Moniannostutkimus BIIB118:sta (PF-05251749) terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Biogen
Vaihe 1, kaksoissokko, sponsori avoin, satunnaistettu, lumelääke ja aktiivinen vertailuainekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus Pf-05251749:n useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä
Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nousevia toistuvia oraalisia annoksia terveille aikuisille ja terveille iäkkäille henkilöille BIIB118:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) karakterisoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Pfizer.
Maaliskuussa 2020 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset, ei-hedelmöitysikäiset 18–55-vuotiaat (osat A ja B) tai 65–85-vuotiaat (osa C) mukaan lukien (terveeksi määritellään, että yksityiskohtaisessa tutkimuksessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaus, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset).
Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan;
- Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
- Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta. Kaikkien muiden naispuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien naiset, joilla on munanjohdinsidokset ja naiset, joilla EI ole dokumentoitua kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjojen poistoa ja/tai munasarjojen vajaatoimintaa) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Seulotaan makuuasennossa >= 140 mm Hg (systolinen) tai >=90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Jos verenpaine on >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen), toista paikallisten standardien toimintaohjeiden (SOP) mukaisesti. Jos ortostaattisia muutoksia esiintyy ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä, koehenkilö voidaan sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Useita annoksia – osa A
Useita nousevia annoksia annettiin aamulla terveille aikuisille koehenkilöille rinnakkaisessa tutkimussuunnitelmassa
|
Useita nousevia annoksia BIIB118:aa (50 mg, 150 mg, 450 mg ja 900 mg) ekstemporisesti valmistettuna liuoksena/suspensiona, joka annetaan kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
Positiivista kontrollia käytettiin arvioimaan DLMO:n validiteetti farmakodynaamisena päätepisteenä.
|
|
KOKEELLISTA: Useita annoksia – osa B
Useita nousevia annoksia annettuna illalla terveille aikuisille koehenkilöille rinnakkaisessa tutkimussuunnitelmassa
|
Useita nousevia annoksia BIIB118:aa (50 mg, 150 mg, 450 mg ja 900 mg) ekstemporisesti valmistettuna liuoksena/suspensiona, joka annetaan kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Useita annoksia - Vanhukset
Useita nousevia annoksia iäkkäille koehenkilöille
|
Useita nousevia annoksia BIIB118:aa (50 mg, 150 mg, 450 mg ja 900 mg) ekstemporisesti valmistettuna liuoksena/suspensiona, joka annetaan kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) -asteikolle päivinä 1, 4, 7, 10, 14, 15 ja 16 - Valppaus
Aikaikkuna: Perustaso (0h päivänä 1), päivä 1 (2h), päivä 4 (1,5h), päivä 7 (0h, 2h), päivä 10 (1,5h), päivä 14 (0h, 2h), päivä 15 (0h) ja Päivä 16 (0h).
|
Bond and Lader Visual Analogue Scales (VAS) tarkkaili jokaisen osallistujan subjektiivista mielialaa 16 mielialaasteikolla.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan VAS-asteikolla välillä 0–100 mm, miltä heistä tuntui asteikon antohetkellä (esimerkki: valpas/unelias; rauhallinen/kiihtynyt; tyytyväisyys/jännittynyt).
16 mieliala-asteikon yksittäiset vastaukset yhdistettiin sitten kolmeksi affektiiviseksi ulottuvuudeksi/ala-asteikoksi a) valppaus (yhdeksän kohteen keskiarvo [kokonaisalue 0-100, jossa jokainen kohta on järjestetty siten, että korkeammat pisteet osoittivat enemmän valppautta]), b) mieliala (2 kohdan keskiarvo [kokonaisarvot 0 - 100, joissa korkeammat pisteet osoittivat kohonnutta mielialaa]) ja c) rauhallisuus (keskiarvo 5 kohtaa [kokonaisalue 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän rauhallisuutta]).
Perustaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallenteeksi ennen annostelua päivänä 1.
|
Perustaso (0h päivänä 1), päivä 1 (2h), päivä 4 (1,5h), päivä 7 (0h, 2h), päivä 10 (1,5h), päivä 14 (0h, 2h), päivä 15 (0h) ja Päivä 16 (0h).
|
|
Muutos perustasosta Bond- ja Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) -asteikolle päivinä 1, 4, 7, 10, 14, 15 ja 16 - Rauhallisuus
Aikaikkuna: Perustaso (0h päivänä 1), päivä 1 (2h), päivä 4 (1,5h), päivä 7 (0h, 2h), päivä 10 (1,5h), päivä 14 (0h, 2h), päivä 15 (0h) ja Päivä 16 (0h).
|
Bond and Lader Visual Analogue Scales (VAS) tarkkaili jokaisen osallistujan subjektiivista mielialaa 16 mielialaasteikolla.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan VAS-asteikolla välillä 0–100 mm, miltä heistä tuntui asteikon antohetkellä (esimerkki: valpas/unelias; rauhallinen/kiihtynyt; tyytyväisyys/jännittynyt).
