Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülési fájdalom és szülés utáni viselkedési egészségi eredmények tanulmánya (LPPD)

2020. január 15. frissítette: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Ebben a kísérleti prospektív longitudinális megfigyeléses vizsgálatban a terhes nőket, akik először fognak szülni, a harmadik trimeszterben toborozzák, és longitudinálisan megfigyelik a pszichiátriai és fájdalomjellemzőket a szülés utáni 3 hónapig. Az elsődleges eredmény a szülés utáni depresszió, amelyet az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) értékel. A csecsemőket idővel a csecsemők fejlődési jellemzői tekintetében is megfigyelik. Megfigyelik azokat a nőket, akik a szülési epidurális fájdalomcsillapítást választják, valamint azokat a nőket, akik úgy döntenek, hogy elkerülik a szülés utáni epidurális fájdalomcsillapítást. Kiinduláskor a nők kiindulási felméréseket végeznek, valamint egy kiindulási fájdalomérzékenységi tesztet (kvantitatív szenzoros vizsgálat, QST). A vajúdás során elektronikus fájdalomnaplót töltenek ki, amelyet egy ágy melletti mobileszközzel szállítanak. Három szülés utáni értékelésre kerül sor 3 hónapon keresztül az anyai depresszió, az egyéb pszichoszociális változók és a csecsemő fejlődésének felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Elsődleges célunk ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban az, hogy megfigyeljük a vajúdó nők érzékenységét a szülési fájdalomra és jellemzőit a szülés utáni depresszió elsődleges kimenetelére. A másodlagos végpontok közé tartozik a szülői énhatékonyság, az anya-csecsemő kötődés és a csecsemő fejlődése. Ennek a kísérleti szakasznak a célja a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságának megállapítása, másodsorban pedig azoknak a tendenciáknak a meghatározása, amelyek a jövőbeni mintanagyság-számításokat adják egy nagyobb prospektív vizsgálathoz.

Főbb kutatási kérdéseink a következők:

  1. Mi az összefüggés a szülési fájdalom észlelt intenzitása és kellemetlensége, valamint a szülés utáni viselkedési egészségi állapot között?
  2. A depresszióhoz kapcsolódó személyiség, pszichológiai és genetikai tényezők összefüggésben állnak-e a szülési fájdalom tapasztalataiban tapasztalt különbségekkel?

Hipotézisünk az, hogy azoknál a kismamáknál, akiknél alacsonyabb a fájdalom intenzitása és kellemetlenségei a vajúdás és a szülés során, csökken a szülés utáni depresszió kockázata, amelyet az Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) pontszáma határoz meg. Másodsorban azt feltételezzük, hogy az alacsonyabb szülésfájdalom intenzitású és kellemetlenségi pontszámokkal rendelkező nőknél javul az anya-csecsemő kötődés, magasabb a szülői énhatékonyság, alacsonyabb lesz az észlelt stressz, és csecsemőik gyermekeik fejlődése javul.

Módszerek: A depresszió, a szorongás, a rugalmasság, az észlelt szociális támogatás, a fájdalom katasztrofális állapotának kiindulási értékelését és a kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST) elvégzik. Kiindulási nyálmintákat gyűjtenek a jövőbeli genetikai elemzéshez. A vajúdás során a fájdalmat nagy sűrűséggel és nagy gyakorisággal értékelik egy elektronikus fájdalomnaplóval (a kutatócsoport által kifejlesztett mobilalkalmazás), amelyet a vizsgálócsoport által biztosított hordozható elektronikus eszközzel (Android táblagép) szállítanak az ágy mellé. A vajúdási változókat rögzítik, beleértve a manuális epidurális kiegészítő adagok számát, a beadott helyi érzéstelenítő teljes dózisát és a szülés kimenetelét. A szülés utáni értékelések magukban foglalják a depressziót, a fájdalomleltárt, a szorongást, az észlelt stresszt, az anya-csecsemő kötődését, a szoptatást, a gyermek fejlődését és a szülői önhatékonyságot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

199

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15222
        • The Midwife Center for Birth and Womens Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges, nem szült, 18 év feletti nők, akik spontán vagy indukált szülést terveznek a terhesség alatt. A depresszió kockázati tényezőivel rendelkező nők is szerepelnek benne. A kockázati tényezők a bántalmazás előzményei (partneri, szexuális, családon belüli, gyermekkori és anyagi bántalmazás); mentális betegség története; a szociális támogatás hiánya; és depresszió vagy szorongás. A nők a Magee-Womens Kórházban vagy a Születési és Női Egészségügyi Szülészsi Központban (TMC) részesültek és kapnak perinatális ellátást. A TMC-ben ápolt nők egy része az UPMC Mercy-nél fog szülni, és azt tervezi, hogy elkerüli a szülési epidurális fájdalomcsillapítást. Minden nő és csecsemőik 3 hónapos korukban követhetők lesznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparous
  • ≥18 éves
  • Angol nyelvtudás
  • Spontán vagy indukált szülés és szülés tervezése
  • Szülési epidurális fájdalomcsillapítás elkerülésének tervezése (Szülésznő Központ csoport)
  • Szülési epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazásának tervezése (Magee-Womens Kórház csoport)
  • Perinatális ellátás a Magee-Womens Kórházban vagy a Születési és Női Egészségügyi Szülésznő Központban
  • Elérhető és 3 hónapos követésre lekötött

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos anyai szülészeti betegség
  • Ismert vagy feltételezett súlyos magzati társbetegség
  • A neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • 3 hónapon keresztül nem követhető a vizsgálati protokoll
  • Újszülött örökbefogadási tervek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kórházi születés
A spontán vaginális vagy indukált hüvelyi szülést tervező, valamint a kórházi nőgondozó központban (Magee-Womens Hospital of UPMC) történő szülést tervező egészséges résztvevők a harmadik trimeszterben végzett klinikai látogatásukon beleegyezést kapnak a vizsgálatba. A résztvevőket és újszülötteiket a szülés után 3 hónapig követik. Azt tervezik, hogy epidurális fájdalomcsillapítást alkalmaznak a vajúdás alatti fájdalom csillapítására.
Bába Központ Születés
Az egészséges, nem szült résztvevők, akik hüvelyi szülést terveznek ápoló szülésznő (The Midwife Center for Birth and Womens Health, vagy UPMC-Mercy) alapellátása mellett, a 3. trimeszterben végzett klinikai látogatásukon beleegyezést kapnak a vizsgálatba. A résztvevőket és újszülötteiket a szülés után 3 hónapig követik. Azt tervezik, hogy elkerülik az epidurális fájdalomcsillapítást a vajúdás alatti fájdalomcsillapítás érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Időkeret: Szülés utáni hét 6
Szülés utáni hét 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érzékelt stressz
Időkeret: Szülés utáni 1. vagy 2. nap
Szülés utáni 1. vagy 2. nap
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Szülés utáni 1. vagy 2. nap, 6 hét és 3 hónap
Szülés utáni 1. vagy 2. nap, 6 hét és 3 hónap
Anyai-csecsemő kötődés
Időkeret: Szülés utáni 6. hét és 3 hónap
Szülés utáni 6. hét és 3 hónap
Szülői önhatékonyság
Időkeret: Szülés utáni 6. hét és 3 hónap
Szülés utáni 6. hét és 3 hónap
Gyermek fejlődését
Időkeret: Szülés utáni 6. hét és 3 hónap
Szülés utáni 6. hét és 3 hónap
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel