Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie BIIB118 (PF-05251749) u zdravých dobrovolníků

15. února 2021 aktualizováno: Biogen

Fáze 1, dvojitě zaslepená, otevřený sponzor, randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem řízená, studie eskalace dávek k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných eskalujících dávek Pf-05251749 u zdravých dospělých a starších subjektů

Toto je první klinická studie, která hodnotí vzestupné vícenásobné perorální dávky u zdravých dospělých a zdravých starších subjektů s cílem charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) BIIB118

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii dříve zveřejnila společnost Pfizer. V březnu 2020 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 18 až 55 let (část A a B) nebo 65 až 85 let (část C), včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobným anamnéza, úplné fyzikální vyšetření, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů).

  • Neplodné ženy musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav;
    2. podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
    3. Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků. Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů a žen, které NEMAJÍ zdokumentovanou hysterektomii, bilaterální ooforektomii a/nebo selhání vaječníků) budou považovány za osoby ve fertilním věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku (podle toho, co je delší).
  • Screening krevního tlaku vleže >= 140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu. Pokud je TK >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), opakujte podle místních standardních operačních postupů (SOP). Pokud jsou přítomny ortostatické změny a zkoušející je považuje za klinicky významné, může být subjekt vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Více dávek - část A
Vícenásobné vzestupné dávky podávané ráno zdravým dospělým subjektům v uspořádání paralelní studie
Lék: BIIB118
Vícenásobné vzestupné dávky BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg a 900 mg) jako roztok/suspenze připravený v době potřeby podávané jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • PF-05251749
Lék: Melatonin
Pozitivní kontrola použitá k posouzení platnosti DLMO jako farmakodynamického koncového bodu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Více dávek - část B
Vícenásobné vzestupné dávky podávané večer zdravým dospělým subjektům v uspořádání paralelní studie
Lék: BIIB118
Vícenásobné vzestupné dávky BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg a 900 mg) jako roztok/suspenze připravený v době potřeby podávané jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • PF-05251749
EXPERIMENTÁLNÍ: Více dávek – starší lidé
Vícenásobné vzestupné dávky podávané starším subjektům
Lék: BIIB118
Vícenásobné vzestupné dávky BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg a 900 mg) jako roztok/suspenze připravený v době potřeby podávané jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • PF-05251749

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie pro Bond a Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 15 a 16 – pohotovost
Časové okno: Výchozí stav (0 h v den 1), den 1 (2 h), den 4 (1,5 h), den 7 (0 h, 2 h), den 10 (1,5 h), den 14 (0 h, 2 h), den 15 (0 h) a Den 16 (0h).
Vizuální analogové škály Bond and Lader (VAS) sledovaly subjektivní náladu každého účastníka na 16 škálách nálady. Účastníci byli požádáni, aby na škále VAS v rozsahu od 0 do 100 mm uvedli, jak se cítili v okamžiku podání škály (příklad, bdělý/ospalý; klidný/vzrušený; spokojený/napjatý). Jednotlivé odpovědi z 16 škál nálad byly poté zkombinovány, aby vznikly tři afektivní dimenze/subškály a) bdělost (průměr 9 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde každá položka je uspořádána tak, aby vyšší skóre indikovalo větší bdělost]), b) nálada (průměr 2 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre indikovalo povznesenou náladu]) a c) klid (průměr 5 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre indikovalo větší klid]). Výchozí stav je definován jako poslední dostupný záznam před dávkováním v den 1.
Výchozí stav (0 h v den 1), den 1 (2 h), den 4 (1,5 h), den 7 (0 h, 2 h), den 10 (1,5 h), den 14 (0 h, 2 h), den 15 (0 h) a Den 16 (0h).
Změna od základní linie pro Bondovou a Laderovu vizuální analogovou stupnici (BL-VAS) ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 15 a 16 – Klid
Časové okno: Výchozí stav (0 h v den 1), den 1 (2 h), den 4 (1,5 h), den 7 (0 h, 2 h), den 10 (1,5 h), den 14 (0 h, 2 h), den 15 (0 h) a Den 16 (0h).
Vizuální analogové škály Bond and Lader (VAS) sledovaly subjektivní náladu každého účastníka na 16 škálách nálady. Účastníci byli požádáni, aby na škále VAS v rozsahu od 0 do 100 mm uvedli, jak se cítili v okamžiku podání škály (příklad, bdělý/ospalý; klidný/vzrušený; spokojený/napjatý). Jednotlivé odpovědi z 16 škál nálad byly poté zkombinovány, aby vznikly tři afektivní dimenze/subškály a) bdělost (průměr 9 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde každá položka je uspořádána tak, aby vyšší skóre indikovalo větší bdělost]), b) nálada (průměr 2 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre indikovalo povznesenou náladu]) a c) klid (průměr 5 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre indikovalo větší klid]). Výchozí stav je definován jako poslední dostupný záznam před dávkováním v den 1.
Výchozí stav (0 h v den 1), den 1 (2 h), den 4 (1,5 h), den 7 (0 h, 2 h), den 10 (1,5 h), den 14 (0 h, 2 h), den 15 (0 h) a Den 16 (0h).
Změna od základní linie pro Bond a Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 15 a 16 – nálada
Časové okno: Výchozí stav (0 h v den 1), den 1 (2 h), den 4 (1,5 h), den 7 (0 h, 2 h), den 10 (1,5 h), den 14 (0 h, 2 h), den 15 (0 h) a Den 16 (0h).
Vizuální analogové škály Bond and Lader (VAS) sledovaly subjektivní náladu každého účastníka na 16 škálách nálady. Účastníci byli požádáni, aby na škále VAS v rozsahu od 0 do 100 mm uvedli, jak se cítili v okamžiku podání škály (příklad, bdělý/ospalý; klidný/vzrušený; spokojený/napjatý). Jednotlivé odpovědi z 16 škál nálad byly poté zkombinovány, aby vznikly tři afektivní dimenze/subškály a) bdělost (průměr 9 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde každá položka je uspořádána tak, aby vyšší skóre indikovalo větší bdělost]), b) nálada (průměr 2 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre indikovalo povznesenou náladu]) a c) klid (průměr 5 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre indikovalo větší klid]). Výchozí stav je definován jako poslední dostupný záznam před dávkováním v den 1.
Výchozí stav (0 h v den 1), den 1 (2 h), den 4 (1,5 h), den 7 (0 h, 2 h), den 10 (1,5 h), den 14 (0 h, 2 h), den 15 (0 h) a Den 16 (0h).
Počet účastníků s novým počátkem a zhoršením post-baseline suicidality pro Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 16 a následná návštěva (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného produktu v den 14).
C-SSRS byla hodnotící stupnice založená na rozhovorech pro systematické hodnocení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil některou z následujících situací: 1: dokončená sebevražda, 2: pokus o sebevraždu (odpověď „ano“ na „skutečný pokus“), 3: přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování („ano“ na „přerušený pokus“ , "přerušený pokus", "přípravné činy nebo chování"), 4: jakékoli sebevražedné chování nebo myšlenky, sebevražedné myšlenky ("ano" na "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní sebevražedné myšlenky s metody bez úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem"), 7: sebepoškozující chování, žádný sebevražedný úmysl ("ano" na "účastník se zapojil do nesuicidálního sebepoškozujícího chování" "). Byl hlášen nový nástup a zhoršení post-baseline suicidality pro C-SSRS.
Dny 0, 7, 14, 16 a následná návštěva (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného produktu v den 14).
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) (všechny příčiny)
Časové okno: 1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) (související s léčbou)
Časové okno: 1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; Událost má příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: 1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Laboratorní vyšetření zahrnovalo: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, MCV, MCH, MCHC, krevní destičky, počet bílých krvinek, absolutní lymfocyty, absolutní celkové neutrofily, absolutní bazofily, absolutní eozinofily a absolutní monocyty), koagulaci (PPT, protrombin, PT international, poměr a fibrinogen, funkce jater (celkový bilirubin, přímý bilirubin, aspartát, AST, Alanin, ALT, gama GT, alkalická fosfatáza, celkový protein a albumin), funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy), Elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, vápník, fosfát, žilní bikarbonát), klinická chemie (glukóza, kreatininkináza), proužek na analýzu moči (PH moči, glukóza v moči, ketony v moči, bílkovina v moči, krev v moči, moč urobilinogen, dusitany v moči, leukocyty v moči, esteráza), mikroskopie analýzy moči (RBC v moči, WBC v moči, odlitky z moči, bakterie v moči), různé (absolutní lymfocytární marker CD4, CD8, CD19)
1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících kategorická kritéria (absolutní hodnoty)
Časové okno: 1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích v absolutních hodnotách splňujících kategorická kritéria byl uveden následovně: (1) systolický TK vleže < 90 mmHg; (2) Diastolický TK vleže < 50 mmHg; (3) Pulzní frekvence vleže < 40 BPM; (4) Pulzní frekvence vleže > 120 BPM.
