Studie zu Geburtsschmerzen und postpartalen verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnissen (LPPD)
15. Januar 2020 aktualisiert von: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
In dieser prospektiven Längsschnitt-Beobachtungsstudie werden Frauen, die schwanger sind und zum ersten Mal gebären werden, im dritten Trimester rekrutiert und längsschnittlich auf psychiatrische und Schmerzmerkmale bis 3 Monate nach der Geburt beobachtet.
Das primäre Ergebnis ist eine Wochenbettdepression, bewertet anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Säuglinge werden im Laufe der Zeit auch auf kindliche Entwicklungsmerkmale hin beobachtet.
Frauen, die sich für eine Epiduralanalgesie bei Wehen entscheiden, werden ebenso beobachtet wie Frauen, die sich dafür entscheiden, eine Epiduralanalgesie bei Wehen zu vermeiden.
Zu Studienbeginn werden die Frauen Basisuntersuchungen sowie einen Basisschmerzempfindlichkeitstest (quantitativer sensorischer Test, QST) absolvieren.
Während der Wehen führen sie ein elektronisches Schmerztagebuch, das von einem mobilen Gerät am Bett geliefert wird.
Über einen Zeitraum von 3 Monaten werden drei Untersuchungen nach der Geburt durchgeführt, um die mütterliche Depression, andere psychosoziale Variablen und die kindliche Entwicklung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Unser primäres Ziel in dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Sensibilität und die Merkmale von Wehen bei Frauen in der Geburtswehen für das primäre Ergebnis einer postpartalen Depression zu beobachten. Sekundäre Endpunkte sind die Selbstwirksamkeit der Eltern, die Mutter-Kind-Bindung und die kindliche Entwicklung. Der Zweck dieser Pilotphase besteht darin, die Machbarkeit des Studienprotokolls zu ermitteln und in zweiter Linie Trends zu bestimmen, die zukünftige Berechnungen der Stichprobengröße für eine größere prospektive Studie beeinflussen.
Unsere zentralen Forschungsfragen sind:
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen der wahrgenommenen Intensität und Unannehmlichkeit von Geburtsschmerzen und postpartalen verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnissen?
- Korrelieren Persönlichkeit, psychologische und genetische Faktoren, die mit Depressionen assoziiert sind, mit Unterschieden in der Erfahrung von Wehenschmerzen?
Unsere Hypothese ist, dass frischgebackene Mütter mit geringerer Schmerzintensität und Unannehmlichkeiten während der Geburts- und Entbindungsperiode ein geringeres Risiko für postpartale Depressionen haben, definiert durch den Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) Score. Zweitens stellen wir die Hypothese auf, dass Frauen mit geringerer Wehenschmerzintensität und Unannehmlichkeit eine verbesserte Mutter-Kind-Bindung, eine höhere elterliche Selbstwirksamkeit und einen geringeren wahrgenommenen Stress aufweisen und dass ihre Säuglinge eine verbesserte kindliche Entwicklung aufweisen.
Methoden: Baseline-Bewertungen von Depressionen, Angstzuständen, Belastbarkeit, wahrgenommener sozialer Unterstützung, Schmerzkatastrophisierung und quantitativen sensorischen Tests (QST) werden durchgeführt. Für zukünftige genetische Analysen werden Grundlinien-Speichelproben gesammelt. Während der Wehen werden die Schmerzen mit hoher Dichte und Häufigkeit durch ein elektronisches Schmerztagebuch (vom Studienteam entwickelte mobile App) bewertet, das am Krankenbett von einem tragbaren elektronischen Gerät (Android-Tablet) bereitgestellt wird, das vom Studienteam bereitgestellt wird. Wehenvariablen werden aufgezeichnet, einschließlich der Anzahl der manuellen epiduralen Zusatzdosen, der Gesamtdosis des verabreichten Lokalanästhetikums und des Ergebnisses der Wehen. Postpartale Bewertungen umfassen Depressionen, Schmerzinventar, Angstzustände, wahrgenommenen Stress, Mutter-Kind-Bindung, Stillen, kindliche Entwicklung und elterliche Selbstwirksamkeit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
- The Midwife Center for Birth and Womens Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde, nullipare Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die spontane oder induzierte Wehen und Entbindung zum Zeitpunkt der Schwangerschaft planen.
Frauen mit Risikofaktoren für Depressionen werden eingeschlossen.
Risikofaktoren sind definiert als Vorgeschichte von Missbrauch (Partner, sexuell, häuslich, Kindheit und Substanz); Geschichte der Geisteskrankheit; Mangel an sozialer Unterstützung; und Depression oder Angst.
Frauen wurden und werden weiterhin im Magee-Womens Hospital oder im Hebammenzentrum für Geburt und Frauengesundheit (TMC) perinatal versorgt.
Eine Untergruppe von Frauen, die bei TMC behandelt werden, wird sich für eine Entbindung bei UPMC Mercy entscheiden und planen, eine Epiduralanalgesie während der Wehen zu vermeiden.
Alle Frauen und ihre Säuglinge stehen nach 3 Monaten zur Nachsorge zur Verfügung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipara
- Alter ≥18
- Beherrschung der englischen Sprache
- Planung spontaner oder induzierter Wehen und Geburten
- Planung zur Vermeidung von Epiduralanalgesie während der Geburt (Gruppe des Hebammenzentrums)
- Planung der Verwendung von Epiduralanalgesie (Magee-Womens Hospital Group)
- Perinatale Versorgung im Magee-Womens Hospital oder im Hebammenzentrum für Geburt und Frauengesundheit
- Verfügbar und verpflichtet zur Nachverfolgung nach 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Schwere geburtshilfliche Erkrankung der Mutter
- Bekannte oder vermutete schwere fetale Komorbidität
- Kontraindikationen für die neuraxiale Anästhesie
- Unfähig, das Studienprotokoll über 3 Monate zu befolgen
- Pläne für die Adoption von Neugeborenen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Geburt im Krankenhaus
Gesunde Nullipara-Teilnehmerinnen, die eine spontane vaginale oder induzierte vaginale Entbindung planen und eine Entbindung in einem Geburtszentrum für Frauen in einem Krankenhaus (Magee-Womens Hospital of UPMC) planen, erhalten bei ihrem Klinikbesuch im 3. Trimester die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Die Teilnehmerinnen und ihre Neugeborenen werden für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Geburt nachbeobachtet.
Sie werden planen, die Geburts-Epiduralanalgesie zur Schmerzkontrolle während der Wehen einzusetzen.
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|
Hebammenzentrum Geburt
Gesunde Nullipara-Teilnehmerinnen, die eine vaginale Entbindung unter der primären Betreuung einer Hebammenschwester (The Midwife Center for Birth and Womens Health, oder UPMC-Mercy) planen, erhalten bei ihrem Klinikbesuch im 3. Trimester die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Die Teilnehmerinnen und ihre Neugeborenen werden für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Geburt nachbeobachtet.
Sie werden planen, eine Epiduralanalgesie zur Schmerzkontrolle während der Wehen zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Edinburgh Postnataler Depressions-Score (EPDS)
Zeitfenster: Wochen nach der Geburt 6
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Wochen nach der Geburt 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Tag 1 oder 2 nach der Geburt
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Tag 1 oder 2 nach der Geburt
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Tag 1 oder 2 nach der Geburt, 6 Wochen und 3 Monate
|
Tag 1 oder 2 nach der Geburt, 6 Wochen und 3 Monate
|
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Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Postpartale Woche 6 und 3 Monate
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Postpartale Woche 6 und 3 Monate
|
|
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Postpartale Woche 6 und 3 Monate
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Postpartale Woche 6 und 3 Monate
|
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Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: Postpartale Woche 6 und 3 Monate
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Postpartale Woche 6 und 3 Monate
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Edinburgh Postnataler Depressions-Score (EPDS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
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- PRO15030338
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