分娩疼痛和产后行为健康结果研究 (LPPD)
2020年1月15日 更新者:Grace Lim, MD, MS、University of Pittsburgh
在此试点前瞻性纵向观察研究中,将在妊娠晚期招募首次分娩的孕妇,并纵向观察其精神和疼痛特征,直至产后 3 个月。
主要结果是产后抑郁症,由爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评估。
随着时间的推移,还将观察婴儿的婴儿发育特征。
将观察选择接受分娩硬膜外镇痛的妇女,以及选择避免分娩硬膜外镇痛的妇女。
在基线时,女性将完成基线调查以及基线疼痛敏感性测试(定量感官测试,QST)。
在分娩期间,他们将完成由床边移动设备提供的电子疼痛日记。
将在 3 个月内进行三项产后评估,以评估产妇抑郁症、其他社会心理变量和婴儿发育。
研究概览
详细说明
我们在这项前瞻性观察研究中的主要目标是观察分娩妇女对分娩疼痛的敏感性和特征,以作为产后抑郁症的主要结果。 次要终点包括育儿自我效能、母婴依恋和婴儿发育。 该试验阶段的目的是确定研究方案的可行性,其次是确定趋势,这些趋势将为未来更大的前瞻性研究的样本量计算提供信息。
我们的主要研究问题是:
- 分娩疼痛的感知强度和不愉快与产后行为健康结果之间有什么关系?
- 与抑郁症相关的人格、心理和遗传因素是否与分娩疼痛经历的差异相关?
我们的假设是,在分娩和分娩期间疼痛强度和不愉快程度较低的新妈妈患产后抑郁症的风险会降低,产后抑郁症由爱丁堡产后抑郁症评分 (EPDS) 评分定义。 我们的次要假设是,分娩疼痛强度和不愉快评分较低的女性会改善母婴依恋、较高的养育自我效能感、较低的感知压力,并且她们的婴儿会表现出更好的儿童发育。
方法:将对抑郁、焦虑、弹性、感知社会支持、疼痛灾难化和定量感官测试 (QST) 进行基线评估。 将收集基线唾液样本用于未来的遗传分析。 在整个分娩过程中,将通过电子疼痛日记(由研究团队开发的移动应用程序)以高密度和高频率评估疼痛,该日记由研究团队提供的便携式电子设备(Android 平板电脑)在床边提供。 将记录分娩变量,包括手动硬膜外补充剂量的次数、递送的局部麻醉剂的总剂量和分娩结果。 产后评估将包括抑郁、疼痛清单、焦虑、感知压力、母婴关系、母乳喂养、儿童发育和育儿自我效能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
199
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
- The Midwife Center for Birth and Womens Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
年龄≥18 岁、计划自发或引产和足月分娩的健康未生育女性。
具有抑郁症危险因素的女性将被包括在内。
风险因素被定义为虐待史(伴侣、性、家庭、童年和物质);精神病史;缺乏社会支持;和抑郁或焦虑。
妇女将已经并将继续在 Magee-Womens 医院或 The Midwife Centre for Birth and Women's Health (TMC) 接受围产期护理。
在 TMC 接受护理的一部分女性将选择在 UPMC Mercy 分娩,并计划避免分娩硬膜外镇痛。
所有妇女及其婴儿将在 3 个月时接受随访。
描述
纳入标准:
- 未生育
- ≥18岁
- 精通英语
- 计划自发或引产和分娩
- 计划避免分娩硬膜外镇痛(助产士中心组)
- 计划使用分娩硬膜外镇痛(玛吉妇女医院组)
- 在 Magee-Womens 医院或 The Midwife Centre for Birth and Women's Health 接受围产期护理
- 可用并承诺在 3 个月时进行跟进
排除标准:
- 严重产妇产科疾病
- 已知或疑似严重的胎儿合并症
- 椎管内麻醉的禁忌症
- 超过 3 个月无法遵循研究方案
- 新生儿收养计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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医院分娩
计划自然阴道分娩或阴道诱导分娩以及计划在医院妇女护理分娩中心(UPMC 的 Magee-Womens 医院)分娩的健康未生育参与者将被同意在其第三个三个月的门诊就诊时参与该研究。
参与者及其新生儿将在产后 3 个月内接受随访。
他们将计划利用分娩硬膜外镇痛来控制分娩过程中的疼痛。
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助产士中心出生
计划在护士助产士(出生和妇女健康助产士中心,或 UPMC-Mercy)的初级护理下进行阴道分娩的健康未生育参与者将被同意在其第三个三个月的门诊就诊时参与该研究。
参与者及其新生儿将在产后 3 个月内接受随访。
他们将计划避免在分娩过程中使用硬膜外镇痛来控制疼痛。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁评分 (EPDS)
大体时间:产后第 6 周
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产后第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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感知压力
大体时间:产后第 1 天或第 2 天
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产后第 1 天或第 2 天
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简要疼痛清单
大体时间:产后第 1 天或第 2 天、第 6 周和第 3 个月
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产后第 1 天或第 2 天、第 6 周和第 3 个月
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母婴依恋
大体时间:产后第 6 周和 3 个月
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产后第 6 周和 3 个月
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育儿自我效能感
大体时间:产后第 6 周和 3 个月
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产后第 6 周和 3 个月
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儿童发展
大体时间:产后第 6 周和 3 个月
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产后第 6 周和 3 个月
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爱丁堡产后抑郁评分 (EPDS)
大体时间:3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Grace Lim, MD、University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月8日
研究完成 (实际的)
2017年9月18日
研究注册日期
首次提交
2016年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月22日
首次发布 (估计)
2016年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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