Badanie dotyczące bólu porodowego i behawioralnych wyników zdrowotnych po porodzie (LPPD)
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
W tym pilotażowym, prospektywnym, podłużnym badaniu obserwacyjnym kobiety w ciąży, które po raz pierwszy doświadczą porodu, zostaną zrekrutowane w trzecim trymestrze ciąży i będą obserwowane podłużnie pod kątem charakterystyki psychicznej i bólu do 3 miesięcy po porodzie.
Głównym wynikiem jest depresja poporodowa, oceniana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Niemowlęta będą również obserwowane pod kątem cech rozwojowych niemowląt w miarę upływu czasu.
Kobiety, które zdecydują się na znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, będą obserwowane, a także kobiety, które zdecydują się uniknąć znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu.
Na początku kobiety wypełnią podstawowe ankiety, a także podstawowy test wrażliwości na ból (ilościowe testy sensoryczne, QST).
Podczas porodu wypełniają elektroniczny dzienniczek bólu dostarczany przez przyłóżkowe urządzenie mobilne.
Trzy oceny poporodowe zostaną przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy w celu oceny depresji matki, innych zmiennych psychospołecznych i rozwoju niemowlęcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Naszym głównym celem w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym jest obserwacja wrażliwości kobiet rodzących na ból porodowy i charakterystyki bólu porodowego w celu uzyskania głównego wyniku depresji poporodowej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej, przywiązanie matki do dziecka oraz rozwój niemowlęcia. Celem tej fazy pilotażowej jest ustalenie wykonalności protokołu badania, a następnie określenie trendów, które będą stanowić podstawę do przyszłych obliczeń wielkości próby dla większego badania prospektywnego.
Nasze kluczowe pytania badawcze to:
- Jaki jest związek między postrzeganą intensywnością i nieprzyjemnością bólu porodowego a behawioralnymi skutkami zdrowotnymi po porodzie?
- Czy czynniki osobowościowe, psychologiczne i genetyczne związane z depresją korelują z różnicami w doświadczaniu bólu porodowego?
Nasza hipoteza jest taka, że młode matki, które odczuwają mniejsze nasilenie bólu i nieprzyjemności podczas porodu, będą miały mniejsze ryzyko wystąpienia depresji poporodowej, określanej za pomocą skali EPDS (Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej). Wtórnie stawiamy hipotezę, że kobiety z niższym natężeniem bólu porodowego i nieprzyjemnościami będą miały lepsze przywiązanie matka-dziecko, wyższe poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej, niższy odczuwany stres, a ich niemowlęta będą wykazywać lepszy rozwój dziecka.
Metody: Przeprowadzona zostanie podstawowa ocena depresji, lęku, odporności, postrzeganego wsparcia społecznego, katastrofalnego bólu oraz ilościowych testów sensorycznych (QST). Zostaną pobrane podstawowe próbki śliny do przyszłych analiz genetycznych. Podczas porodu ból będzie oceniany z dużą gęstością i częstotliwością za pomocą elektronicznego dzienniczka bólu (aplikacja mobilna opracowana przez zespół badawczy), dostarczanego przy łóżku przez przenośne urządzenie elektroniczne (tablet z systemem Android) dostarczone przez zespół badawczy. Rejestrowane będą zmienne związane z pracą, w tym liczba ręcznych dodatkowych dawek znieczulenia zewnątrzoponowego, całkowita dostarczona dawka środka miejscowo znieczulającego oraz wynik porodu. Oceny poporodowe obejmą depresję, inwentaryzację bólu, lęk, odczuwany stres, więź między matką a dzieckiem, karmienie piersią, rozwój dziecka i poczucie własnej skuteczności rodziców.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
- The Midwife Center for Birth and Womens Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe, nieródki w wieku ≥18 lat, planujące poród spontaniczny lub indukowany oraz poród w terminie ciąży.
Uwzględnione zostaną kobiety, u których występują czynniki ryzyka depresji.
Czynniki ryzyka definiuje się jako historię nadużyć (partnerskich, seksualnych, domowych, dziecięcych i substancji); historia choroby psychicznej; brak wsparcia społecznego; i depresja lub lęk.
Kobiety były i nadal będą otrzymywać opiekę okołoporodową w Magee-Womens Hospital lub w The Midwife Centre for Birth and Women's Health (TMC).
Podgrupa kobiet, które otrzymują opiekę w TMC, zdecyduje się rodzić w UPMC Mercy i będzie planować unikanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu.
Wszystkie kobiety i ich dzieci będą dostępne do obserwacji po 3 miesiącach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródka
- Wiek ≥18 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Planowanie porodu spontanicznego lub indukowanego
- Planowanie uniknięcia znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu (grupa Centrum Położnych)
- Planowanie zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu (grupa Magee-Womens Hospital)
- Otrzymywanie opieki okołoporodowej w Magee-Womens Hospital lub w The Midwife Centre for Birth and Women's Health
- Dostępne i zobowiązane do kontynuacji po 3 miesiącach
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba położnicza matki
- Znana lub podejrzewana ciężka współistniejąca choroba płodu
- Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
- Niemożność przestrzegania protokołu badania przez 3 miesiące
- Plany adopcji noworodka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Poród w szpitalu
Zdrowe nieródki, które planują poród spontaniczny lub indukowany drogą pochwową oraz planują poród w szpitalnym centrum porodowym (Magee-Womens Hospital of UPMC) otrzymają zgodę na udział w badaniu podczas wizyty w klinice trzeciego trymestru.
Uczestnicy i ich noworodki będą obserwowani przez okres 3 miesięcy po porodzie.
Będą planować zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu w celu opanowania bólu podczas porodu.
|
|
Centrum Położnictwa Porodowego
Zdrowe nieródki, planujące poród siłami natury pod podstawową opieką położnej (The Midwife Centre for Birth and Womens Health lub UPMC-Mercy) otrzymają zgodę na udział w badaniu podczas wizyty w klinice trzeciego trymestru.
Uczestnicy i ich noworodki będą obserwowani przez okres 3 miesięcy po porodzie.
Będą planować unikanie znieczulenia zewnątrzoponowego w celu opanowania bólu podczas porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS)
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6
|
Tydzień poporodowy 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Dzień po porodzie 1 lub 2
|
Dzień po porodzie 1 lub 2
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Po porodzie Dzień 1 lub 2, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Po porodzie Dzień 1 lub 2, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Przywiązanie matka-niemowlę
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6 i 3 miesiące
|
Tydzień poporodowy 6 i 3 miesiące
|
|
Samoskuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6 i 3 miesiące
|
Tydzień poporodowy 6 i 3 miesiące
|
|
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6 i 3 miesiące
|
Tydzień poporodowy 6 i 3 miesiące
|
|
Skala depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Segal S. Labor epidural analgesia and maternal fever. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1467-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f713d4. Epub 2010 Sep 22.
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
- Schmidt RM, Wiemann CM, Rickert VI, Smith EO. Moderate to severe depressive symptoms among adolescent mothers followed four years postpartum. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):712-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.05.023.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported postpartum depressive symptoms--17 states, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Apr 11;57(14):361-6.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Hirst KP, Moutier CY. Postpartum major depression. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):926-33.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- Murray L, Arteche A, Fearon P, Halligan S, Goodyer I, Cooper P. Maternal postnatal depression and the development of depression in offspring up to 16 years of age. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 May;50(5):460-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.02.001. Epub 2011 Apr 5.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Eisenach JC, Pan P, Smiley RM, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Resolution of pain after childbirth. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):143-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e318278ccfd.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Wisner KL, Stika CS, Clark CT. Double duty: does epidural labor analgesia reduce both pain and postpartum depression? Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):219-221. doi: 10.1213/ANE.0000000000000322. No abstract available.
- Eapen V, Dadds M, Barnett B, Kohlhoff J, Khan F, Radom N, Silove DM. Separation anxiety, attachment and inter-personal representations: disentangling the role of oxytocin in the perinatal period. PLoS One. 2014 Sep 17;9(9):e107745. doi: 10.1371/journal.pone.0107745. eCollection 2014.
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Yoon BH, Romero R, Park JS, Kim CJ, Kim SH, Choi JH, Han TR. Fetal exposure to an intra-amniotic inflammation and the development of cerebral palsy at the age of three years. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):675-81. doi: 10.1067/mob.2000.104207.
- Impey L, Greenwood C, MacQuillan K, Reynolds M, Sheil O. Fever in labour and neonatal encephalopathy: a prospective cohort study. BJOG. 2001 Jun;108(6):594-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00145.x.
- Impey LW, Greenwood CE, Black RS, Yeh PS, Sheil O, Doyle P. The relationship between intrapartum maternal fever and neonatal acidosis as risk factors for neonatal encephalopathy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):49.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.011.
- Pinto PR, McIntyre T, Ferrero R, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for moderate and severe persistent pain in patients undergoing total knee and hip arthroplasty: a prospective predictive study. PLoS One. 2013 Sep 13;8(9):e73917. doi: 10.1371/journal.pone.0073917. eCollection 2013.
- Ravindran D. Chronic postsurgical pain: prevention and management. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2014 Mar;28(1):51-3. doi: 10.3109/15360288.2013.879249. Epub 2014 Feb 19.
- Quinlan J, Carter K. Acute pain management in patients with persistent pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2012 Jun;6(2):188-93. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283520fb6.
- Pandolfo G, Gugliandolo A, Gangemi C, Arrigo R, Curro M, La Ciura G, Muscatello MR, Bruno A, Zoccali R, Caccamo D. Association of the COMT synonymous polymorphism Leu136Leu and missense variant Val158Met with mood disorders. J Affect Disord. 2015 May 15;177:108-13. doi: 10.1016/j.jad.2015.02.016. Epub 2015 Feb 25.
- Boudarene M, Legros JJ, Timsit-Berthier M. [Study of the stress response: role of anxiety, cortisol and DHEAs]. Encephale. 2002 Mar-Apr;28(2):139-46. French.
- Wemm S, Koone T, Blough ER, Mewaldt S, Bardi M. The role of DHEA in relation to problem solving and academic performance. Biol Psychol. 2010 Sep;85(1):53-61. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.05.003. Epub 2010 May 26.
- Shirotsuki K, Izawa S, Sugaya N, Yamada KC, Ogawa N, Ouchi Y, Nagano Y, Nomura S. Salivary cortisol and DHEA reactivity to psychosocial stress in socially anxious males. Int J Psychophysiol. 2009 May;72(2):198-203. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.12.010. Epub 2008 Dec 24.
- Wong CA. The promise of pharmacogenetics in labor analgesia...tantalizing, but not there yet. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):105-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.003. Epub 2012 Mar 9. No abstract available.
- Landau R. Genetic contributions to labor pain and progress. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):575-87. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.014. Epub 2013 Jun 27.
- Milman N. Postpartum anemia I: definition, prevalence, causes, and consequences. Ann Hematol. 2011 Nov;90(11):1247-53. doi: 10.1007/s00277-011-1279-z. Epub 2011 Jun 28.
- Aubuchon-Endsley NL, Thomas DG, Kennedy TS, Grant SL, Valtr T. Interactive relations among maternal depressive symptomatology, nutrition, and parenting. Women Health. 2012;52(3):197-213. doi: 10.1080/03630242.2012.662933.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO15030338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .