BIIB118 (PF-05251749) 在健康志愿者中的多剂量研究
2021年2月15日 更新者：Biogen
一项 1 期、双盲、发起人开放、随机、安慰剂和活性比较剂对照的剂量递增研究，以调查 Pf-05251749 在健康成人和老年受试者中多次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是第一项在健康成人和健康老年受试者中评估递增多次口服剂量以表征 BIIB118 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的临床试验
研究概览
详细说明
这项研究先前由辉瑞公司发布。
2020 年 3 月，该试验的赞助商转移至百健（Biogen）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami、Florida、美国、33143
- QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（A 部分和 B 部分）或 65 至 85 岁（C 部分）之间的健康男性和/或无生育能力的女性受试者（健康定义为通过详细的病史、全面体格检查，包括血压和脉率测量、12 导联心电图和临床实验室检查）。
具有非生育潜力的女性受试者必须至少满足以下标准之一：
- 达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因；并具有确认绝经后状态的血清促卵泡激素 (FSH) 水平；
- 已接受有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；
- 有医学证实的卵巢功能衰竭。 所有其他女性受试者（包括有输卵管结扎的女性和没有记录的子宫切除术、双侧卵巢切除术和/或卵巢功能衰竭的女性）将被认为具有生育潜力。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 在 30 天内（或根据当地要求确定）或研究药物首次给药前的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
- 至少休息 5 分钟后，筛查仰卧血压 >= 140 毫米汞柱（收缩压）或 >=90 毫米汞柱（舒张压）。 如果 BP >=140 mm Hg（收缩压）或 >=90 mm Hg（舒张压），请按照当地标准操作程序 (SOP) 重复操作。 如果存在直立性变化并且研究者认为具有临床意义，则可以排除受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多剂量 - A 部分
在平行研究设计中，在早上对健康成年受试者进行多次递增剂量
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多次递增剂量的 BIIB118（50 毫克、150 毫克、450 毫克和 900 毫克）作为即席制备的溶液/悬浮液，每天给药一次，持续 2 周
其他名称：
阳性对照用于评估 DLMO 作为药效学终点的有效性。
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实验性的：多剂量 - B 部分
在平行研究设计中，晚上对健康成年受试者进行多次递增剂量
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多次递增剂量的 BIIB118（50 毫克、150 毫克、450 毫克和 900 毫克）作为即席制备的溶液/悬浮液，每天给药一次，持续 2 周
其他名称：
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实验性的：多剂量 - 老年人
对老年受试者给予多次递增剂量
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多次递增剂量的 BIIB118（50 毫克、150 毫克、450 毫克和 900 毫克）作为即席制备的溶液/悬浮液，每天给药一次，持续 2 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、4、7、10、14、15 和 16 天 Bond 和 Lader 视觉模拟量表 (BL-VAS) 的基线变化 - 警觉性
大体时间：基线（第 1 天 0h）、第 1 天（2h）、第 4 天（1.5h）、第 7 天（0h、2h）、第 10 天（1.5h）、第 14 天（0h、2h）、第 15 天（0h）和第 16 天（0 小时）。
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Bond 和 Lader 视觉模拟量表 (VAS) 在 16 个情绪量表上监测每个参与者的主观情绪。
参与者被要求在 0 到 100 毫米的 VAS 量表上说明他们在量表被管理时的感受（例如，警觉/昏昏欲睡；平静/兴奋；满足/紧张）。
然后将来自 16 个情绪量表的个体反应组合成三个情感维度/子量表 a) 警觉性（9 个项目的平均值 [总范围 0 到 100，其中每个项目被排序以便分数越高表示越警觉]），b）情绪（2 个项目的平均值 [总范围 0 到 100，其中较高的分数表示情绪高涨]），以及 c）冷静（5 个项目的平均值 [总范围 0 到 100，其中较高的分数表示更平静]）。
基线定义为第 1 天给药前的最后可用记录。
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基线（第 1 天 0h）、第 1 天（2h）、第 4 天（1.5h）、第 7 天（0h、2h）、第 10 天（1.5h）、第 14 天（0h、2h）、第 15 天（0h）和第 16 天（0 小时）。
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第 1、4、7、10、14、15 和 16 天 Bond 和 Lader 视觉模拟量表 (BL-VAS) 的基线变化 - 平静
大体时间：基线（第 1 天 0h）、第 1 天（2h）、第 4 天（1.5h）、第 7 天（0h、2h）、第 10 天（1.5h）、第 14 天（0h、2h）、第 15 天（0h）和第 16 天（0 小时）。
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Bond 和 Lader 视觉模拟量表 (VAS) 在 16 个情绪量表上监测每个参与者的主观情绪。
参与者被要求在 0 到 100 毫米的 VAS 量表上说明他们在量表被管理时的感受（例如，警觉/昏昏欲睡；平静/兴奋；满足/紧张）。
然后将来自 16 个情绪量表的个体反应组合成三个情感维度/子量表 a) 警觉性（9 个项目的平均值 [总范围 0 到 100，其中每个项目被排序以便分数越高表示越警觉]），b）情绪（2 个项目的平均值 [总范围 0 到 100，其中较高的分数表示情绪高涨]），以及 c）冷静（5 个项目的平均值 [总范围 0 到 100，其中较高的分数表示更平静]）。
基线定义为第 1 天给药前的最后可用记录。
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基线（第 1 天 0h）、第 1 天（2h）、第 4 天（1.5h）、第 7 天（0h、2h）、第 10 天（1.5h）、第 14 天（0h、2h）、第 15 天（0h）和第 16 天（0 小时）。
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在第 1、4、7、10、14、15 和 16 天情绪的邦德和阶梯视觉模拟量表 (BL-VAS) 的基线变化
大体时间：基线（第 1 天 0h）、第 1 天（2h）、第 4 天（1.5h）、第 7 天（0h、2h）、第 10 天（1.5h）、第 14 天（0h、2h）、第 15 天（0h）和第 16 天（0 小时）。
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Bond 和 Lader 视觉模拟量表 (VAS) 在 16 个情绪量表上监测每个参与者的主观情绪。
参与者被要求在 0 到 100 毫米的 VAS 量表上说明他们在量表被管理时的感受（例如，警觉/昏昏欲睡；平静/兴奋；满足/紧张）。
然后将来自 16 个情绪量表的个体反应组合成三个情感维度/子量表 a) 警觉性（9 个项目的平均值 [总范围 0 到 100，其中每个项目被排序以便分数越高表示越警觉]），b）情绪（2 个项目的平均值 [总范围 0 到 100，其中较高的分数表示情绪高涨]），以及 c）冷静（5 个项目的平均值 [总范围 0 到 100，其中较高的分数表示更平静]）。
基线定义为第 1 天给药前的最后可用记录。
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基线（第 1 天 0h）、第 1 天（2h）、第 4 天（1.5h）、第 7 天（0h、2h）、第 10 天（1.5h）、第 14 天（0h、2h）、第 15 天（0h）和第 16 天（0 小时）。
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 新发和基线后自杀倾向恶化的参与者人数
大体时间：第 0、7、14、16 天和随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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C-SSRS 是一种基于访谈的评定量表，用于系统地评估自杀意念和自杀行为。
C-SSRS 评估参与者是否经历过以下任何一种情况：1：完成自杀，2：自杀未遂（对“实际尝试”的回答是“是”），3：对即将发生的自杀行为的准备行为（对“未遂”的回答是“是”） ，“中断的企图”，“准备行为或行为”），4：任何自杀行为或想法，自杀意念（“想死”上的“是”，“非特定的主动自杀念头”，“主动自杀意念与无意图行动或某种意图行动的方法，没有具体计划或有具体计划和意图”），7：自伤行为，无自杀意图（“是”关于“是否参与者从事非自杀性自伤行为”）。
报告了 C-SSRS 基线后自杀的新发作和恶化。
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第 0、7、14、16 天和随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数（所有因果关系）
大体时间：第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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不良事件 (AE) 是临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
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第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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发生治疗紧急不良事件 (AE)（治疗相关）的参与者人数
大体时间：第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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不良事件 (AE) 是临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件与治疗或使用具有因果关系。
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第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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实验室异常的参与者人数（不考虑基线异常）
大体时间：第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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实验室检查包括：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、MCV、MCH、MCHC、血小板、白细胞计数、绝对淋巴细胞、绝对总中性粒细胞、绝对嗜碱性粒细胞、绝对嗜酸性粒细胞和绝对单核细胞）、凝血（PPT、凝血酶原、PT国际、比值和纤维蛋白原、肝功能（总胆红素、直接胆红素、门冬氨酸、AST、丙氨酸、ALT、γ-GT、碱性磷酸酶、总蛋白和白蛋白）、肾功能（血尿素氮、肌酐、HDL胆固醇、 LDL 胆固醇、甘油三酯）、电解质（钠、钾、氯化物、钙、磷酸盐、静脉碳酸氢盐）、临床化学（葡萄糖、肌酐激酶）、尿液分析试纸（尿液 PH、尿糖、尿酮、尿蛋白、尿血、尿液尿胆原、尿亚硝酸盐、尿白细胞、酯酶）、尿液显微镜检查（尿红细胞、尿白细胞、尿管型、尿细菌）、杂项（绝对淋巴细胞标记 CD4、CD8、CD19）
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第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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生命体征数据符合分类标准（绝对值）的参与者人数
大体时间：第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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生命体征数据绝对值符合分类标准的参与者人数报告如下： (1) 仰卧收缩压 < 90 mmHg； (2) 仰卧位舒张压 < 50 mmHg； (3) 仰卧脉率 < 40 BPM ； (4) 仰卧脉率 > 120 BPM。
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第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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生命体征数据符合分类标准的参与者人数（比基线增加）
大体时间：第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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报告了生命体征数据较基线增加并满足以下标准的参与者人数：标准 A：仰卧位收缩压较基线的最大增加 >= 30 mmHg；标准 B：仰卧位舒张压相对于基线的最大增加 >= 20 mmHg。
基线被定义为给药前最后可用的记录。
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第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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生命体征数据符合分类标准的参与者人数（较基线减少）
大体时间：第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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报告了生命体征数据较基线增加并满足以下标准的参与者人数：标准 A：仰卧位收缩压较基线最大减少 >= 30 mmHg；标准 B：仰卧位舒张压相对于基线的最大降幅 >= 20 mmHg。
基线被定义为给药前最后可用的记录。
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第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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心电图 (ECG) 数据符合分类标准（绝对值）的参与者人数
大体时间：第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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ECG数据绝对值符合分类标准的参与者人数报告如下： ) >= 300 毫秒;标准B：最大QRS波群（从Q波到S波结束的时间，对应心室去极化）>=140毫秒；标准C：最大QT间期（对应电收缩的Q波开始到T波结束的时间）>=500毫秒；标准 D：最大 QTC 间期（针对心率校正的 QT 间期）450-<480 毫秒；标准E：最大QTC间期480-<500毫秒；标准 F：最大 QTC 间期 >=500 毫秒；标准 G：最大 QTCF 间期（使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期）450 -< 480 毫秒；标准 H：最大 QTCF 间期 480 -< 500 毫秒；标准 I：最大 QTCF 间期 >=500 毫秒。
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第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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心电图 (ECG) 数据符合分类标准的参与者人数（较基线增加）
大体时间：第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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报告了心电图数据从基线增加的参与者人数满足以下标准：标准 A：最大 PR 间期从基线增加百分比变化 (PctChg)>=25/50%；标准 B：最大 QRS 波群从基线增加 PctChg >=50%；标准 C：最大 QTC 间期（从 Q 波开始到对应于电收缩的 T 波结束的时间，校正心率）从基线增加 30<=变化<60 毫秒；标准 D：最大 QTC 间期从基线变化增加 >=60 毫秒；标准 E：最大 QTCF（Fridericia 校正）间隔从基线增加 30<=变化<60；标准 F：最大 QTCF 间期从基线变化增加 >=60 毫秒。
基线定义为第 1 天给药前三次重复测量的平均值。
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第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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有新的/强化的体检结果的参与者人数
大体时间：第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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体格检查包括耳朵、眼睛、胃肠道、头部、心脏、肺、淋巴结、口腔、肌肉骨骼、鼻子、皮肤的检查。
报告了具有新强化体检结果的参与者人数。
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第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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有新的/强化的神经学检查结果的参与者人数
大体时间：第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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报告了具有新强化神经系统检查结果的参与者人数。
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第 1 天到随访（第 14 天最后一剂研究产品后 28 个日历日）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PF-05251749 的最大血浆浓度 (Cmax) - 第 1、7 和 14 天
大体时间：第 1 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时），第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、 24 小时）和 14（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时）。
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从第 1、7 和 14 天的数据直接观察到 PF-05251749 的最大血浆浓度 (Cmax)。
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第 1 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时），第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、 24 小时）和 14（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时）。
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从时间 0 到 PF-05251749 的 Tau (AUCtau) 的浓度-时间曲线下的面积 - 第 1、7 和 14 天。
大体时间：第 1 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时），第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、 24 小时）和 14（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时）。
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AUCtau 是指从时间 0 到时间 tau 的曲线下面积，即给药间隔，其中 tau 在第 1、7 和 14 天等于 24 小时。
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第 1 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时），第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、 24 小时）和 14（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时）。
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PF-05251749 的 Cmax 发生时间 (Tmax) - 第 1、7 和 14 天
大体时间：第 1 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时），第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、 24 小时）和 14（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时）。
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PF-05251749 的 Tmax 直接从第 1、7 和 14 天的数据观察到，作为首次出现的时间。
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第 1 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时），第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、 24 小时）和 14（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时）。
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PF-05251749 的表观清除率 (CL/F) - 第 7 天和第 14 天
大体时间：第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24 小时）和第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、 48 小时）。
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表观清除率受吸收剂量分数的影响，其通过剂量/AUCtau 测量。
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第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24 小时）和第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、 48 小时）。
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PF-05251749 的最低观察浓度 (Cmin) - 第 7 天和第 14 天
大体时间：第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24 小时）和第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、 48 小时）。
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PF-05251749 的最低观察浓度 (Cmin) 直接从第 7 天和第 14 天的数据中观察到。
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第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24 小时）和第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、 48 小时）。
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PF-05251749 的血浆峰谷比 (PTR) (Cmax/Cmin) - 第 7 天和第 14 天
大体时间：第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24 小时）和第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、 48 小时）。
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峰通比 (PTR) 是在第 7 天和第 14 天测量的 Cmax 与 Cmin 的比率。
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第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24 小时）和第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、 48 小时）。
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观察到的 PF-05251749 的累积比 (Rac) - 第 7 天和第 14 天
大体时间：第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24 小时）和第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、 48 小时）。
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观察到的积累率 (Rac) 计算为 AUCtau（第 7 或 14 天）除以 AUCtau（第 1 天）。
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第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24 小时）和第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、 48 小时）。
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观察到的 PF-05251749 的 Cmax (Rac,Cmax) 累积比 - 第 7 天和第 14 天
大体时间：第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24 小时）和第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、 48 小时）。
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观察到的 Cmax (Rac,Cmax) 蓄积率计算如下：第 7 天或第 14 天的 Cmax 除以第 1 天的 Cmax。
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第 7 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24 小时）和第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、 48 小时）。
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PF-05251749 的终末半衰期 (t1/2) - 第 14 天
大体时间：第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时）。
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终末半衰期 (t1/2) 计算为 Loge(2)/kel，其中 kel 是通过对数线性浓度时间曲线的线性回归计算的终末相速率常数。
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第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时）。
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PF-05251749 的表观分布容积 (Vz/F) - 第 14 天
大体时间：第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时）。
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第 14 天的表观分布容积 (Vz/F) 通过剂量/(AUCtau × kel) 计算。
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第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、48 小时）。
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在 PF-05251749 的给药间隔 Tau (Aetau) - 第 14 天，尿液中回收的药物累积量没有变化
大体时间：第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、12、16、20、24、48 小时）。
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Aetau 是从时间 0 到给药间隔结束时在尿液中回收的未变化药物的累积量，其通过（尿液浓度×尿液体积）之和计算。
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第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、12、16、20、24、48 小时）。
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在 PF-05251749 的给药间隔 Tau (Aetau%) - 第 14 天，尿液中恢复的剂量百分比不变
大体时间：第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、12、16、20、24、48 小时）。
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Aetau% 是从 0 到给药间隔结束时未变化进入尿液的剂量百分比，按 100 × Aetau/Dose 计算。
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第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、12、16、20、24、48 小时）。
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PF-05251749 的肾脏清除率 (CLr) - 第 14 天
大体时间：第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、12、16、20、24、48 小时）。
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肾清除率计算为给药间隔期间尿液中未变化药物回收的累积量除以从时间零到给药间隔结束的血浆浓度时间曲线下的面积(AUCtau)，Aetau/AUCtau。
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第 14 天（0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、12、16、20、24、48 小时）。
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从暗光褪黑激素发作 (DLMO) 时间的基线变化 - 第 6 天
大体时间：第 0 天（基线）和第 6 天。
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暗光褪黑激素发作 (DLMO) 定义为平滑的褪黑激素曲线超过阈值的时间点。
每个褪黑激素曲线的阈值计算为三个连续低日间值（原始数据点）的平均值加上这些点的标准偏差的两倍。
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第 0 天（基线）和第 6 天。
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从暗光褪黑激素发作 (DLMO) 时间的基线变化 - 第 15 天
大体时间：第 0 天（基线）和第 15 天
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DLMO 被定义为平滑的褪黑激素曲线超过阈值的时间点。
每个褪黑激素曲线的阈值计算为三个连续低日间值（原始数据点）的平均值加上这些点的标准偏差的两倍。
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第 0 天（基线）和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月28日
初级完成 (实际的)
2017年1月12日
研究完成 (实际的)
2017年1月12日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月22日
首次发布 (估计)
2016年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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