Исследование родовой боли и послеродового поведенческого здоровья (LPPD)
15 января 2020 г. обновлено: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
В этом пилотном проспективном лонгитудинальном обсервационном исследовании беременные женщины, которые будут рожать впервые, будут набраны в третьем триместре и подвергнуты лонгитюдному наблюдению за психическими и болевыми характеристиками до 3 месяцев после родов.
Первичным исходом является послеродовая депрессия, оцениваемая по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
Младенцы также будут наблюдаться за характеристиками развития младенцев с течением времени.
Будут наблюдаться женщины, выбравшие эпидуральную анальгезию в родах, а также женщины, решившие избежать эпидуральной анальгезии в родах.
На исходном уровне женщины будут проходить базовые обследования, а также базовый тест на чувствительность к боли (количественное сенсорное тестирование, QST).
Во время родов они будут заполнять электронный дневник боли с помощью мобильного устройства у постели больного.
В течение 3 месяцев будет проведено три послеродовых обследования для оценки материнской депрессии, других психосоциальных переменных и развития ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Нашей основной целью в этом проспективном обсервационном исследовании является изучение чувствительности рожениц и характеристик родовой боли в качестве основного исхода послеродовой депрессии. Вторичные конечные точки включают родительскую самоэффективность, привязанность матери к ребенку и развитие ребенка. Целью этого пилотного этапа является установление выполнимости протокола исследования и, во-вторых, определение тенденций, которые будут использоваться для расчетов размера выборки в будущем для более крупного проспективного исследования.
Ключевые вопросы нашего исследования:
- Какова связь между воспринимаемой интенсивностью и неприятностью родовой боли и послеродовыми поведенческими последствиями для здоровья?
- Коррелируют ли личностные, психологические и генетические факторы, связанные с депрессией, с различиями в переживании родовой боли?
Наша гипотеза заключается в том, что у молодых матерей, которые испытывают более низкую интенсивность боли и неприятных ощущений во время родов, будет снижен риск послеродовой депрессии, определяемый по шкале Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS). Во-вторых, мы выдвигаем гипотезу о том, что женщины с более низкой интенсивностью родовой боли и неприятными ощущениями будут иметь лучшую привязанность матери к ребенку, более высокую родительскую самоэффективность, более низкий воспринимаемый стресс и что их дети будут демонстрировать лучшее развитие ребенка.
Методы: Будут проведены базовые оценки депрессии, тревоги, устойчивости, воспринимаемой социальной поддержки, катастрофизации боли и количественные сенсорные тесты (QST). Исходные образцы слюны будут собраны для будущего генетического анализа. Во время родов боль будет оцениваться с высокой плотностью и частотой с помощью электронного дневника боли (мобильное приложение, разработанное исследовательской группой), который доставляется у постели больного с помощью портативного электронного устройства (планшет Android), предоставленного исследовательской группой. Будут зарегистрированы переменные родов, в том числе количество введенных вручную дополнительных доз эпидуральной анестезии, общая доза местного анестетика и исход родов. Послеродовые оценки будут включать депрессию, инвентаризацию боли, беспокойство, воспринимаемый стресс, связь матери и ребенка, грудное вскармливание, развитие ребенка и самоэффективность родителей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
199
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
- The Midwife Center for Birth and Womens Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые нерожавшие женщины в возрасте ≥18 лет, планирующие спонтанные или индуцированные роды и роды в срок гестации.
Женщины, у которых есть факторы риска депрессии, будут включены.
Факторы риска определяются как насилие в анамнезе (со стороны партнера, сексуальное, домашнее, детское и наркотическое); история психических заболеваний; отсутствие социальной поддержки; и депрессия или тревога.
Женщины получали и будут получать перинатальную помощь в больнице Magee-Womens или в Акушерском центре родовспоможения и женского здоровья (TMC).
Подгруппа женщин, получающих помощь в TMC, предпочтет рожать в UPMC Mercy и будет планировать избегать эпидуральной анальгезии в родах.
Все женщины и их младенцы будут доступны для наблюдения через 3 месяца.
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие
- Возраст ≥18 лет
- Владение английским языком
- Планирование спонтанных или индуцированных родов и родоразрешения
- Планирование отказа от эпидуральной анальгезии в родах (группа Акушерского центра)
- Планирование использования эпидуральной анальгезии при родах (группа Magee-Womens Hospital)
- Получение перинатальной помощи в больнице Маги-Женс или в Акушерском центре родовспоможения и женского здоровья
- Доступен и назначен для последующего наблюдения через 3 месяца
Критерий исключения:
- Тяжелое акушерское заболевание матери
- Известное или предполагаемое тяжелое сопутствующее заболевание плода
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
- Невозможно следовать протоколу исследования в течение 3 месяцев
- Планы по усыновлению новорожденного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Роды в больнице
Здоровые нерожавшие участницы, планирующие спонтанные вагинальные или индуцированные вагинальные роды и планирующие роды в родильном доме в больнице (Magee-Womens Hospital of UPMC), получат согласие на участие в исследовании при посещении клиники в 3-м триместре.
Участники и их новорожденные будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после родов.
Они планируют использовать эпидуральную анестезию родов для обезболивания во время родов.
|
|
Акушерский центр Роды
Здоровые нерожавшие участницы, планирующие вагинальные роды под наблюдением медсестры-акушерки (Акушерский центр родовспоможения и женского здоровья, или UPMC-Mercy), получат согласие на участие в исследовании при посещении клиники в 3-м триместре.
Участники и их новорожденные будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после родов.
Они будут планировать избегать эпидуральной анестезии в родах для обезболивания во время родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6
|
Послеродовая неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Послеродовой день 1 или 2
|
Послеродовой день 1 или 2
|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Послеродовой период 1 или 2 день, 6 недель и 3 месяца
|
Послеродовой период 1 или 2 день, 6 недель и 3 месяца
|
|
Привязанность матери к ребенку
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6 и 3 месяца
|
Послеродовая неделя 6 и 3 месяца
|
|
Самоэффективность родителей
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6 и 3 месяца
|
Послеродовая неделя 6 и 3 месяца
|
|
Развитие ребенка
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6 и 3 месяца
|
Послеродовая неделя 6 и 3 месяца
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Segal S. Labor epidural analgesia and maternal fever. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1467-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f713d4. Epub 2010 Sep 22.
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
- Schmidt RM, Wiemann CM, Rickert VI, Smith EO. Moderate to severe depressive symptoms among adolescent mothers followed four years postpartum. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):712-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.05.023.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported postpartum depressive symptoms--17 states, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Apr 11;57(14):361-6.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Hirst KP, Moutier CY. Postpartum major depression. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):926-33.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- Murray L, Arteche A, Fearon P, Halligan S, Goodyer I, Cooper P. Maternal postnatal depression and the development of depression in offspring up to 16 years of age. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 May;50(5):460-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.02.001. Epub 2011 Apr 5.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Eisenach JC, Pan P, Smiley RM, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Resolution of pain after childbirth. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):143-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e318278ccfd.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Wisner KL, Stika CS, Clark CT. Double duty: does epidural labor analgesia reduce both pain and postpartum depression? Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):219-221. doi: 10.1213/ANE.0000000000000322. No abstract available.
- Eapen V, Dadds M, Barnett B, Kohlhoff J, Khan F, Radom N, Silove DM. Separation anxiety, attachment and inter-personal representations: disentangling the role of oxytocin in the perinatal period. PLoS One. 2014 Sep 17;9(9):e107745. doi: 10.1371/journal.pone.0107745. eCollection 2014.
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Yoon BH, Romero R, Park JS, Kim CJ, Kim SH, Choi JH, Han TR. Fetal exposure to an intra-amniotic inflammation and the development of cerebral palsy at the age of three years. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):675-81. doi: 10.1067/mob.2000.104207.
- Impey L, Greenwood C, MacQuillan K, Reynolds M, Sheil O. Fever in labour and neonatal encephalopathy: a prospective cohort study. BJOG. 2001 Jun;108(6):594-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00145.x.
- Impey LW, Greenwood CE, Black RS, Yeh PS, Sheil O, Doyle P. The relationship between intrapartum maternal fever and neonatal acidosis as risk factors for neonatal encephalopathy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):49.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.011.
- Pinto PR, McIntyre T, Ferrero R, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for moderate and severe persistent pain in patients undergoing total knee and hip arthroplasty: a prospective predictive study. PLoS One. 2013 Sep 13;8(9):e73917. doi: 10.1371/journal.pone.0073917. eCollection 2013.
- Ravindran D. Chronic postsurgical pain: prevention and management. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2014 Mar;28(1):51-3. doi: 10.3109/15360288.2013.879249. Epub 2014 Feb 19.
- Quinlan J, Carter K. Acute pain management in patients with persistent pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2012 Jun;6(2):188-93. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283520fb6.
- Pandolfo G, Gugliandolo A, Gangemi C, Arrigo R, Curro M, La Ciura G, Muscatello MR, Bruno A, Zoccali R, Caccamo D. Association of the COMT synonymous polymorphism Leu136Leu and missense variant Val158Met with mood disorders. J Affect Disord. 2015 May 15;177:108-13. doi: 10.1016/j.jad.2015.02.016. Epub 2015 Feb 25.
- Boudarene M, Legros JJ, Timsit-Berthier M. [Study of the stress response: role of anxiety, cortisol and DHEAs]. Encephale. 2002 Mar-Apr;28(2):139-46. French.
- Wemm S, Koone T, Blough ER, Mewaldt S, Bardi M. The role of DHEA in relation to problem solving and academic performance. Biol Psychol. 2010 Sep;85(1):53-61. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.05.003. Epub 2010 May 26.
- Shirotsuki K, Izawa S, Sugaya N, Yamada KC, Ogawa N, Ouchi Y, Nagano Y, Nomura S. Salivary cortisol and DHEA reactivity to psychosocial stress in socially anxious males. Int J Psychophysiol. 2009 May;72(2):198-203. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.12.010. Epub 2008 Dec 24.
- Wong CA. The promise of pharmacogenetics in labor analgesia...tantalizing, but not there yet. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):105-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.003. Epub 2012 Mar 9. No abstract available.
- Landau R. Genetic contributions to labor pain and progress. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):575-87. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.014. Epub 2013 Jun 27.
- Milman N. Postpartum anemia I: definition, prevalence, causes, and consequences. Ann Hematol. 2011 Nov;90(11):1247-53. doi: 10.1007/s00277-011-1279-z. Epub 2011 Jun 28.
- Aubuchon-Endsley NL, Thomas DG, Kennedy TS, Grant SL, Valtr T. Interactive relations among maternal depressive symptomatology, nutrition, and parenting. Women Health. 2012;52(3):197-213. doi: 10.1080/03630242.2012.662933.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15030338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .