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건강한 지원자에서 BIIB118(PF-05251749)의 다중 투여 연구

2021년 2월 15일 업데이트: Biogen

건강한 성인 및 고령자 피험자에서 Pf-05251749의 여러 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 이중 맹검, 후원자 공개, 무작위, 위약 및 능동 비교자 제어, 용량 증량 연구

이는 BIIB118의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 특성화하기 위해 건강한 성인 및 건강한 노인 피험자에서 다중 경구 투여량을 평가하는 최초의 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 Pfizer에서 게시한 것입니다. 2020년 3월 임상시험 후원이 바이오젠으로 이관되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세(파트 A 및 B) 또는 65세에서 85세(파트 C)(포함) 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사).

  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    1. 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치를 가지고 있습니다.
    2. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았음.
    3. 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 및 문서화된 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 및/또는 난소 부전이 없는 여성 포함)은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
  • 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 사용한 치료.
  • 적어도 5분간 휴식을 취한 후 누워서 혈압 >= 140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)를 선별합니다. BP가 >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)인 경우 현지 표준 운영 절차(SOP)에 따라 반복합니다. 기립성 변화가 존재하고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우 피험자는 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다회 투여 - 파트 A
병렬 연구 설계에서 건강한 성인 피험자에게 아침에 다중 상승 용량 투여
의약품: BIIB118
BIIB118(50mg, 150mg, 450mg 및 900mg)을 즉석에서 준비한 용액/현탁액으로 2주에 걸쳐 1일 1회 다중 증량 투여
다른 이름들:
  • PF-05251749
의약품: 멜라토닌
약력학적 종점으로서 DLMO의 유효성을 평가하는 데 사용되는 양성 대조군.
실험적: 다중 투여 - 파트 B
병렬 연구 설계에서 건강한 성인 피험자에게 저녁에 다중 상승 용량 투여
의약품: BIIB118
BIIB118(50mg, 150mg, 450mg 및 900mg)을 즉석에서 준비한 용액/현탁액으로 2주에 걸쳐 1일 1회 다중 증량 투여
다른 이름들:
  • PF-05251749
실험적: 다중 투여 - 노인
노인 피험자에게 투여되는 다중 상승 용량
의약품: BIIB118
BIIB118(50mg, 150mg, 450mg 및 900mg)을 즉석에서 준비한 용액/현탁액으로 2주에 걸쳐 1일 1회 다중 증량 투여
다른 이름들:
  • PF-05251749

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일, 4일, 7일, 10일, 14일, 15일 및 16일에 BL-VAS(Bond and Lader Visual Analogue Scale)에 대한 기준선에서 변경 - 경보
기간: 기준선(1일 0h), 1일(2h), 4일(1.5h), 7일(0h, 2h), 10일(1.5h), 14일(0h, 2h), 15일(0h) 및 16일(0시).
Bond and Lader Visual Analogue Scales(VAS)는 16가지 기분 척도로 각 참가자의 주관적인 기분을 모니터링했습니다. 참여자들은 척도가 시행되는 순간에 그들이 어떻게 느꼈는지에 대해 0에서 100 mm 범위의 VAS 척도에 표시하도록 요청받았습니다(예: 경보/졸음, 차분/흥분, 내용/긴장). 그런 다음 16가지 기분 척도의 개별 응답을 결합하여 세 가지 정서적 차원/하위 척도를 만들었습니다. 기분(평균 2개 항목[총 범위 0~100, 점수가 높을수록 높은 기분을 나타냄]) 및 c) 차분함(평균 5개 항목[총 범위 0~100, 점수가 높을수록 더 차분함을 나타냄]). 기준선은 1일차에 투약하기 전에 마지막으로 사용할 수 있는 기록으로 정의됩니다.
기준선(1일 0h), 1일(2h), 4일(1.5h), 7일(0h, 2h), 10일(1.5h), 14일(0h, 2h), 15일(0h) 및 16일(0시).
1일, 4일, 7일, 10일, 14일, 15일 및 16일에 Bond and Lader Visual Analogue Scale(BL-VAS)의 기준선에서 변경 - 평온함
기간: 기준선(1일 0h), 1일(2h), 4일(1.5h), 7일(0h, 2h), 10일(1.5h), 14일(0h, 2h), 15일(0h) 및 16일(0시).
Bond and Lader Visual Analogue Scales(VAS)는 16가지 기분 척도로 각 참가자의 주관적인 기분을 모니터링했습니다. 참여자들은 척도가 시행되는 순간에 그들이 어떻게 느꼈는지에 대해 0에서 100 mm 범위의 VAS 척도에 표시하도록 요청받았습니다(예: 경보/졸음, 차분/흥분, 내용/긴장). 그런 다음 16가지 기분 척도의 개별 응답을 결합하여 세 가지 정서적 차원/하위 척도를 만들었습니다. 기분(평균 2개 항목[총 범위 0~100, 점수가 높을수록 높은 기분을 나타냄]) 및 c) 차분함(평균 5개 항목[총 범위 0~100, 점수가 높을수록 더 차분함을 나타냄]). 기준선은 1일차에 투약하기 전에 마지막으로 사용할 수 있는 기록으로 정의됩니다.
기준선(1일 0h), 1일(2h), 4일(1.5h), 7일(0h, 2h), 10일(1.5h), 14일(0h, 2h), 15일(0h) 및 16일(0시).
1일, 4일, 7일, 10일, 14일, 15일 및 16일에 Bond and Lader Visual Analogue Scale(BL-VAS)에 대한 기준선에서 변경 - 기분
기간: 기준선(1일 0h), 1일(2h), 4일(1.5h), 7일(0h, 2h), 10일(1.5h), 14일(0h, 2h), 15일(0h) 및 16일(0시).
Bond and Lader Visual Analogue Scales(VAS)는 16가지 기분 척도로 각 참가자의 주관적인 기분을 모니터링했습니다. 참여자들은 척도가 시행되는 순간에 그들이 어떻게 느꼈는지에 대해 0에서 100 mm 범위의 VAS 척도에 표시하도록 요청받았습니다(예: 경보/졸음, 차분/흥분, 내용/긴장). 그런 다음 16가지 기분 척도의 개별 응답을 결합하여 세 가지 정서적 차원/하위 척도를 만들었습니다. 기분(평균 2개 항목[총 범위 0~100, 점수가 높을수록 높은 기분을 나타냄]) 및 c) 차분함(평균 5개 항목[총 범위 0~100, 점수가 높을수록 더 차분함을 나타냄]). 기준선은 1일차에 투약하기 전에 마지막으로 사용할 수 있는 기록으로 정의됩니다.
기준선(1일 0h), 1일(2h), 4일(1.5h), 7일(0h, 2h), 10일(1.5h), 14일(0h, 2h), 15일(0h) 및 16일(0시).
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 기준선 이후 자살 성향이 새롭게 시작되고 악화된 참여자 수
기간: 0, 7, 14, 16일 및 후속 방문(14일에 연구 제품의 마지막 투여 후 28일).
C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. C-SSRS는 참가자가 다음 중 어떤 것을 경험했는지 여부를 평가했습니다. 1: 자살 완료, 2: 자살 시도("실제 시도"에 "예" 응답), 3: 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위("중단된 시도"에 "예") , "중단된 시도", "준비 행위 또는 행동"), 4: 모든 자살 행동 또는 생각, 자살 생각("죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각", "활성 자살 생각" 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법, 특정 계획 없이 또는 특정 계획 및 의도"), 7: 자해 행동, 자살 의도 없음("참가자가 자살하지 않는 자해 행동을 했는지에 대해 "예") "). C-SSRS에 대한 기준선 이후 자살 성향의 새로운 발병 및 악화가 보고되었습니다.
0, 7, 14, 16일 및 후속 방문(14일에 연구 제품의 마지막 투여 후 28일).
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수(모든 원인)
기간: 1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 ​​인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수(치료 관련)
기간: 1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트는 처리 또는 사용과 인과 관계가 있습니다.
1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
검사실 이상이 있는 참여자 수(기준 이상과 무관)
기간: 1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
실험실 테스트에는 다음이 포함됩니다. 프로트롬빈, PT인터내셔널, 비율 및 피브리노겐, 간기능(총빌리루빈, 직접빌리루빈, 아스파라긴산염, AST, 알라닌, ALT, 감마GT, 알칼리인산분해효소, 총단백질 및 알부민), 신장기능(혈액요소질소, 크레아티닌, HDL콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드), 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인산염, 정맥 중탄산염), 임상 화학(포도당, 크레아티닌 키나제), 소변 검사 딥스틱(소변 PH, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질, 소변 혈액, 소변 urobilinogen, 소변 아질산염, 소변 백혈구, 에스테라아제), 요검사 현미경(소변 RBC, 소변 WBC, 소변 원주, 소변 박테리아), 기타(절대 림프구 마커 CD4, CD8, CD19)
1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
생명 징후 데이터가 범주 기준(절대값)을 충족하는 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
범주 기준을 충족하는 절대값의 활력 징후 데이터가 있는 참가자의 수는 다음과 같이 보고되었습니다. (1) 앙와위 수축기 혈압 < 90 mmHg; (2) 앙와위 이완기 혈압 < 50 mmHg; (3) 앙와위 맥박수 < 40BPM; (4) 앙와위 맥박수 > 120 BPM.
1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
생명 징후 데이터가 범주 기준을 충족하는 참가자 수(기준선에서 증가)
기간: 1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
기준선에서 증가한 활력 징후 데이터가 다음 기준을 충족하는 참가자의 수가 보고되었습니다. 기준 A: 누운 수축기 혈압 >= 30 mmHg의 기준선에서 최대 증가; 기준 B: 앙와위 이완기 혈압 >= 20mmHg의 기준선에서 최대 증가. 기준선은 투여 전 마지막으로 이용 가능한 기록으로 정의되었습니다.
1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
생명 징후 데이터가 범주 기준을 충족하는 참가자 수(기준선에서 감소)
기간: 1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
기준선에서 증가한 활력 징후 데이터가 다음 기준을 충족하는 참가자의 수가 보고되었습니다. 기준 A: 누운 수축기 혈압 >= 30mmHg의 기준선에서 최대 감소; 기준 B: 앙와위 이완기 혈압 >= 20mmHg의 기준선에서 최대 감소. 기준선은 투여 전 마지막으로 이용 가능한 기록으로 정의되었습니다.
1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
범주 기준(절대값)을 충족하는 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
범주 기준을 충족하는 절대값의 ECG 데이터를 가진 참가자 수는 다음과 같이 보고되었습니다. 기준 A: 최대 PR 간격(P파 시작부터 QRS 복합 시작까지의 시간, 심방 탈분극의 끝과 심실 탈분극의 시작에 해당함) ) >= 300밀리초; 기준 B: 최대 QRS 복합(심실 탈분극에 해당하는 Q파에서 S파 끝까지의 시간)>= 140msec; 기준 C: 최대 QT 간격(Q파 시작부터 전기 수축기에 해당하는 T파 종료까지의 시간)>= 500msec; 기준 D: 최대 QTC 간격(심박수에 대해 보정된 QT 간격) 450-<480msec; 기준 E: 최대 QTC 간격 480-<500msec; 기준 F: 최대 QTC 간격 >=500msec; 기준 G: 최대 QTCF 간격(Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격) 450 -< 480msec; 기준 H: 최대 QTCF 간격 480 -< 500msec; 기준 I: 최대 QTCF 간격 >=500msec.
1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
범주별 기준을 충족하는 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수(기준선에서 증가)
기간: 1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
ECG가 있는 참가자 수 기준선에서 증가한 데이터가 다음 기준을 충족하는 것으로 보고되었습니다. 기준 A: 기준선 백분율 변화(PctChg) >=25/50%에서 최대 PR 간격 증가; 기준 B: 기준선 PctChg >=50%에서 최대 QRS 복합 증가; 기준 C: 최대 QTC 간격(Q파의 시작부터 전기 수축기에 해당하는 T파의 끝까지의 시간, 심박수에 대해 보정됨) 기준선에서 30<=변화<60msec 증가; 기준 D: 기준선 변화로부터 최대 QTC 간격 증가 >=60msec; 기준 E: 기준선에서 최대 QTCF(프리데리시아 보정) 간격 증가 30<=변화<60; 기준 F: 기준선 변경으로부터 최대 QTCF 간격 증가 >=60msec. 기준선은 1일째 투약 전 3회 측정의 평균으로 정의되었습니다.
1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
신규/강화 신체 검사 소견이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
신체 검사에는 귀, 눈, 위장관, 머리, 심장, 폐, 림프절, 입, 근골격계, 코, 피부 검사가 포함됩니다. 새롭게 강화된 신체 검사 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
신규/심화 신경학적 검사 결과 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).
새롭게 강화된 신경학적 검사 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
1일차부터 후속 방문까지(14일차 연구 제품의 마지막 투여 후 역일 기준 28일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-05251749의 최대 혈장 농도(Cmax) - 1일, 7일 및 14일
기간: 1일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
PF-05251749의 최대 혈장 농도(Cmax)는 1일, 7일 및 14일의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
1일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
PF-05251749 - 1일, 7일 및 14일의 시간 0에서 타우(AUCtau)까지의 농도-시간 프로필 아래 영역.
기간: 1일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
AUCtau는 투여 간격인 시간 0에서 시간 tau까지의 곡선 아래 면적을 말하며, 여기서 tau는 1일, 7일 및 14일의 24시간에 해당합니다.
1일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
PF-05251749의 Cmax 발생 시간(Tmax) - 1일, 7일 및 14일
기간: 1일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
PF-05251749의 Tmax는 최초 발생 시점인 1일, 7일 및 14일의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
1일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
PF-05251749의 겉보기 허가(CL/F) - 7일 및 14일
기간: 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
겉보기 클리어런스는 흡수된 용량의 비율에 의해 영향을 받았으며, 이는 Dose/AUCtau로 측정되었습니다.
7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
PF-05251749의 관찰된 최소 농도(Cmin) - 7일 및 14일
기간: 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
PF-05251749의 관찰된 최소 농도(Cmin)는 7일 및 14일의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
PF-05251749의 혈장 피크-투-트로프 비율(PTR)(Cmax/Cmin) - 7일 및 14일
기간: 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
PTR(Peak-to-through ratio)은 7일과 14일에 측정된 Cmax 대 Cmin의 비율입니다.
7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
PF-05251749의 관찰된 축적 비율(Rac) - 7일 및 14일
기간: 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
관찰된 축적 비율(Rac)은 AUCtau(7일 또는 14일)를 AUCtau(1일)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
PF-05251749의 Cmax(Rac,Cmax)에 대한 관찰된 축적 비율 - 7일 및 14일
기간: 7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Cmax(Rac,Cmax)에 대해 관찰된 축적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 7일 또는 14일의 Cmax를 1일의 Cmax로 나눈 값.
7일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) 및 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
PF-05251749의 말단 반감기(t1/2) - 14일
기간: 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
말단 반감기(t1/2)는 Log(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말단 위상 속도 상수였습니다.
14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
PF-05251749의 겉보기 분포량(Vz/F) - 14일
기간: 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
겉보기 분포 용적(Vz/F)은 14일에 Dose/(AUCtau × kel)로 계산했습니다.
14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
PF-05251749의 투여 간격 Tau(Aetau)에 걸쳐 소변에서 변하지 않고 회수된 약물의 누적량 - 14일
기간: 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
Aetau는 시간 0부터 투약 간격이 끝날 때까지 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량으로, (소변 농도 × 소변 부피)의 합으로 계산되었습니다.
14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
PF-05251749의 투여 간격 Tau(Aetau%)에 걸쳐 소변에서 변하지 않고 회수된 투여량의 백분율 - 14일
기간: 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
Aetau%는 0에서 투약 간격의 끝까지 변하지 않고 소변으로 회복된 용량의 백분율이며, 100 × Aetau/Dose로 계산되었습니다.
14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
PF-05251749의 신장 청소율(CLr) - 14일
기간: 14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
신장 청소율은 투약 간격(Ae) ​​동안 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량을 시간 0부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적, Aetau/AUCtau로 나누어 계산했습니다.
14일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
희미한 빛 멜라토닌 발병(DLMO) 시간에 대한 기준선에서 변경 - 6일
기간: 0일(기준선) 및 6일.
DLMO(Dim Light Melatonin Onset)는 부드러운 멜라토닌 곡선이 임계값을 초과하는 시점으로 정의되었습니다. 각 멜라토닌 프로필에 대한 역치는 3개의 낮은 연속 주간 값(원시 데이터 포인트)의 평균에 이 포인트의 표준 편차의 두 배를 더한 값으로 계산되었습니다.
0일(기준선) 및 6일.
희미한 빛 멜라토닌 개시(DLMO) 시간에 대한 기준선에서 변경 - 15일
기간: 0일(기준선) 및 15일
DLMO는 부드러운 멜라토닌 곡선이 임계값을 초과하는 시점으로 정의되었습니다. 각 멜라토닌 프로필에 대한 역치는 3개의 낮은 연속 주간 값(원시 데이터 포인트)의 평균에 이 포인트의 표준 편차의 두 배를 더한 값으로 계산되었습니다.
0일(기준선) 및 15일

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

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유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B8001002
  • MAD (다른: Alias Study Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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