: Dias 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
AUCtau refere-se à área sob a curva do tempo 0 ao tempo tau, o intervalo de dosagem, onde tau igualou a 24 horas nos dias 1, 7 e 14.
|
Dias 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
Hora em que ocorreu Cmax (Tmax) de PF-05251749 - Dias 1, 7 e 14
Prazo: Dias 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
O Tmax de PF-05251749 foi observado diretamente dos dados nos dias 1, 7 e 14, como horário da primeira ocorrência.
|
Dias 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
Desembaraço Aparente (CL/F) de PF-05251749 - Dias 7 e 14
Prazo: Dias 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
A depuração aparente foi influenciada pela fração da dose absorvida, que foi medida por Dose/AUCtau.
|
Dias 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
Concentração Mínima Observada (Cmin) de PF-05251749 - Dias 7 e 14
Prazo: Dias 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
A concentração mínima observada (Cmin) de PF-05251749 foi observada diretamente dos dados nos dias 7 e 14.
|
Dias 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
Plasma Pico-vale Ratio (PTR) (Cmax/Cmin) de PF-05251749 - Dias 7 e 14
Prazo: Dias 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
A razão pico-a-passagem (PTR) foi a razão de Cmax para Cmin, que foi medida nos dias 7 e 14.
|
Dias 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
Taxa de Acumulação Observada (Rac) de PF-05251749 - Dias 7 e 14
Prazo: Dias 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
A taxa de acumulação observada (Rac) foi calculada como AUCtau (dias 7 ou 14) dividida pela AUCtau (dia 1).
|
Dias 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
Taxa de Acumulação Observada para Cmax (Rac,Cmax) de PF-05251749 - Dias 7 e 14
Prazo: Dias 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
A taxa de acumulação observada para Cmax (Rac,Cmax) foi calculada como: Cmax no dia 7 ou 14 dividido por Cmax no dia 1.
|
Dias 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
Meia-vida terminal (t1/2) de PF-05251749 - Dia 14
Prazo: Dia 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
A meia-vida terminal (t1/2) foi calculada como Loge(2)/kel, onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de tempo de concentração log-linear.
|
Dia 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PF-05251749 - Dia 14
Prazo: Dia 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
O volume aparente de distribuição (Vz/F) foi calculado por Dose/(AUCtau × kel) no Dia 14.
|
Dia 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
Quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina Intervalo de sobredosagem Tau (Aetau) de PF-05251749 - Dia 14
Prazo: Dia 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
|
Aetau foi a quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina desde o tempo 0 até o final do intervalo de dosagem, que foi calculada pela soma de (concentração de urina x volume de urina).
|
Dia 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
|
|
Porcentagem de Dose Recuperada Inalterada na Urina Intervalo de Dosagem Tau (Aetau%) de PF-05251749 - Dia 14
Prazo: Dia 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
|
Aetau% foi a porcentagem da dose recuperada inalterada na urina de 0 até o final do intervalo de dosagem, que foi calculada por 100 × Aetau/Dose.
|
Dia 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
|
|
Depuração Renal (CLr) de PF-05251749 - Dia 14
Prazo: Dia 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
|
A depuração renal foi calculada como a quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina durante o intervalo de dosagem (Ae) dividida pela área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), Aetau/AUCtau.
|
Dia 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
|
|
Mudança da linha de base para hora de início da melatonina com pouca luz (DLMO) - Dia 6
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 6.
|
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) foi definido como o ponto no tempo em que a curva suave da melatonina excede o limiar.
O limite para cada perfil de melatonina foi calculado como a média de três valores diurnos consecutivos baixos (pontos de dados brutos) mais o dobro do desvio padrão desses pontos.
|
Dia 0 (linha de base) e dia 6.
|
|
Mudança da linha de base para hora de início da melatonina com luz fraca (DLMO) - dia 15
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 15
|
DLMO foi definido como o ponto no tempo em que a curva suave da melatonina excede o limiar.
O limite para cada perfil de melatonina foi calculado como a média de três valores diurnos consecutivos baixos (pontos de dados brutos) mais o dobro do desvio padrão desses pontos.
|
Dia 0 (linha de base) e dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
12 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
12 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B8001002
- MAD (OUTRO: Alias Study Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .