Multipeldosisundersøgelse af BIIB118 (PF-05251749) hos raske frivillige
15. februar 2021 opdateret af: Biogen
En fase 1, dobbeltblind, sponsor åben, randomiseret, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af flere eskalerende doser af Pf-05251749 hos raske voksne og ældre forsøgspersoner
Dette er det første kliniske forsøg til at evaluere stigende multiple orale doser hos raske voksne og raske ældre forsøgspersoner for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af BIIB118
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Pfizer.
I marts 2020 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år (Del A og B) eller 65 og 85 år (Del C), inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier:
- Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand;
- Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
- Har medicinsk bekræftet ovariesvigt. Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvinder med tubal ligering og kvinder, der IKKE har en dokumenteret hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller ovariesvigt) vil blive anset for at være i den fødedygtige alder.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin (alt efter hvad der er længst).
- Screening af liggende blodtryk >= 140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters hvile. Hvis blodtrykket er >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), gentages efter lokale standardoperationsprocedurer (SOP). Hvis ortostatiske ændringer er til stede og vurderes at være klinisk signifikante af investigator, kan forsøgsperson udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Flere doser - del A
Flere stigende doser administreret om morgenen til raske voksne forsøgspersoner i et parallelt undersøgelsesdesign
|
Multiple stigende doser af BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg og 900 mg) som ekstemporært fremstillet opløsning/suspension administreret én gang dagligt over 2 uger
Andre navne:
Positiv kontrol brugt til at vurdere validiteten af DLMO som farmakodynamisk endepunkt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Multipel dosis - del B
Flere stigende doser indgivet om aftenen til raske voksne forsøgspersoner i et parallelt undersøgelsesdesign
|
Multiple stigende doser af BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg og 900 mg) som ekstemporært fremstillet opløsning/suspension administreret én gang dagligt over 2 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Flere doser - Ældre
Flere stigende doser administreret til ældre forsøgspersoner
|
Multiple stigende doser af BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg og 900 mg) som ekstemporært fremstillet opløsning/suspension administreret én gang dagligt over 2 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) på dag 1, 4, 7, 10, 14, 15 og 16 - årvågenhed
Tidsramme: Baseline (0 timer på dag 1), dag 1 (2 timer), dag 4 (1,5 timer), dag 7 (0 timer, 2 timer), dag 10 (1,5 timer), dag 14 (0 timer, 2 timer), dag 15 (0 timer) og Dag 16 (0h).
|
Bond and Lader Visual Analogue Scales (VAS) overvågede den subjektive stemning hos hver deltager på 16 stemningsskalaer.
Deltagerne blev bedt om at angive på VAS-skalaen fra 0 til 100 mm om, hvordan de havde det i det øjeblik, skalaen blev administreret (eksempel, vågen/døsig; rolig/spændt; tilfreds/spændt).
De individuelle svar fra de 16 humørskalaer blev derefter kombineret for at lave tre affektive dimensioner/subskalaer a) årvågenhed (gennemsnit af 9 emner [samlet område 0 til 100, hvor hvert emne er ordnet således, at højere score indikerer mere årvågenhed]), b) humør (gennemsnit af 2 genstande [samlet område 0 til 100, hvor højere score indikerede forhøjet humør]), og c) ro (gennemsnit af 5 genstande [samlet område 0 til 100, hvor højere score indikerede mere ro]).
Baseline er defineret som den sidste tilgængelige registrering før dosering på dag 1.
|
Baseline (0 timer på dag 1), dag 1 (2 timer), dag 4 (1,5 timer), dag 7 (0 timer, 2 timer), dag 10 (1,5 timer), dag 14 (0 timer, 2 timer), dag 15 (0 timer) og Dag 16 (0h).
|
|
Ændring fra baseline for Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) på dag 1, 4, 7, 10, 14, 15 og 16 - Rolighed
Tidsramme: Baseline (0 timer på dag 1), dag 1 (2 timer), dag 4 (1,5 timer), dag 7 (0 timer, 2 timer), dag 10 (1,5 timer), dag 14 (0 timer, 2 timer), dag 15 (0 timer) og Dag 16 (0h).
|
Bond and Lader Visual Analogue Scales (VAS) overvågede den subjektive stemning hos hver deltager på 16 stemningsskalaer.
Deltagerne blev bedt om at angive på VAS-skalaen fra 0 til 100 mm om, hvordan de havde det i det øjeblik, skalaen blev administreret (eksempel, vågen/døsig; rolig/spændt; tilfreds/spændt).
De individuelle svar fra de 16 humørskalaer blev derefter kombineret for at lave tre affektive dimensioner/subskalaer a) årvågenhed (gennemsnit af 9 emner [samlet område 0 til 100, hvor hvert emne er ordnet således, at højere score indikerer mere årvågenhed]), b) humør (gennemsnit af 2 genstande [samlet område 0 til 100, hvor højere score indikerede forhøjet humør]), og c) ro (gennemsnit af 5 genstande [samlet område 0 til 100, hvor højere score indikerede mere ro]).
Baseline er defineret som den sidste tilgængelige registrering før dosering på dag 1.
|
Baseline (0 timer på dag 1), dag 1 (2 timer), dag 4 (1,5 timer), dag 7 (0 timer, 2 timer), dag 10 (1,5 timer), dag 14 (0 timer, 2 timer), dag 15 (0 timer) og Dag 16 (0h).
|
|
Ændring fra baseline for Bond og Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) på dag 1, 4, 7, 10, 14, 15 og 16 - Stemning
Tidsramme: Baseline (0 timer på dag 1), dag 1 (2 timer), dag 4 (1,5 timer), dag 7 (0 timer, 2 timer), dag 10 (1,5 timer), dag 14 (0 timer, 2 timer), dag 15 (0 timer) og Dag 16 (0h).
|
Bond and Lader Visual Analogue Scales (VAS) overvågede den subjektive stemning hos hver deltager på 16 stemningsskalaer.
Deltagerne blev bedt om at angive på VAS-skalaen fra 0 til 100 mm om, hvordan de havde det i det øjeblik, skalaen blev administreret (eksempel, vågen/døsig; rolig/spændt; tilfreds/spændt).
De individuelle svar fra de 16 humørskalaer blev derefter kombineret for at lave tre affektive dimensioner/subskalaer a) årvågenhed (gennemsnit af 9 emner [samlet område 0 til 100, hvor hvert emne er ordnet således, at højere score indikerer mere årvågenhed]), b) humør (gennemsnit af 2 genstande [samlet område 0 til 100, hvor højere score indikerede forhøjet humør]), og c) ro (gennemsnit af 5 genstande [samlet område 0 til 100, hvor højere score indikerede mere ro]).
Baseline er defineret som den sidste tilgængelige registrering før dosering på dag 1.
|
Baseline (0 timer på dag 1), dag 1 (2 timer), dag 4 (1,5 timer), dag 7 (0 timer, 2 timer), dag 10 (1,5 timer), dag 14 (0 timer, 2 timer), dag 15 (0 timer) og Dag 16 (0h).
|
|
Antal deltagere med ny start og forværring af post-baseline suicidalitet for Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dage 0, 7, 14, 16 og opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
C-SSRS var en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd.
C-SSRS vurderede, om deltageren oplevede noget af følgende 1: fuldført selvmord, 2: selvmordsforsøg (svar med "ja" på "faktisk forsøg"), 3: forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd ("ja" på "afbrudt forsøg" , "afbrudt forsøg", "forberedende handlinger eller adfærd"), 4: enhver selvmordsadfærd eller selvmordstanker, selvmordstanker ("ja" på "ønske at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt"), 7: selvskadende adfærd, ingen selvmordshensigt ("ja" på "har deltageren engageret sig i ikke-suicidal selvskadende adfærd ").
Den nye indtræden og forværring af post-baseline suicidalitet for C-SSRS blev rapporteret.
|
Dage 0, 7, 14, 16 og opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) (alle årsager)
Tidsramme: Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
|
Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) (behandlingsrelateret)
Tidsramme: Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; Hændelsen har en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
|
Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
Laboratorietesten omfattede: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, MCV, MCH, MCHC, blodplader, antal hvide blodlegemer, absolutte lymfocytter, absolut totale neutrofiler, absolutte basofiler, absolutte eosinofiler og absolutte monocytter), koagulation (PPT, prothrombin, PT international, ratio og fibrinogen, leverfunktion (total bilirubin, direkte bilirubin, aspartat, AST, Alanin, ALT, gamma GT, alkalisk fosfatase, totalt protein og albumin), nyrefunktion (blod urinstof nitrogen, kreatinin, HDL kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider), Elektrolytter (natrium, kalium, chlorid, calcium, fosfat, venøst bicarbonat), klinisk kemi (glukose, kreatininkinase), urinprøvepind (urin PH, uringlukose, urinketoner, urinprotein, urinblod, urobilinogen, urinnitrit, urinleukocyt, esterase), urinanalysemikroskopi (urin RBC, urin WBC, urinafstøbninger, urinbakterier), diverse (absolut lymfocytmarkør CD4, CD8, CD19)
|
Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
|
Antal deltagere med vitale tegn Datamøder kategoriske kriterier (absolutte værdier)
Tidsramme: Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
Antal deltagere med vitale tegndata af absolutte værdier, der opfylder kategoriske kriterier, blev rapporteret som følger: (1) Rygliggende systolisk BP < 90 mmHg; (2) Rygliggende diastolisk BP < 50 mmHg; (3) Rygliggende pulsfrekvens < 40 BPM ; (4) Rygliggende pulsfrekvens > 120 BPM.
|
Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
|
Antal deltagere med vitale tegn, der opfylder kategoriske kriterier (stigninger fra baseline)
Tidsramme: Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
Antallet af deltagere med vitale tegn data om stigning fra baseline, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimal stigning fra baseline i rygliggende systolisk BP >= 30 mmHg; Kriterium B: maksimal stigning fra baseline i liggende diastolisk BP >= 20 mmHg.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige registrering før dosering.
|
Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
|
Antal deltagere med vitale tegn, der opfylder kategoriske kriterier (fald fra baseline)
Tidsramme: Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
Antallet af deltagere med vitale tegn data om stigning fra baseline, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimalt fald fra baseline i rygliggende systolisk BP >= 30 mmHg; Kriterium B: maksimalt fald fra baseline i liggende diastolisk BP >= 20 mmHg.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige registrering før dosering.
|
Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) data, der opfylder kategoriske kriterier (absolutte værdier)
Tidsramme: Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
Antal deltagere med EKG-data af absolutte værdier, der opfylder kategoriske kriterier, blev rapporteret som følger: Kriterium A: maksimalt PR-interval (tid fra begyndelsen af P-bølgen til starten af QRS-komplekset, svarende til slutningen af atriel depolarisering og indtræden af ventrikulær depolarisering ) >= 300 msek; Kriterium B: maksimalt QRS-kompleks (tid fra Q-bølge til slutningen af S-bølge, svarende til ventrikeldepolarisering)>= 140 msek; Kriterium C: Maksimalt QT-interval (tid fra begyndelsen af Q-bølgen til slutningen af T-bølgen svarende til elektrisk systole)>= 500 msek; Kriterium D: maksimalt QTC-interval (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens) 450-<480 msek; Kriterium E: maksimalt QTC-interval 480-<500 msek; Kriterium F: maksimalt QTC-interval >=500 msek; Kriterium G: maksimalt QTCF-interval (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel) 450 -< 480 msek; Kriterium H: maksimalt QTCF-interval 480 -< 500 msek; Kriterium I: maksimalt QTCF-interval >=500 msek.
|
Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) data, der opfylder kategoriske kriterier (stigning fra baseline)
Tidsramme: Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
Antal deltagere med EKG Data for stigning fra baseline, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimal PR-intervalstigning fra baseline procentvis ændring (PctChg)>=25/50 %; Kriterium B: maksimal QRS-kompleksstigning fra baseline PctChg >=50%; Kriterium C: maksimalt QTC-interval (tid fra begyndelsen af Q-bølgen til slutningen af T-bølgen svarende til elektrisk systole, korrigeret for hjertefrekvens) stigning fra baseline 30<=ændring<60 msek; Kriterium D: maksimal QTC-intervalstigning fra basislinjeændring >=60 msek; Kriterium E: maksimal QTCF (Fridericias korrektion) intervalforøgelse fra baseline 30<=ændring<60; Kriterium F: maksimal QTCF-intervalstigning fra basislinjeændring >=60 msek.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte målinger før dosering på dag 1.
|
Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
|
Antal deltagere med nye/intensiverede fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af ører, øjne, mave-tarm, hoved, hjerte, lunger, lymfeknuder, mund, muskuloskeletal, næse, hud.
Antallet af deltagere med nye intensiverede fysiske undersøgelsesfund blev rapporteret.
|
Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
|
Antal deltagere med nye/intensiverede neurologiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
Antallet af deltagere med nye intensiverede neurologiske undersøgelsesfund blev rapporteret.
|
Dag 1 til opfølgningsbesøg (28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt på dag 14).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-05251749 - dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-05251749 blev observeret direkte fra data på dag 1, 7 og 14.
|
Dag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
|
Område under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til Tau (AUCtau) af PF-05251749 - dag 1, 7 og 14.
Tidsramme: Dag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
AUCtau refererede til området under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt tau, doseringsintervallet, hvor tau var lig med 24 timer på dag 1, 7 og 14.
|
Dag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
|
Tidspunkt, hvor Cmax fandt sted (Tmax) af PF-05251749 - dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
Tmax for PF-05251749 blev observeret direkte fra data på dag 1, 7 og 14, som tidspunkt for første forekomst.
|
Dag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af PF-05251749 - dag 7 og 14
Tidsramme: Dag 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
Tilsyneladende clearance blev påvirket af den del af den absorberede dosis, som blev målt ved Dose/AUCtau.
|
Dag 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
|
Minimum observeret koncentration (Cmin) af PF-05251749 - dag 7 og 14
Tidsramme: Dag 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
Den mindste observerede koncentration (Cmin) af PF-05251749 blev observeret direkte fra data på dag 7 og 14.
|
Dag 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
|
Plasma Peak-to-Trough Ratio (PTR) (Cmax/Cmin) for PF-05251749 - Dage 7 og 14
Tidsramme: Dag 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
Peak-to-through ratio (PTR) var forholdet mellem Cmax og Cmin, som blev målt på dag 7 og 14.
|
Dag 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
|
Observeret akkumulationsforhold (Rac) for PF-05251749 - dag 7 og 14
Tidsramme: Dag 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
Observeret akkumuleringsforhold (Rac) blev beregnet som AUCtau (dage 7 eller 14) divideret med AUCtau (dag 1).
|
Dag 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
|
Observeret akkumulationsforhold for Cmax (Rac,Cmax) for PF-05251749 - dag 7 og 14
Tidsramme: Dag 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
Observeret akkumuleringsforhold for Cmax (Rac,Cmax) blev beregnet som: Cmax på dag 7 eller 14 divideret med Cmax på dag 1.
|
Dag 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer) og 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af PF-05251749 - dag 14
Tidsramme: Dag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
Terminal halveringstid (t1/2) blev beregnet som Loge(2)/kel, hvor kel var terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve.
|
Dag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-05251749 - dag 14
Tidsramme: Dag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) blev beregnet ved dosis/(AUCtau × kel) på dag 14.
|
Dag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 timer).
|
|
Kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urin over doseringsinterval Tau (Aetau) af PF-05251749 - dag 14
Tidsramme: Dag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 timer).
|
Aetau var den kumulative mængde lægemiddel, der blev genvundet uændret i urinen fra tidspunkt 0 til slutningen af doseringsintervallet, som blev beregnet ved summen af (urinkoncentration × volumen af urin).
|
Dag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 timer).
|
|
Procentdel af dosis genfundet uændret i urin over doseringsinterval Tau (Aetau%) af PF-05251749 - dag 14
Tidsramme: Dag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 timer).
|
Aetau% var procentdelen af dosis, der blev genvundet uændret i urinen fra 0 til slutningen af doseringsintervallet, som blev beregnet ved 100 × Aetau/Dosis.
|
Dag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 timer).
|
|
Renal clearance (CLr) af PF-05251749 - dag 14
Tidsramme: Dag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 timer).
|
Renal clearance blev beregnet som kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urinen i løbet af doseringsintervallet (Ae) divideret med arealet under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet (AUCtau), Aetau/AUCtau.
|
Dag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 timer).
|
|
Ændring fra baseline for DLMO-tidspunkt for svagt lys melatonin - dag 6
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 6.
|
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) blev defineret som tidspunkt, hvor den glatte melatoninkurve overstiger tærsklen.
Tærsklen for hver melatoninprofil blev beregnet som middelværdien af tre lave på hinanden følgende dagtidsværdier (rådatapunkter) plus to gange standardafvigelsen af disse punkter.
|
Dag 0 (basislinje) og dag 6.
|
|
Ændring fra baseline for DLMO-tidspunkt for svagt lys melatonin - dag 15
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 15
|
DLMO blev defineret som tidspunkt, hvor den glatte melatoninkurve overstiger tærsklen.
Tærsklen for hver melatoninprofil blev beregnet som middelværdien af tre lave på hinanden følgende dagtidsværdier (rådatapunkter) plus to gange standardafvigelsen af disse punkter.
|
Dag 0 (basislinje) og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2016
Først opslået (SKØN)
25. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B8001002
- MAD (ANDET: Alias Study Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne emner
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
Kliniske forsøg med BIIB118
-
BiogenAfsluttet