1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících kategorická kritéria (nárůst oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Byl hlášen počet účastníků s údaji o zvýšení vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě, splňující následující kritéria: Kritérium A: maximální zvýšení systolického TK vleže >= 30 mmHg od výchozí hodnoty; Kritérium B: maximální zvýšení od výchozí hodnoty diastolického TK vleže >= 20 mmHg. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupný záznam před dávkováním.
1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících kategorická kritéria (pokles oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Byl hlášen počet účastníků s údaji o zvýšení vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě splňující následující kritéria: Kritérium A: maximální pokles systolického TK vleže >= 30 mmHg od výchozí hodnoty; Kritérium B: maximální pokles diastolického TK vleže nad výchozí hodnotou >= 20 mmHg. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupný záznam před dávkováním.
1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících kategorická kritéria (absolutní hodnoty)
Časové okno: 1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Počet účastníků s EKG údaji o absolutních hodnotách splňujících kategorická kritéria byl uveden následovně: Kritérium A: maximální PR interval (doba od začátku P vlny do začátku QRS komplexu, odpovídající konci depolarizace síní a začátku depolarizace komor ) >= 300 ms; Kritérium B: maximální komplex QRS (doba od vlny Q do konce vlny S, odpovídající depolarizaci komory) >= 140 ms; Kritérium C: Maximální QT interval (doba od začátku Q vlny do konce T vlny odpovídající elektrické systole) >= 500 msec; Kritérium D: maximální QTC interval (QT interval korigovaný na srdeční frekvenci) 450-<480 msec; Kritérium E: maximální QTC interval 480-<500 msec; Kritérium F: maximální interval QTC >=500 msec; Kritérium G: maximální interval QTCF (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce) 450 -< 480 ms; Kritérium H: maximální interval QTCF 480 -< 500 msec; Kritérium I: maximální interval QTCF >=500 msec.
1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících kategorická kritéria (nárůst oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Počet účastníků s EKG Údaje o nárůstu od výchozí hodnoty splňující následující kritéria byla hlášena: Kritérium A: maximální zvýšení intervalu PR od výchozí procentní změny (PctChg)>=25/50 %; Kritérium B: maximální zvýšení komplexu QRS od výchozí hodnoty PctChg >=50 %; Kritérium C: maximální interval QTC (doba od začátku vlny Q do konce vlny T odpovídající elektrické systole, korigovaná na srdeční frekvenci) zvýšení od výchozí hodnoty 30<=změna<60 msec; Kritérium D: maximální zvýšení QTC intervalu od základní změny >=60 ms; Kritérium E: maximální zvýšení intervalu QTCF (korekce Fridericii) od výchozí hodnoty 30<=změna<60; Kritérium F: maximální zvýšení intervalu QTCF od základní změny >=60 ms. Základní linie byla definována jako průměr trojitých měření před dávkováním v den 1.
1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Počet účastníků s novými/intenzivními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření uší, očí, gastrointestinálního traktu, hlavy, srdce, plic, lymfatických uzlin, úst, muskuloskeletálního systému, nosu, kůže. Byl hlášen počet účastníků s nově zesílenými nálezy fyzikálního vyšetření.
1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Počet účastníků s novými/intenzivními nálezy neurologického vyšetření
Časové okno: 1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).
Byl hlášen počet účastníků s nově zesílenými neurologickými nálezy.
1. den do následné návštěvy (28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v den 14).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-05251749 – 1., 7. a 14. den
Časové okno: Dny 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-05251749 byla pozorována přímo z dat ve dnech 1, 7 a 14.
Dny 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času 0 do Tau (AUCtau) PF-05251749 - dny 1, 7 a 14.
Časové okno: Dny 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
AUCtau se týkala plochy pod křivkou od času 0 do času tau, dávkovacího intervalu, kde se tau rovnalo 24 hodinám ve dnech 1, 7 a 14.
Dny 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
Čas, při kterém došlo k Cmax (Tmax) PF-05251749 – dny 1, 7 a 14
Časové okno: Dny 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
Tmax PF-05251749 byl pozorován přímo z dat ve dnech 1, 7 a 14 jako čas prvního výskytu.
Dny 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
Zdánlivé povolení (CL/F) PF-05251749 – dny 7 a 14
Časové okno: Dny 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Zdánlivá clearance byla ovlivněna frakcí absorbované dávky, která byla měřena pomocí Dávka/AUCtau.
Dny 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) PF-05251749 – dny 7 a 14
Časové okno: Dny 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) PF-05251749 byla pozorována přímo z dat ve dnech 7 a 14.
Dny 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Poměr plazmové špičky k nejnižší hodnotě (PTR) (Cmax/Cmin) PF-05251749 – 7. a 14. den
Časové okno: Dny 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Peak-to-through ratio (PTR) byl poměr Cmax k Cmin, který byl měřen ve dnech 7 a 14.
Dny 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Pozorovaný akumulační poměr (Rac) PF-05251749 – 7. a 14. den
Časové okno: Dny 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Pozorovaný poměr akumulace (Rac) byl vypočten jako AUCtau (7. nebo 14. den) děleno AUCtau (1. den).
Dny 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Pozorovaný akumulační poměr pro Cmax (Rac,Cmax) PF-05251749 – dny 7 a 14
Časové okno: Dny 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Pozorovaný poměr akumulace pro Cmax (Rac,Cmax) byl vypočten jako: Cmax v den 7 nebo 14 děleno Cmax v den 1.
Dny 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) a 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Terminální poločas (t1/2) PF-05251749 – den 14
Časové okno: Den 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
Konečný poločas (ti/2) byl vypočten jako Loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace a času.
Den 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-05251749 – 14. den
Časové okno: Den 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) byl vypočten jako dávka/(AUCtau × kel) v den 14.
Den 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
Kumulativní množství získaného léčiva nezměněné v moči při překročení dávkovacího intervalu Tau (Aetau) PF-05251749 – 14. den
Časové okno: Den 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 h).
Aetau bylo kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči od času 0 do konce dávkovacího intervalu, které bylo vypočteno jako součet (koncentrace moči × objem moči).
Den 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 h).
Procento obnovené dávky nezměněné v moči při překročení dávkovacího intervalu Tau (Aetau %) PF-05251749 – 14. den
Časové okno: Den 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 h).
Aetau% bylo procento dávky zachycené v nezměněné podobě do moči od 0 do konce dávkovacího intervalu, které bylo vypočteno jako 100 x Aetau/Dávka.
Den 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 h).
Renální clearance (CLr) PF-05251749 – 14. den
Časové okno: Den 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 h).
Renální clearance byla vypočtena jako kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné formě v moči během dávkovacího intervalu (Ae) děleno plochou pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), Aetau/AUCtau.
Den 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 h).
Změna od základní hodnoty pro čas nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO) – den 6
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 6.
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) byl definován jako bod v čase, kdy hladká křivka melatoninu překročí práh. Prahová hodnota pro každý melatoninový profil byla vypočtena jako průměr tří nízkých po sobě jdoucích denních hodnot (body nezpracovaných dat) plus dvojnásobek standardní odchylky těchto bodů.
Den 0 (základní stav) a den 6.
Změna od základní hodnoty pro čas nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO) – den 15
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 15
DLMO byl definován jako bod v čase, kdy hladká křivka melatoninu překročí práh. Prahová hodnota pro každý melatoninový profil byla vypočtena jako průměr tří nízkých po sobě jdoucích denních hodnot (body nezpracovaných dat) plus dvojnásobek standardní odchylky těchto bodů.
Den 0 (základní stav) a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B8001002
  • MAD (JINÝ: Alias Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na BIIB118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit