Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek BIIB118 (PF-05251749) u zdrowych ochotników

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 1, podwójnie ślepa, otwarta, sponsorowana, randomizowana, kontrolowana placebo i aktywny komparator, badanie zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek Pf-05251749 u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku

Jest to pierwsze badanie kliniczne mające na celu ocenę rosnących wielokrotnych dawek doustnych u zdrowych osób dorosłych i zdrowych osób w podeszłym wieku w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) BIIB118

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Pfizer. W marcu 2020 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat (Część A i B) lub od 65 do 85 lat (Część C), włącznie (Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowej wywiad lekarski, pełne badanie fizykalne, w tym pomiar ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne badania laboratoryjne).

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; i mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy potwierdzający stan pomenopauzalny;
    2. przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
    3. Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników. Wszystkie inne pacjentki (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów i kobiety, które NIE mają udokumentowanej histerektomii, obustronnego wycięcia jajników i/lub niewydolności jajników) zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej >= 140 mm Hg (skurczowe) lub >= 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Jeśli BP wynosi >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), powtórz zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP). Jeżeli zmiany ortostatyczne są obecne i badacz uzna je za istotne klinicznie, uczestnika można wykluczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotne dawki — część A
Wielokrotne rosnące dawki podawane rano zdrowym dorosłym osobom w równoległym projekcie badania
Lek: BIIB118
Wielokrotne rosnące dawki BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg i 900 mg) w postaci roztworu/zawiesiny przygotowanej doraźnie, podawane raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • PF-05251749
Lek: Melatonina
Kontrola pozytywna stosowana do oceny ważności DLMO jako farmakodynamicznego punktu końcowego.
EKSPERYMENTALNY: Dawka wielokrotna — część B
Wielokrotne wzrastające dawki podawane wieczorem zdrowym osobom dorosłym w równoległym projekcie badania
Lek: BIIB118
Wielokrotne rosnące dawki BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg i 900 mg) w postaci roztworu/zawiesiny przygotowanej doraźnie, podawane raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • PF-05251749
EKSPERYMENTALNY: Dawki wielokrotne – osoby w podeszłym wieku
Wielokrotne dawki rosnące podawane osobom w podeszłym wieku
Lek: BIIB118
Wielokrotne rosnące dawki BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg i 900 mg) w postaci roztworu/zawiesiny przygotowanej doraźnie, podawane raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • PF-05251749

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wizualnej skali analogowej Bonda i Ladera (BL-VAS) w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 15 i 16 — czujność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0h w dniu 1), dzień 1 (2h), dzień 4 (1,5h), dzień 7 (0h, 2h), dzień 10 (1,5h), dzień 14 (0h, 2h), dzień 15 (0h) i Dzień 16 (0h).
Wizualne skale analogowe Bonda i Ladera (VAS) monitorowały subiektywny nastrój każdego uczestnika na 16 skalach nastroju. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie na skali VAS od 0 do 100 mm, jak się czuli w momencie podania skali (przykład: czujność/senność; spokój/podniecenie; zadowolenie/napięcie). Poszczególne odpowiedzi z 16 skal nastroju zostały następnie połączone w celu utworzenia trzech wymiarów/podskal afektywnych a) czujność (średnia z 9 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie każda pozycja jest uporządkowana tak, że wyższe wyniki wskazywały na większą czujność]), b) nastrój (średnia z 2 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na podwyższony nastrój]) oraz c) spokój (średnia z 5 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy spokój]). Linię podstawową definiuje się jako ostatni dostępny zapis przed podaniem dawki w dniu 1.
Wartość wyjściowa (0h w dniu 1), dzień 1 (2h), dzień 4 (1,5h), dzień 7 (0h, 2h), dzień 10 (1,5h), dzień 14 (0h, 2h), dzień 15 (0h) i Dzień 16 (0h).
Zmiana od poziomu wyjściowego dla wizualno-analogowej skali Bonda i Ladera (BL-VAS) w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 15 i 16 — Spokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0h w dniu 1), dzień 1 (2h), dzień 4 (1,5h), dzień 7 (0h, 2h), dzień 10 (1,5h), dzień 14 (0h, 2h), dzień 15 (0h) i Dzień 16 (0h).
Wizualne skale analogowe Bonda i Ladera (VAS) monitorowały subiektywny nastrój każdego uczestnika na 16 skalach nastroju. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie na skali VAS od 0 do 100 mm, jak się czuli w momencie podania skali (przykład: czujność/senność; spokój/podniecenie; zadowolenie/napięcie). Poszczególne odpowiedzi z 16 skal nastroju zostały następnie połączone w celu utworzenia trzech wymiarów/podskal afektywnych a) czujność (średnia z 9 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie każda pozycja jest uporządkowana tak, że wyższe wyniki wskazywały na większą czujność]), b) nastrój (średnia z 2 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na podwyższony nastrój]) oraz c) spokój (średnia z 5 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy spokój]). Linię podstawową definiuje się jako ostatni dostępny zapis przed podaniem dawki w dniu 1.
Wartość wyjściowa (0h w dniu 1), dzień 1 (2h), dzień 4 (1,5h), dzień 7 (0h, 2h), dzień 10 (1,5h), dzień 14 (0h, 2h), dzień 15 (0h) i Dzień 16 (0h).
Zmiana od wartości początkowej dla wizualno-analogowej skali Bonda i Ladera (BL-VAS) w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 15 i 16- Nastrój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0h w dniu 1), dzień 1 (2h), dzień 4 (1,5h), dzień 7 (0h, 2h), dzień 10 (1,5h), dzień 14 (0h, 2h), dzień 15 (0h) i Dzień 16 (0h).
Wizualne skale analogowe Bonda i Ladera (VAS) monitorowały subiektywny nastrój każdego uczestnika na 16 skalach nastroju. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie na skali VAS od 0 do 100 mm, jak się czuli w momencie podania skali (przykład: czujność/senność; spokój/podniecenie; zadowolenie/napięcie). Poszczególne odpowiedzi z 16 skal nastroju zostały następnie połączone w celu utworzenia trzech wymiarów/podskal afektywnych a) czujność (średnia z 9 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie każda pozycja jest uporządkowana tak, że wyższe wyniki wskazywały na większą czujność]), b) nastrój (średnia z 2 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na podwyższony nastrój]) oraz c) spokój (średnia z 5 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy spokój]). Linię podstawową definiuje się jako ostatni dostępny zapis przed podaniem dawki w dniu 1.
Wartość wyjściowa (0h w dniu 1), dzień 1 (2h), dzień 4 (1,5h), dzień 7 (0h, 2h), dzień 10 (1,5h), dzień 14 (0h, 2h), dzień 15 (0h) i Dzień 16 (0h).
Liczba uczestników z nowym początkiem i pogorszeniem samobójstw po okresie wyjściowym dla skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 16 i wizyta kontrolna (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
C-SSRS była skalą ocen opartą na wywiadach, służącą do systematycznej oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych. C-SSRS oceniał, czy uczestnik doświadczył któregokolwiek z następujących 1: samobójstwo dokonane, 2: próba samobójcza (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”), 3: działania przygotowawcze do zbliżającego się zachowania samobójczego („tak” na „nieudaną próbę” , „próba przerwana”, „akt lub zachowanie przygotowawcze”), 4: wszelkie zachowania lub myśli samobójcze, myśli samobójcze („tak” na „pragnienie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze z metody bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem”), 7: samookaleczenie, brak zamiarów samobójczych („tak” na „czy uczestnik angażował się w zachowanie nie mające na celu samookaleczenia "). Zgłoszono nowy początek i pogorszenie samobójstw po okresie wyjściowym dla C-SSRS.
Dni 0, 7, 14, 16 i wizyta kontrolna (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) (związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; Zdarzenie ma związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Badanie laboratoryjne obejmowało: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, MCV, MCH, MCHC, płytki krwi, liczba krwinek białych, limfocyty bezwzględne, bezwzględna liczba neutrofili ogółem, bezwzględna liczba bazofilów, bezwzględna liczba eozynofilów i bezwzględna liczba monocytów), krzepliwość (PPT, protrombina, PT międzynarodowy, ratio i fibrynogen, czynność wątroby (bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, asparaginian, AST, alanina, ALT, gamma GT, fosfataza zasadowa, białko całkowite i albuminy), czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy), elektrolity (sód, potas, chlorek, wapń, fosforan, wodorowęglan żylny), chemia kliniczna (glukoza, kinaza kreatyniny), test paskowy do analizy moczu (PH moczu, glukoza w moczu, ketony w moczu, białko w moczu, krew w moczu, mocz urobilinogen, azotyny w moczu, leukocyty w moczu, esteraza), analiza mikroskopowa moczu (RBC moczu, WBC moczu, wałeczki moczu, bakterie w moczu), różne (marker limfocytów bezwzględnych CD4, CD8, CD19)
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów życiowych spełniającymi kryteria kategoryczne (wartości bezwzględne)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych o wartościach bezwzględnych spełniających kryteria kategoryczne została zgłoszona w następujący sposób: (1) Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 90 mmHg; (2) Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 50 mmHg; (3) Częstość tętna w pozycji leżącej < 40 uderzeń na minutę; (4) Tętno w pozycji leżącej > 120 uderzeń na minutę.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów funkcji życiowych spełniającymi kryteria kategoryczne (wzrost w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Zgłoszono liczbę uczestników, u których dane dotyczące parametrów życiowych wzrosły od wartości początkowej, spełniających następujące kryteria: Kryterium A: maksymalny wzrost wartości ciśnienia skurczowego w pozycji leżącej na plecach >= 30 mmHg od wartości początkowej; Kryterium B: maksymalny wzrost rozkurczowego BP w pozycji leżącej >= 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni dostępny zapis przed dawkowaniem.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów funkcji życiowych spełniającymi kryteria kategoryczne (spadek w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Zgłoszono liczbę uczestników, u których dane dotyczące parametrów życiowych wzrosły od wartości początkowej, spełniających następujące kryteria: Kryterium A: maksymalne zmniejszenie skurczowego ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej na plecach >= 30 mmHg od wartości początkowej; Kryterium B: maksymalny spadek rozkurczowego BP w pozycji leżącej >= 20 mmHg od wartości wyjściowej. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni dostępny zapis przed dawkowaniem.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi kryteria kategoryczne (wartości bezwzględne)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Liczba uczestników z danymi EKG o wartościach bezwzględnych spełniających kryteria kategoryczne została zgłoszona w następujący sposób: Kryterium A: maksymalny odstęp PR (czas od początku załamka P do początku zespołu QRS, odpowiadający zakończeniu depolaryzacji przedsionków i początku depolaryzacji komór ) >= 300 ms; Kryterium B: maksymalny zespół QRS (czas od załamka Q do końca załamka S, odpowiadający depolaryzacji komór) >= 140 ms; Kryterium C: Maksymalny odstęp QT (czas od początku załamka Q do końca załamka T odpowiadający skurczowi elektrycznemu) >= 500 ms; Kryterium D: maksymalny odstęp QTC (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca) 450-<480 ms; Kryterium E: maksymalny odstęp QTC 480-<500 ms; Kryterium F: maksymalny odstęp QTC >=500 ms; Kryterium G: maksymalny odstęp QTCF (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia) 450 -< 480 ms; Kryterium H: maksymalny odstęp QTCF 480 -< 500 ms; Kryterium I: maksymalny odstęp QTCF >=500 ms.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi kryteria kategoryczne (wzrost w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Liczba uczestników z EKG Odnotowano wzrost w stosunku do wartości wyjściowej spełniający następujące kryteria: Kryterium A: maksymalne zwiększenie odstępu PR w stosunku do wartości początkowej procentowej zmiany (PctChg)>=25/50%; Kryterium B: maksymalny wzrost zespołu QRS od wartości wyjściowej PctChg >=50%; Kryterium C: maksymalny odstęp QTC (czas od początku załamka Q do końca załamka T odpowiadający skurczowi elektrycznemu, skorygowany o częstość akcji serca) wzrost od wartości początkowej 30<=zmiana<60 ms; Kryterium D: maksymalne wydłużenie odstępu QTC od zmiany początkowej >=60 ms; Kryterium E: maksymalne wydłużenie odstępu QTCF (poprawka Fridericii) od wartości początkowej 30 <= zmiana < 60; Kryterium F: maksymalne wydłużenie odstępu QTCF od zmiany początkowej >=60 ms. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z trzech powtórzeń pomiarów przed podaniem dawki w dniu 1.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Liczba uczestników z nowymi/zintensyfikowanymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Badanie fizykalne obejmowało badanie uszu, oczu, przewodu pokarmowego, głowy, serca, płuc, węzłów chłonnych, jamy ustnej, układu mięśniowo-szkieletowego, nosa, skóry. Zgłoszono liczbę uczestników z nowymi zintensyfikowanymi wynikami badania fizykalnego.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Liczba uczestników z nowymi/zintensyfikowanymi wynikami badania neurologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).
Zgłoszono liczbę uczestników z nowymi zintensyfikowanymi wynikami badania neurologicznego.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu w dniu 14).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-05251749 - Dni 1, 7 i 14
Ramy czasowe: Dni 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-05251749 zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych z dni 1, 7 i 14.
Dni 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do Tau (AUCtau) PF-05251749 - dni 1, 7 i 14.
Ramy czasowe: Dni 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
AUCtau odnosiło się do pola pod krzywą od czasu 0 do czasu tau, odstępu między dawkami, gdzie tau było równe 24 godzinom w dniach 1, 7 i 14.
Dni 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) PF-05251749 — dni 1, 7 i 14
Ramy czasowe: Dni 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Tmax PF-05251749 obserwowano bezpośrednio z danych w dniach 1, 7 i 14, jako czas pierwszego wystąpienia.
Dni 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Pozorna klirens (CL/F) PF-05251749 - Dzień 7 i 14
Ramy czasowe: Dni 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Na pozorny klirens miała wpływ frakcja wchłoniętej dawki, którą mierzono za pomocą dawki/AUCtau.
Dni 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Zaobserwowane minimalne stężenie (Cmin) PF-05251749 - Dni 7 i 14
Ramy czasowe: Dni 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) PF-05251749 zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych z dni 7 i 14.
Dni 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Stosunek szczytu do dołka w osoczu (PTR) (Cmax/Cmin) PF-05251749 — dni 7 i 14
Ramy czasowe: Dni 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Stosunek szczytu do przejścia (PTR) był stosunkiem Cmax do Cmin, który mierzono w dniach 7 i 14.
Dni 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Zaobserwowany współczynnik akumulacji (Rac) PF-05251749 - dni 7 i 14
Ramy czasowe: Dni 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Obserwowany współczynnik akumulacji (Rac) obliczono jako AUCtau (dni 7 lub 14) podzielone przez AUCtau (dzień 1).
Dni 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Zaobserwowany współczynnik akumulacji dla Cmax (Rac,Cmax) PF-05251749 - dni 7 i 14
Ramy czasowe: Dni 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Obserwowany współczynnik akumulacji dla Cmax (Rac,Cmax) obliczono jako: Cmax w dniu 7 lub 14 podzielone przez Cmax w dniu 1.
Dni 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) i 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Końcowy okres półtrwania (t1/2) PF-05251749 – dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Końcowy okres półtrwania (t1/2) obliczono jako Loge(2)/kel, gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenia w czasie.
Dzień 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-05251749 - dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Pozorną objętość dystrybucji (Vz/F) obliczono na podstawie dawki/(AUCtau × kel) w dniu 14.
Dzień 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Skumulowana ilość odzyskanego niezmienionego leku w moczu w odstępach między kolejnymi dawkami Tau (Aetau) PF-05251749 - dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
Aetau to skumulowana ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu, którą obliczono jako sumę (stężenie w moczu × objętość moczu).
Dzień 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
Procent dawki odzyskanej w postaci niezmienionej w moczu po przekroczeniu odstępu między kolejnymi dawkami Tau (Aetau%) PF-05251749 — dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
Aetau% był procentem dawki odzyskanej w postaci niezmienionej do moczu od 0 do końca przerwy w dawkowaniu, co obliczono jako 100 × Aetau/dawkę.
Dzień 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
Klirens nerkowy (CLr) PF-05251749 - dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
Klirens nerkowy obliczono jako skumulowaną ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy w dawkowaniu (Ae) podzieloną przez pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), Aetau/AUCtau.
Dzień 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
Zmiana od linii podstawowej dla czasu rozpoczęcia melatoniny przy słabym świetle (DLMO) — dzień 6
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 6.
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) zdefiniowano jako punkt w czasie, w którym gładka krzywa melatoniny przekracza wartość progową. Próg dla każdego profilu melatoniny obliczono jako średnią z trzech kolejnych niskich wartości dziennych (punkty danych surowych) plus dwukrotność odchylenia standardowego tych punktów.
Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 6.
Zmiana od wartości początkowej dla czasu rozpoczęcia melatoniny przy słabym świetle (DLMO) — dzień 15
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 15
DLMO zdefiniowano jako punkt w czasie, w którym gładka krzywa melatoniny przekracza próg. Próg dla każdego profilu melatoniny obliczono jako średnią z trzech kolejnych niskich wartości dziennych (punkty danych surowych) plus dwukrotność odchylenia standardowego tych punktów.
Dzień 0 (linia bazowa) i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B8001002
  • MAD (INNY: Alias Study Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj