陣痛と産後の行動健康アウトカム研究 (LPPD)
2020年1月15日 更新者：Grace Lim, MD, MS、University of Pittsburgh
このパイロット前向き縦断観察研究では、妊娠していて初めて出産を経験する女性が妊娠第 3 期に募集され、産後 3 か月まで精神医学的および痛みの特徴について縦断的に観察されます。
主な結果は産後うつ病であり、エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) によって評価されます。
乳児はまた、経時的な乳児の発達特性についても観察されます。
分娩硬膜外鎮痛を受けることを選択した女性、および分娩硬膜外鎮痛を避けることを選択した女性を観察します。
ベースラインでは、女性はベースライン調査とベースライン疼痛感受性検査 (定量的官能検査、QST) を完了します。
分娩中、患者はベッドサイドのモバイル デバイスから配信される電子ペイン ダイアリーに記入します。
母親のうつ病、その他の心理社会的変数、および乳児の発育を評価するために、産後評価が3か月にわたって3回行われます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究の主な目的は、分娩後うつ病の主要な結果について、分娩中の女性の陣痛に対する感受性と特徴を観察することです。 二次エンドポイントには、子育ての自己効力感、母子愛着、乳児の発達が含まれます。 このパイロット段階の目的は、研究プロトコルの実現可能性を確立し、二次的に、より大規模な前向き研究のための将来のサンプルサイズの計算に役立つ傾向を判断することです.
私たちの主な研究課題は次のとおりです。
- 分娩時の痛みの強さと不快感の知覚と、産後の行動上の健康アウトカムとの間にはどのような関連性がありますか?
- うつ病に関連する性格、心理的、および遺伝的要因は、陣痛経験の違いと相関していますか?
私たちの仮説は、分娩中および分娩中の痛みの強度と不快感が低い新しい母親は、エジンバラ産後うつ病スコア（EPDS）スコアによって定義される産後うつ病のリスクが低いというものです。 第二に、陣痛の強度と不快度のスコアが低い女性は、母子愛着が改善され、子育ての自己効力感が高く、知覚されるストレスが低く、乳児の発達が改善されるという仮説を立てました。
方法: うつ病、不安、レジリエンス、認知された社会的支援、痛みの破局、および定量的官能検査 (QST) のベースライン評価が行われます。 ベースラインの唾液サンプルは、将来の遺伝子分析のために収集されます。 分娩中、痛みは電子疼痛日記（研究チームが開発したモバイルアプリ）によって高密度かつ頻繁に評価され、研究チームが提供する携帯型電子機器（Androidタブレット）によってベッドサイドに配信されます。 手作業による硬膜外補充投与の回数、送達された局所麻酔薬の総投与量、および分娩の結果を含む労働変数が記録されます。 産後の評価には、うつ病、痛みの在庫、不安、知覚されたストレス、母子の絆、母乳育児、子供の発達、子育ての自己効力感が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
199
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
- The Midwife Center for Birth and Womens Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の健康な未経産女性で、満期妊娠で自然分娩または誘発分娩を計画している。
うつ病の危険因子を持つ女性が含まれます。
リスク要因は、虐待の履歴 (パートナー、性的、家庭内、子供時代、物質) として定義されます。精神疾患の病歴;社会的支援の欠如;そしてうつ病や不安。
女性は、Magee-Womens Hospital または The Midwife Center for Birth and Women's Health (TMC) で周産期ケアを受けており、今後も受け続ける予定です。
TMC でケアを受ける女性のサブセットは、UPMC Mercy で出産することを選択し、分娩硬膜外鎮痛を避けることを計画します。
すべての女性とその乳児は、3か月でフォローアップできます。
説明
包含基準:
- 未経産
- 18歳以上
- 英語力
- 自然分娩または誘発分娩の計画
- 分娩硬膜外鎮痛を避けるための計画 (助産センター グループ)
- 分娩硬膜外鎮痛の活用を計画中（Magee-Womens Hospital group）
- Magee-Womens Hospital または The Midwife Center for Birth and Women's Health で周産期ケアを受ける
- 利用可能で、3 か月後のフォローアップにコミットしている
除外基準:
- 重度の母体産科疾患
- -既知または疑われる重度の胎児併存疾患
- 神経軸麻酔の禁忌
- 3か月以上研究プロトコルに従うことができない
- 新生児養子縁組の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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病院での出産
健康な未経産の参加者、自然経膣分娩または人工膣分娩を計画し、病院の女性ケア出産センター（UPMCのMagee-Womens Hospital）での分娩を計画している場合、第3学期の診療所訪問で研究に参加することに同意します。
参加者とその新生児は、産後3か月間追跡されます。
彼らは、分娩中の疼痛管理のために分娩硬膜外鎮痛を利用することを計画しています。
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助産院出産
健康な未経産の参加者で、看護師助産師のプライマリケアの下での経膣分娩を計画している (出生および女性の健康のための助産師センター、または UPMC-Mercy) は、第3学期のクリニック訪問で研究に参加することに同意します。
参加者とその新生児は、産後3か月間追跡されます。
彼らは、分娩中の疼痛管理のために分娩硬膜外鎮痛を避けることを計画しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エジンバラ産後うつ病スコア (EPDS)
時間枠：産後第6週
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産後第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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知覚ストレス
時間枠：産後1日目または2日目
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産後1日目または2日目
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：産後1日目または2日目、6週間、3ヶ月
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産後1日目または2日目、6週間、3ヶ月
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母子愛着
時間枠：産後6週と3ヶ月
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産後6週と3ヶ月
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子育ての自己効力感
時間枠：産後6週と3ヶ月
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産後6週と3ヶ月
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小児発達
時間枠：産後6週と3ヶ月
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産後6週と3ヶ月
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エジンバラ産後うつ病スコア (EPDS)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grace Lim, MD、University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Segal S. Labor epidural analgesia and maternal fever. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1467-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f713d4. Epub 2010 Sep 22.
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
- Schmidt RM, Wiemann CM, Rickert VI, Smith EO. Moderate to severe depressive symptoms among adolescent mothers followed four years postpartum. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):712-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.05.023.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported postpartum depressive symptoms--17 states, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Apr 11;57(14):361-6.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Hirst KP, Moutier CY. Postpartum major depression. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):926-33.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- Murray L, Arteche A, Fearon P, Halligan S, Goodyer I, Cooper P. Maternal postnatal depression and the development of depression in offspring up to 16 years of age. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 May;50(5):460-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.02.001. Epub 2011 Apr 5.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Eisenach JC, Pan P, Smiley RM, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Resolution of pain after childbirth. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):143-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e318278ccfd.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Wisner KL, Stika CS, Clark CT. Double duty: does epidural labor analgesia reduce both pain and postpartum depression? Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):219-221. doi: 10.1213/ANE.0000000000000322. No abstract available.
- Eapen V, Dadds M, Barnett B, Kohlhoff J, Khan F, Radom N, Silove DM. Separation anxiety, attachment and inter-personal representations: disentangling the role of oxytocin in the perinatal period. PLoS One. 2014 Sep 17;9(9):e107745. doi: 10.1371/journal.pone.0107745. eCollection 2014.
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Yoon BH, Romero R, Park JS, Kim CJ, Kim SH, Choi JH, Han TR. Fetal exposure to an intra-amniotic inflammation and the development of cerebral palsy at the age of three years. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):675-81. doi: 10.1067/mob.2000.104207.
- Impey L, Greenwood C, MacQuillan K, Reynolds M, Sheil O. Fever in labour and neonatal encephalopathy: a prospective cohort study. BJOG. 2001 Jun;108(6):594-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00145.x.
- Impey LW, Greenwood CE, Black RS, Yeh PS, Sheil O, Doyle P. The relationship between intrapartum maternal fever and neonatal acidosis as risk factors for neonatal encephalopathy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):49.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.011.
- Pinto PR, McIntyre T, Ferrero R, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for moderate and severe persistent pain in patients undergoing total knee and hip arthroplasty: a prospective predictive study. PLoS One. 2013 Sep 13;8(9):e73917. doi: 10.1371/journal.pone.0073917. eCollection 2013.
- Ravindran D. Chronic postsurgical pain: prevention and management. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2014 Mar;28(1):51-3. doi: 10.3109/15360288.2013.879249. Epub 2014 Feb 19.
- Quinlan J, Carter K. Acute pain management in patients with persistent pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2012 Jun;6(2):188-93. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283520fb6.
- Pandolfo G, Gugliandolo A, Gangemi C, Arrigo R, Curro M, La Ciura G, Muscatello MR, Bruno A, Zoccali R, Caccamo D. Association of the COMT synonymous polymorphism Leu136Leu and missense variant Val158Met with mood disorders. J Affect Disord. 2015 May 15;177:108-13. doi: 10.1016/j.jad.2015.02.016. Epub 2015 Feb 25.
- Boudarene M, Legros JJ, Timsit-Berthier M. [Study of the stress response: role of anxiety, cortisol and DHEAs]. Encephale. 2002 Mar-Apr;28(2):139-46. French.
- Wemm S, Koone T, Blough ER, Mewaldt S, Bardi M. The role of DHEA in relation to problem solving and academic performance. Biol Psychol. 2010 Sep;85(1):53-61. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.05.003. Epub 2010 May 26.
- Shirotsuki K, Izawa S, Sugaya N, Yamada KC, Ogawa N, Ouchi Y, Nagano Y, Nomura S. Salivary cortisol and DHEA reactivity to psychosocial stress in socially anxious males. Int J Psychophysiol. 2009 May;72(2):198-203. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.12.010. Epub 2008 Dec 24.
- Wong CA. The promise of pharmacogenetics in labor analgesia...tantalizing, but not there yet. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):105-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.003. Epub 2012 Mar 9. No abstract available.
- Landau R. Genetic contributions to labor pain and progress. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):575-87. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.014. Epub 2013 Jun 27.
- Milman N. Postpartum anemia I: definition, prevalence, causes, and consequences. Ann Hematol. 2011 Nov;90(11):1247-53. doi: 10.1007/s00277-011-1279-z. Epub 2011 Jun 28.
- Aubuchon-Endsley NL, Thomas DG, Kennedy TS, Grant SL, Valtr T. Interactive relations among maternal depressive symptomatology, nutrition, and parenting. Women Health. 2012;52(3):197-213. doi: 10.1080/03630242.2012.662933.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月8日
研究の完了 (実際)
2017年9月18日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。