16 mieliala-asteikon yksittäiset vastaukset yhdistettiin sitten kolmeksi affektiiviseksi ulottuvuudeksi/ala-asteikoksi a) valppaus (yhdeksän kohteen keskiarvo [kokonaisalue 0-100, jossa jokainen kohta on järjestetty siten, että korkeammat pisteet osoittivat enemmän valppautta]), b) mieliala (2 kohdan keskiarvo [kokonaisarvot 0 - 100, joissa korkeammat pisteet osoittivat kohonnutta mielialaa]) ja c) rauhallisuus (keskiarvo 5 kohtaa [kokonaisalue 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän rauhallisuutta]).
Perustaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallenteeksi ennen annostelua päivänä 1.
|
Perustaso (0h päivänä 1), päivä 1 (2h), päivä 4 (1,5h), päivä 7 (0h, 2h), päivä 10 (1,5h), päivä 14 (0h, 2h), päivä 15 (0h) ja Päivä 16 (0h).
|
|
Muutos perustasosta Bond- ja Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) -asteikolle päivinä 1, 4, 7, 10, 14, 15 ja 16 - mieliala
Aikaikkuna: Perustaso (0h päivänä 1), päivä 1 (2h), päivä 4 (1,5h), päivä 7 (0h, 2h), päivä 10 (1,5h), päivä 14 (0h, 2h), päivä 15 (0h) ja Päivä 16 (0h).
|
Bond and Lader Visual Analogue Scales (VAS) tarkkaili jokaisen osallistujan subjektiivista mielialaa 16 mielialaasteikolla.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan VAS-asteikolla välillä 0–100 mm, miltä heistä tuntui asteikon antohetkellä (esimerkki: valpas/unelias; rauhallinen/kiihtynyt; tyytyväisyys/jännittynyt).
16 mieliala-asteikon yksittäiset vastaukset yhdistettiin sitten kolmeksi affektiiviseksi ulottuvuudeksi/ala-asteikoksi a) valppaus (yhdeksän kohteen keskiarvo [kokonaisalue 0-100, jossa jokainen kohta on järjestetty siten, että korkeammat pisteet osoittivat enemmän valppautta]), b) mieliala (2 kohdan keskiarvo [kokonaisarvot 0 - 100, joissa korkeammat pisteet osoittivat kohonnutta mielialaa]) ja c) rauhallisuus (keskiarvo 5 kohtaa [kokonaisalue 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän rauhallisuutta]).
Perustaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallenteeksi ennen annostelua päivänä 1.
|
Perustaso (0h päivänä 1), päivä 1 (2h), päivä 4 (1,5h), päivä 7 (0h, 2h), päivä 10 (1,5h), päivä 14 (0h, 2h), päivä 15 (0h) ja Päivä 16 (0h).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla itsemurha on alkanut ja pahentunut perustilanteen jälkeen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 16 ja seurantakäynti (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
C-SSRS oli haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioitiin systemaattisesti itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä.
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut jotain seuraavista: 1: suoritettu itsemurha, 2: itsemurhayritys (vastaus "kyllä" "todelliseen yritykseen"), 3: valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen ("kyllä" "keskeytetylle yritykselle") , "keskeytetty yritys", "valmistelut tai käyttäytyminen"), 4: mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, itsemurha-ajatukset ("kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiiviset itsemurha-ajatukset menetelmät ilman aikomusta toimia tai jonkinlaista aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella"), 7: itsetuhoinen käytös, ei itsemurha-aiheita ("kyllä" on "on osallistunut ei-itsemurhaiseen itsevahingolliseen käyttäytymiseen" ").
C-SSRS:n jälkeisen itsemurhien uudesta ilmenemisestä ja pahenemisesta raportoitiin.
|
Päivät 0, 7, 14, 16 ja seurantakäynti (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) sairastavien osallistujien määrä (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta tai lääkinnällistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
|
Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) (hoitoon liittyvä)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta tai lääkinnällistä laitetta; Tapahtumalla on syy-yhteys hoitoon tai käyttöön.
