Studio a dosi multiple di BIIB118 (PF-05251749) in volontari sani
15 febbraio 2021 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, con sponsor aperto, randomizzato, controllato con placebo e confronto attivo, aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di Pf-05251749 in soggetti adulti e anziani sani
Questo è il primo studio clinico per valutare dosi orali multiple crescenti in adulti sani e soggetti anziani sani per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di BIIB118
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Pfizer.
A marzo 2020, la sponsorizzazione della sperimentazione è stata trasferita a Biogen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni (Parti A e B) o 65 e 85 anni (Parte C), inclusi (Si definisce sano l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un dettagliato anamnesi, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Stato postmenopausale raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; e hanno un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato post-menopausa;
- Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale;
- Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico. Tutti gli altri soggetti di sesso femminile (incluse le donne con legatura delle tube e le donne che NON hanno isterectomia documentata, ovariectomia bilaterale e/o insufficienza ovarica) saranno considerate in età fertile.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
- Screening della pressione arteriosa in posizione supina >= 140 mm Hg (sistolica) o >= 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo. Se la PA è >=140 mm Hg (sistolica) o >=90 mm Hg (diastolica), ripetere secondo le procedure operative standard locali (SOP). Se sono presenti cambiamenti ortostatici e ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore, il soggetto può essere escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dosi multiple - Parte A
Dosi multiple ascendenti somministrate al mattino a soggetti adulti sani in un disegno di studio parallelo
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Dosi multiple ascendenti di BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg e 900 mg) come soluzione/sospensione preparata estemporaneamente somministrata una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
Controllo positivo utilizzato per valutare la validità di DLMO come endpoint farmacodinamico.
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SPERIMENTALE: Dose multipla - Parte B
Dosi multiple ascendenti somministrate la sera a soggetti adulti sani in un disegno di studio parallelo
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Dosi multiple ascendenti di BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg e 900 mg) come soluzione/sospensione preparata estemporaneamente somministrata una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dosi multiple - Anziani
Dosi multiple ascendenti somministrate a soggetti anziani
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Dosi multiple ascendenti di BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg e 900 mg) come soluzione/sospensione preparata estemporaneamente somministrata una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale per Bond e Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 15 e 16 - Allerta
Lasso di tempo: Basale (0 ore il giorno 1), giorno 1 (2 ore), giorno 4 (1,5 ore), giorno 7 (0 ore, 2 ore), giorno 10 (1,5 ore), giorno 14 (0 ore, 2 ore), giorno 15 (0 ore) e Giorno 16 (0h).
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Le scale analogiche visive Bond e Lader (VAS) hanno monitorato l'umore soggettivo di ciascun partecipante su 16 scale dell'umore.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare sulla scala VAS da 0 a 100 mm come si sentivano al momento della somministrazione della scala (esempio, vigile/assonnato; calmo/eccitato; contenuto/teso).
Le risposte individuali delle 16 scale dell'umore sono state quindi combinate per creare tre dimensioni/sottoscale affettive a) vigilanza (media di 9 elementi [intervallo totale da 0 a 100, dove ogni elemento è ordinato in modo che i punteggi più alti indicassero maggiore vigilanza]), b) umore (media di 2 item [intervallo totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano umore elevato]) e c) calma (media di 5 item [intervallo totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiore calma]).
La linea di base è definita come l'ultima registrazione disponibile prima della somministrazione del giorno 1.
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Basale (0 ore il giorno 1), giorno 1 (2 ore), giorno 4 (1,5 ore), giorno 7 (0 ore, 2 ore), giorno 10 (1,5 ore), giorno 14 (0 ore, 2 ore), giorno 15 (0 ore) e Giorno 16 (0h).
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Variazione rispetto al basale per Bond e Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 15 e 16 - Calma
Lasso di tempo: Basale (0 ore il giorno 1), giorno 1 (2 ore), giorno 4 (1,5 ore), giorno 7 (0 ore, 2 ore), giorno 10 (1,5 ore), giorno 14 (0 ore, 2 ore), giorno 15 (0 ore) e Giorno 16 (0h).
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Le scale analogiche visive Bond e Lader (VAS) hanno monitorato l'umore soggettivo di ciascun partecipante su 16 scale dell'umore.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare sulla scala VAS da 0 a 100 mm come si sentivano al momento della somministrazione della scala (esempio, vigile/assonnato; calmo/eccitato; contenuto/teso).
Le risposte individuali delle 16 scale dell'umore sono state quindi combinate per creare tre dimensioni/sottoscale affettive a) vigilanza (media di 9 elementi [intervallo totale da 0 a 100, dove ogni elemento è ordinato in modo che i punteggi più alti indicassero maggiore vigilanza]), b) umore (media di 2 item [intervallo totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano umore elevato]) e c) calma (media di 5 item [intervallo totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiore calma]).
La linea di base è definita come l'ultima registrazione disponibile prima della somministrazione del giorno 1.
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Basale (0 ore il giorno 1), giorno 1 (2 ore), giorno 4 (1,5 ore), giorno 7 (0 ore, 2 ore), giorno 10 (1,5 ore), giorno 14 (0 ore, 2 ore), giorno 15 (0 ore) e Giorno 16 (0h).
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Variazione rispetto al basale per Bond e Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 15 e 16- Umore
Lasso di tempo: Basale (0 ore il giorno 1), giorno 1 (2 ore), giorno 4 (1,5 ore), giorno 7 (0 ore, 2 ore), giorno 10 (1,5 ore), giorno 14 (0 ore, 2 ore), giorno 15 (0 ore) e Giorno 16 (0h).
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Le scale analogiche visive Bond e Lader (VAS) hanno monitorato l'umore soggettivo di ciascun partecipante su 16 scale dell'umore.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare sulla scala VAS da 0 a 100 mm come si sentivano al momento della somministrazione della scala (esempio, vigile/assonnato; calmo/eccitato; contenuto/teso).
Le risposte individuali delle 16 scale dell'umore sono state quindi combinate per creare tre dimensioni/sottoscale affettive a) vigilanza (media di 9 elementi [intervallo totale da 0 a 100, dove ogni elemento è ordinato in modo che i punteggi più alti indicassero maggiore vigilanza]), b) umore (media di 2 item [intervallo totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano umore elevato]) e c) calma (media di 5 item [intervallo totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiore calma]).
La linea di base è definita come l'ultima registrazione disponibile prima della somministrazione del giorno 1.
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Basale (0 ore il giorno 1), giorno 1 (2 ore), giorno 4 (1,5 ore), giorno 7 (0 ore, 2 ore), giorno 10 (1,5 ore), giorno 14 (0 ore, 2 ore), giorno 15 (0 ore) e Giorno 16 (0h).
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Numero di partecipanti con nuova insorgenza e peggioramento del suicidio post-basale per la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 16 e visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Il C-SSRS era una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario.
C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato uno dei seguenti 1: suicidio completato, 2: tentativo di suicidio (risposta di "sì" su "tentativo effettivo"), 3: atti preparatori verso un imminente comportamento suicida ("sì" su "tentativo interrotto" , "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), 4: qualsiasi comportamento o ideazione suicidaria, ideazione suicidaria ("sì" su "desiderio di essere morto", "ideazione suicidaria attiva non specifica", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o alcuna intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e intento specifici"), 7: comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario ("sì" su "il partecipante è impegnato in un comportamento autolesionistico non suicidario ").
È stata segnalata la nuova insorgenza e il peggioramento della suicidalità post-basale per C-SSRS.
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Giorni 0, 7, 14, 16 e visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento (tutte le cause)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
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Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento (correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; L'evento ha una relazione causale con il trattamento o l'uso.
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Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Gli esami di laboratorio includevano: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta eritrocitaria, MCV, MCH, MCHC, piastrine, conta leucocitaria, linfociti assoluti, neutrofili totali assoluti, basofili assoluti, eosinofili assoluti e monociti assoluti), coagulazione (PPT, protrombina, PT internazionale, rapporto e fibrinogeno, funzionalità epatica (bilirubina totale, bilirubina diretta, aspartato, AST, alanina, ALT, gamma GT, fosfatasi alcalina, proteine totali e albumina), funzionalità renale (azotemia, creatinina, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi), elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato venoso), chimica clinica (glucosio, creatinina chinasi), dipstick per analisi delle urine (PH urinario, glucosio urinario, chetoni urinari, proteine urinarie, sangue urinario, urine urobilinogeno, nitriti urinari, leucociti urinari, esterasi), esame microscopico delle urine (globuli rossi urinari, leucociti urinari, cilindri urinari, batteri urinari), varie (marcatori linfocitari assoluti CD4, CD8, CD19)
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Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri categorici (valori assoluti)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Il numero di partecipanti con dati sui segni vitali di valori assoluti che soddisfacevano i criteri categorici è stato riportato come segue: (1) pressione sistolica supina <90 mmHg; (2) PA diastolica in posizione supina < 50 mmHg; (3) Frequenza cardiaca in posizione supina < 40 BPM; (4) Frequenza del polso in posizione supina > 120 BPM.
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Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri categorici (aumenti rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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È stato riportato il numero di partecipanti con dati sui segni vitali di aumento rispetto al basale che soddisfacevano i seguenti criteri: Criterio A: aumento massimo rispetto al basale della PA sistolica in posizione supina >= 30 mmHg; Criterio B: aumento massimo rispetto al basale della PA diastolica in posizione supina >= 20 mmHg.
Il basale è stato definito come l'ultima registrazione disponibile prima della somministrazione.
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Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri categorici (diminuzione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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È stato riportato il numero di partecipanti con dati sui segni vitali di aumento rispetto al basale che soddisfacevano i seguenti criteri: Criterio A: riduzione massima rispetto al basale della pressione sistolica in posizione supina >= 30 mmHg; Criterio B: riduzione massima rispetto al basale della PA diastolica in posizione supina >= 20 mmHg.
Il basale è stato definito come l'ultima registrazione disponibile prima della somministrazione.
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Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri categorici (valori assoluti)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Il numero di partecipanti con dati ECG di valori assoluti che soddisfano i criteri categorici è stato riportato come segue: Criterio A: intervallo PR massimo (tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS, corrispondente alla fine della depolarizzazione atriale e all'inizio della depolarizzazione ventricolare ) >= 300 ms; Criterio B: complesso QRS massimo (tempo dall'onda Q alla fine dell'onda S, corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo)>= 140 msec; Criterio C: intervallo QT massimo (tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica)>= 500 msec; Criterio D: intervallo QTC massimo (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca) 450-<480 msec; Criterio E: intervallo QTC massimo 480-<500 msec; Criterio F: massimo intervallo QTC >=500 msec; Criterio G: intervallo QTCF massimo (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia) 450 -< 480 msec; Criterio H: intervallo QTCF massimo 480 -< 500 msec; Criterio I: intervallo QTCF massimo >=500 msec.
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Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri categorici (aumento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Numero di partecipanti con ECG Sono stati riportati dati di aumento rispetto al basale che soddisfacevano i seguenti criteri: Criterio A: aumento massimo dell'intervallo PR rispetto al basale variazione percentuale (PctChg)>=25/50%; Criterio B: aumento massimo del complesso QRS rispetto al basale PctChg >=50%; Criterio C: intervallo QTC massimo (tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica, corretto per la frequenza cardiaca) aumento rispetto al basale 30<=variazione<60 msec; Criterio D: aumento massimo dell'intervallo QTC rispetto al cambiamento basale >=60 msec; Criterio E: aumento massimo dell'intervallo QTCF (correzione di Fridericia) rispetto al basale 30<=variazione<60; Criterio F: aumento massimo dell'intervallo QTCF rispetto al cambiamento basale >=60 msec.
Il basale è stato definito come la media delle misurazioni triplicate prima della somministrazione il giorno 1.
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Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo nuovi/intensificati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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L'esame fisico comprendeva l'esame di orecchie, occhi, tratto gastrointestinale, testa, cuore, polmoni, linfonodi, bocca, muscoloscheletrico, naso, pelle.
È stato riportato il numero di partecipanti con nuovi risultati dell'esame fisico intensificati.
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Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Numero di partecipanti con risultati di esami neurologici nuovi/intensificati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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È stato riportato il numero di partecipanti con nuovi risultati dell'esame neurologico intensificato.
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Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale il giorno 14).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-05251749 - Giorni 1, 7 e 14
Lasso di tempo: Giorni 1 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
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La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-05251749 è stata osservata direttamente dai dati dei giorni 1, 7 e 14.
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Giorni 1 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 a Tau (AUCtau) di PF-05251749 - Giorni 1, 7 e 14.
Lasso di tempo: Giorni 1 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
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AUCtau si riferiva all'area sotto la curva dal tempo 0 al tempo tau, l'intervallo di somministrazione, dove tau era pari a 24 ore nei giorni 1, 7 e 14.
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Giorni 1 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
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Ora in cui si è verificata la Cmax (Tmax) di PF-05251749 - Giorni 1, 7 e 14
Lasso di tempo: Giorni 1 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
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Il Tmax di PF-05251749 è stato osservato direttamente dai dati nei giorni 1, 7 e 14, come momento della prima occorrenza.
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Giorni 1 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
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Autorizzazione apparente (CL/F) di PF-05251749 - Giorni 7 e 14
Lasso di tempo: Giorni 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 ore).
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La clearance apparente è stata influenzata dalla frazione della dose assorbita, che è stata misurata mediante Dose/AUCtau.
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Giorni 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 ore).
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Concentrazione minima osservata (Cmin) di PF-05251749 - Giorni 7 e 14
Lasso di tempo: Giorni 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 ore).
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La concentrazione minima osservata (Cmin) di PF-05251749 è stata osservata direttamente dai dati dei giorni 7 e 14.
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Giorni 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 ore).
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Rapporto plasmatico picco-valle (PTR) (Cmax/Cmin) di PF-05251749 - Giorni 7 e 14
Lasso di tempo: Giorni 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 ore).
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Il rapporto peak-to-through (PTR) era il rapporto tra Cmax e Cmin, misurato nei giorni 7 e 14.
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Giorni 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 ore).
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Rapporto di accumulo osservato (Rac) di PF-05251749 -Giorni 7 e 14
Lasso di tempo: Giorni 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 ore).
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Il rapporto di accumulo osservato (Rac) è stato calcolato come AUCtau (giorni 7 o 14) diviso per AUCtau (giorno 1).
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Giorni 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 ore).
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Rapporto di accumulo osservato per Cmax (Rac,Cmax) di PF-05251749 - Giorni 7 e 14
Lasso di tempo: Giorni 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 ore).
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Il rapporto di accumulo osservato per Cmax (Rac,Cmax) è stato calcolato come: Cmax al giorno 7 o 14 diviso per Cmax al giorno 1.
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Giorni 7 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) e 14 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 ore).
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Emivita terminale (t1/2) di PF-05251749 - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 ore).
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L'emivita terminale (t1/2) è stata calcolata come Loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione log-lineare.
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Giorno 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 ore).
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PF-05251749 - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 ore).
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Il volume apparente di distribuzione (Vz/F) è stato calcolato mediante Dose/(AUCtau × kel) il giorno 14.
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Giorno 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 ore).
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Quantità cumulativa di farmaco recuperato invariato nelle urine durante l'intervallo di dosaggio Tau (Aetau) di PF-05251749 - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 ore).
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Aetau era la quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione, calcolata dalla somma di (concentrazione urinaria × volume di urina).
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Giorno 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 ore).
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Percentuale di dose recuperata invariata nelle urine nell'intervallo di dosaggio Tau (Aetau%) di PF-05251749 - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 ore).
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Aetau% era la percentuale di dose recuperata immodificata nelle urine da 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione, calcolata come 100 × Aetau/Dose.
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Giorno 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 ore).
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Clearance renale (CLr) di PF-05251749 - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 ore).
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La clearance renale è stata calcolata come quantità cumulativa di farmaco recuperato immodificato nelle urine durante l'intervallo di dosaggio (Ae) diviso per l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau), Aetau/AUCtau.
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Giorno 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48 ore).
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Variazione rispetto al basale per il tempo di insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) - Giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento) e Giorno 6.
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Dim Light Melatonin Onset (DLMO) è stato definito come il momento in cui la curva liscia della melatonina supera la soglia.
La soglia per ciascun profilo di melatonina è stata calcolata come la media di tre bassi valori diurni consecutivi (dati grezzi) più il doppio della deviazione standard di questi punti.
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Giorno 0 (linea di riferimento) e Giorno 6.
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Variazione rispetto al basale per il tempo di insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) - Giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento) e Giorno 15
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Il DLMO è stato definito come il momento in cui la curva liscia della melatonina supera la soglia.
La soglia per ciascun profilo di melatonina è stata calcolata come la media di tre bassi valori diurni consecutivi (dati grezzi) più il doppio della deviazione standard di questi punti.
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Giorno 0 (linea di riferimento) e Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B8001002
- MAD (ALTRO: Alias Study Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su BIIB118
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