|
Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
Laboratoriotesti sisälsi: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, MCV, MCH, MCHC, verihiutaleet, valkosolujen määrä, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset basofiilit, absoluuttiset eosinofiilit ja absoluuttiset monosyytit), koagulaatio (PPT, protrombiini, kansainvälinen PT, suhde ja fibrinogeeni, maksan toiminta (kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, aspartaatti, AST, alaniini, ALT, gamma GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini ja albumiini), munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit), elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, fosfaatti, laskimobikarbonaatti), kliininen kemia (glukoosi, kreatiniinikinaasi), virtsan mittatikku (virtsan PH, virtsan glukoosi, virtsan ketonit, virtsan veri, virtsan proteiini, virtsan proteiini urobilinogeeni, virtsan nitriitti, virtsan leukosyytit, esteraasi), virtsan analyysimikroskopia (virtsan punasolut, virtsan valkosolut, virtsat, virtsan bakteerit), sekalaiset (absoluuttinen lymfosyyttimerkki CD4, CD8, CD19)
|
Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen data, jotka täyttävät kategorialliset kriteerit (absoluuttiset arvot)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kategoriset kriteerit täyttävien absoluuttisten arvojen elintoimintotiedot, raportoitiin seuraavasti: (1) makuulla systolinen verenpaine < 90 mmHg; (2) Diastolinen verenpaine makuuasennossa < 50 mmHg; (3) makuuasennossa syke < 40 lyöntiä minuutissa; (4) Pulssi makuuasennossa > 120 BPM.
|
Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen datan kategoriset kriteerit (lisää lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli seuraavat kriteerit täyttävien elintoimintojen tiedot noususta lähtötasosta, raportoitiin: Kriteeri A: systolisen verenpaineen maksimi nousu makuuasennossa lähtötasosta >= 30 mmHg; Kriteeri B: Diastolisen verenpaineen maksimi nousu makuuasennossa lähtötasosta >= 20 mmHg.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi käytettävissä oleviksi tallennuksiksi ennen annostelua.
|
Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen datan kategoriset kriteerit (lasku lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden elintoimintojen tiedot kohosivat lähtötasosta ja täyttivät seuraavat kriteerit: Kriteeri A: systolisen verenpaineen maksimaalinen lasku makuuasennossa lähtötasosta >= 30 mmHg; Kriteeri B: Diastolisen verenpaineen maksimi lasku makuuasennossa lähtötasosta >= 20 mmHg.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi käytettävissä oleviksi tallennuksiksi ennen annostelua.
|
Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) tiedot, jotka täyttävät kategorialliset kriteerit (absoluuttiset arvot)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
Osallistujien lukumäärä, joiden EKG-tiedot absoluuttiset arvot täyttävät kategoriset kriteerit, raportoitiin seuraavasti: Kriteeri A: maksimi PR-väli (aika P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun, mikä vastaa eteisen depolarisaation loppua ja kammioiden depolarisaation alkamista ) >= 300 ms; Kriteeri B: maksimi QRS-kompleksi (aika Q-aallosta S-aallon loppuun, mikä vastaa kammion depolarisaatiota)>= 140 ms; Kriteeri C: Suurin QT-väli (aika Q-aallon alusta sähköistä systolia vastaavan T-aallon loppuun)>= 500 ms; Kriteeri D: maksimi QTC-väli (QT-väli korjattu sykkeen mukaan) 450-<480 ms; Kriteeri E: maksimi QTC-väli 480-<500 ms; Kriteeri F: suurin QTC-väli > = 500 ms; Kriteeri G: maksimi QTCF-väli (QT-väli korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla) 450 -< 480 ms; Kriteeri H: suurin QTCF-väli 480 - < 500 ms; Kriteeri I: suurin QTCF-väli >=500 ms.
|
Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) tiedot, jotka täyttävät kategorialliset kriteerit (lisäys lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
Osallistujien määrä EKG:ssä Raportoitiin seuraavat kriteerit täyttävien tietojen kasvu lähtötasosta: Kriteeri A: PR-välin maksimi lisäys lähtötilanteen prosentuaalisesta muutoksesta (PctChg)>=25/50 %; Kriteeri B: QRS-kompleksin enimmäislisäys lähtötasosta PctChg >=50 %; Kriteeri C: maksimi QTC-väli (aika Q-aallon alusta sähköistä systolia vastaavan T-aallon loppuun, sykekorjattu) nousu perusviivasta 30<=muutos<60 ms; Kriteeri D: QTC-välin enimmäispituus lähtötason muutoksesta >=60 ms; Kriteeri E: QTCF (Friderician korjaus) maksimivälin lisäys lähtötasosta 30<=muutos<60; Kriteeri F: QTCF-välin enimmäispituus perustason muutoksesta >=60 ms.
Lähtötaso määriteltiin kolmena rinnakkaisen mittauksen keskiarvona ennen annostelua päivänä 1.
|
Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia/tehostettuja fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
Fyysinen tarkastus sisälsi korvien, silmien, maha-suolikanavan, pään, sydämen, keuhkojen, imusolmukkeiden, suun, tuki- ja liikuntaelinten, nenän, ihon tutkimuksen.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli uusia tehostettuja fyysisen tarkastuksen löydöksiä, ilmoitettiin.
|
Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia/tehostettuja neurologisia tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli uusia tehostettuja neurologisia tutkimustuloksia, ilmoitettiin.
|
Päivä 1 seurantakäyntiin (28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen päivänä 14).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) PF-05251749 - päivät 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
|
PF-05251749:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) havaittiin suoraan päivien 1, 7 ja 14 tiedoista.
|
Päivät 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
|
|
Alue PF-05251749:n pitoisuus-aikaprofiilin alla ajasta 0 - Tau (AUCtau) - päivät 1, 7 ja 14.
Aikaikkuna: Päivät 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
|
AUCtau viittasi käyrän alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta 0 hetkeen tau, annosteluväliä, jossa tau oli 24 tuntia päivinä 1, 7 ja 14.
|
Päivät 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
|
|
Aika, jolloin Cmax tapahtui (Tmax) PF-05251749 - päivät 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
|
PF-05251749:n Tmax havaittiin suoraan päivien 1, 7 ja 14 tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
|
Päivät 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
|
|
PF-05251749:n näennäinen puhdistuma (CL/F) - päivät 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
Näennäiseen puhdistumaan vaikutti imeytyneen annoksen osuus, joka mitattiin annos/AUCtau-arvolla.
|
Päivät 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
PF-05251749:n havaittu vähimmäispitoisuus (Cmin) - päivät 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
PF-05251749:n havaittu vähimmäispitoisuus (Cmin) havaittiin suoraan päivien 7 ja 14 tiedoista.
|
Päivät 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
PF-05251749:n plasmahuippujen ja syvyyksien välinen suhde (PTR) (Cmax/Cmin) – päivät 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
Peak-to-through-suhde (PTR) oli Cmax:n suhde Cmin:iin, joka mitattiin päivinä 7 ja 14.
|
Päivät 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
PF-05251749:n havaittu kertymissuhde (Rac) - päivät 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
Havaittu akkumulaatiosuhde (Rac) laskettiin AUCtau:lla (päivät 7 tai 14) jaettuna AUCtau:lla (päivä 1).
|
Päivät 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
PF-05251749:n Cmax (Rac,Cmax) havaittu kertymissuhde – päivät 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
Havaittu Cmax-kertymäsuhde (Rac,Cmax) laskettiin seuraavasti: Cmax päivänä 7 tai 14 jaettuna Cmax:lla päivänä 1.
|
Päivät 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) ja 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) PF-05251749 - päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) laskettiin kaavalla Loge(2)/kel, missä kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen pitoisuusaikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Päivä 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
PF-05251749:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F) - päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) laskettiin annoksella/(AUCtau × kel) päivänä 14.
|
Päivä 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
|
|
Virtsassa muuttumattomana talteen saatu kumulatiivinen määrä PF-05251749:n Tau (Aetau) annosvälin yli - päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 h).
|
Aetau oli kumulatiivinen lääkkeen määrä, joka saatiin muuttumattomana virtsaan ajankohdasta 0 annosvälin loppuun, joka laskettiin summalla (virtsan pitoisuus × virtsan tilavuus).
|
Päivä 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 h).
|
|
PF-05251749:n annoksen prosenttiosuus, joka saatiin muuttumattomana virtsassa yli tau-annosvälin (Aetau %) - päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 h).
|
Aetau % oli prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin muuttumattomana virtsaan 0:sta annosteluvälin loppuun, joka laskettiin 100 × Aetau/annos.
|
Päivä 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 h).
|
|
PF-05251749:n munuaispuhdistuma (CLr) - päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 h).
|
Munuaispuhdistuma laskettiin kumulatiivisena lääkkeen määränä, joka saatiin muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana (Ae) jaettuna plasmapitoisuuden aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau), Aetau/AUCtau.
|
Päivä 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 h).
|
|
Muutos lähtötilanteesta hämärän melatoniinin alkamisaikaan (DLMO) - päivä 6
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 6.
|
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) määriteltiin ajankohdaksi, jolloin tasainen melatoniinikäyrä ylittää kynnyksen.
Jokaisen melatoniiniprofiilin kynnys laskettiin kolmen matalan peräkkäisen päiväajan arvon (raakadatapisteiden) keskiarvona plus näiden pisteiden kaksinkertainen keskihajonta.
|
Päivä 0 (perustila) ja päivä 6.
|
|
Muutos lähtötilanteesta hämärän melatoniinin alkamisaikaan (DLMO) - päivä 15
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja päivä 15
|
DLMO määriteltiin ajankohdaksi, jolloin sileä melatoniinikäyrä ylittää kynnyksen.
Jokaisen melatoniiniprofiilin kynnys laskettiin kolmen matalan peräkkäisen päiväajan arvon (raakadatapisteiden) keskiarvona plus näiden pisteiden kaksinkertainen keskihajonta.
|
Päivä 0 (perustila) ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B8001002
- MAD (MUUTA: Alias Study Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .