- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02692404
Szülési fájdalom és szülés utáni viselkedési egészségi eredmények tanulmánya (LPPD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Elsődleges célunk ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban az, hogy megfigyeljük a vajúdó nők érzékenységét a szülési fájdalomra és jellemzőit a szülés utáni depresszió elsődleges kimenetelére. A másodlagos végpontok közé tartozik a szülői énhatékonyság, az anya-csecsemő kötődés és a csecsemő fejlődése. Ennek a kísérleti szakasznak a célja a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságának megállapítása, másodsorban pedig azoknak a tendenciáknak a meghatározása, amelyek a jövőbeni mintanagyság-számításokat adják egy nagyobb prospektív vizsgálathoz.
Főbb kutatási kérdéseink a következők:
- Mi az összefüggés a szülési fájdalom észlelt intenzitása és kellemetlensége, valamint a szülés utáni viselkedési egészségi állapot között?
- A depresszióhoz kapcsolódó személyiség, pszichológiai és genetikai tényezők összefüggésben állnak-e a szülési fájdalom tapasztalataiban tapasztalt különbségekkel?
Hipotézisünk az, hogy azoknál a kismamáknál, akiknél alacsonyabb a fájdalom intenzitása és kellemetlenségei a vajúdás és a szülés során, csökken a szülés utáni depresszió kockázata, amelyet az Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) pontszáma határoz meg. Másodsorban azt feltételezzük, hogy az alacsonyabb szülésfájdalom intenzitású és kellemetlenségi pontszámokkal rendelkező nőknél javul az anya-csecsemő kötődés, magasabb a szülői énhatékonyság, alacsonyabb lesz az észlelt stressz, és csecsemőik gyermekeik fejlődése javul.
Módszerek: A depresszió, a szorongás, a rugalmasság, az észlelt szociális támogatás, a fájdalom katasztrofális állapotának kiindulási értékelését és a kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST) elvégzik. Kiindulási nyálmintákat gyűjtenek a jövőbeli genetikai elemzéshez. A vajúdás során a fájdalmat nagy sűrűséggel és nagy gyakorisággal értékelik egy elektronikus fájdalomnaplóval (a kutatócsoport által kifejlesztett mobilalkalmazás), amelyet a vizsgálócsoport által biztosított hordozható elektronikus eszközzel (Android táblagép) szállítanak az ágy mellé. A vajúdási változókat rögzítik, beleértve a manuális epidurális kiegészítő adagok számát, a beadott helyi érzéstelenítő teljes dózisát és a szülés kimenetelét. A szülés utáni értékelések magukban foglalják a depressziót, a fájdalomleltárt, a szorongást, az észlelt stresszt, az anya-csecsemő kötődését, a szoptatást, a gyermek fejlődését és a szülői önhatékonyságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15222
- The Midwife Center for Birth and Womens Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparous
- ≥18 éves
- Angol nyelvtudás
- Spontán vagy indukált szülés és szülés tervezése
- Szülési epidurális fájdalomcsillapítás elkerülésének tervezése (Szülésznő Központ csoport)
- Szülési epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazásának tervezése (Magee-Womens Kórház csoport)
- Perinatális ellátás a Magee-Womens Kórházban vagy a Születési és Női Egészségügyi Szülésznő Központban
- Elérhető és 3 hónapos követésre lekötött
Kizárási kritériumok:
- Súlyos anyai szülészeti betegség
- Ismert vagy feltételezett súlyos magzati társbetegség
- A neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallatai
- 3 hónapon keresztül nem követhető a vizsgálati protokoll
- Újszülött örökbefogadási tervek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Kórházi születés
A spontán vaginális vagy indukált hüvelyi szülést tervező, valamint a kórházi nőgondozó központban (Magee-Womens Hospital of UPMC) történő szülést tervező egészséges résztvevők a harmadik trimeszterben végzett klinikai látogatásukon beleegyezést kapnak a vizsgálatba.
A résztvevőket és újszülötteiket a szülés után 3 hónapig követik.
Azt tervezik, hogy epidurális fájdalomcsillapítást alkalmaznak a vajúdás alatti fájdalom csillapítására.
|
Bába Központ Születés
Az egészséges, nem szült résztvevők, akik hüvelyi szülést terveznek ápoló szülésznő (The Midwife Center for Birth and Womens Health, vagy UPMC-Mercy) alapellátása mellett, a 3. trimeszterben végzett klinikai látogatásukon beleegyezést kapnak a vizsgálatba.
A résztvevőket és újszülötteiket a szülés után 3 hónapig követik.
Azt tervezik, hogy elkerülik az epidurális fájdalomcsillapítást a vajúdás alatti fájdalomcsillapítás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Időkeret: Szülés utáni hét 6
|
Szülés utáni hét 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Érzékelt stressz
Időkeret: Szülés utáni 1. vagy 2. nap
|
Szülés utáni 1. vagy 2. nap
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Szülés utáni 1. vagy 2. nap, 6 hét és 3 hónap
|
Szülés utáni 1. vagy 2. nap, 6 hét és 3 hónap
|
Anyai-csecsemő kötődés
Időkeret: Szülés utáni 6. hét és 3 hónap
|
Szülés utáni 6. hét és 3 hónap
|
Szülői önhatékonyság
Időkeret: Szülés utáni 6. hét és 3 hónap
|
Szülés utáni 6. hét és 3 hónap
|
Gyermek fejlődését
Időkeret: Szülés utáni 6. hét és 3 hónap
|
Szülés utáni 6. hét és 3 hónap
|
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Segal S. Labor epidural analgesia and maternal fever. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1467-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f713d4. Epub 2010 Sep 22.
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
- Schmidt RM, Wiemann CM, Rickert VI, Smith EO. Moderate to severe depressive symptoms among adolescent mothers followed four years postpartum. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):712-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.05.023.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported postpartum depressive symptoms--17 states, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Apr 11;57(14):361-6.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Hirst KP, Moutier CY. Postpartum major depression. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):926-33.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- Murray L, Arteche A, Fearon P, Halligan S, Goodyer I, Cooper P. Maternal postnatal depression and the development of depression in offspring up to 16 years of age. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 May;50(5):460-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.02.001. Epub 2011 Apr 5.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Eisenach JC, Pan P, Smiley RM, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Resolution of pain after childbirth. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):143-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e318278ccfd.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Wisner KL, Stika CS, Clark CT. Double duty: does epidural labor analgesia reduce both pain and postpartum depression? Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):219-221. doi: 10.1213/ANE.0000000000000322. No abstract available.
- Eapen V, Dadds M, Barnett B, Kohlhoff J, Khan F, Radom N, Silove DM. Separation anxiety, attachment and inter-personal representations: disentangling the role of oxytocin in the perinatal period. PLoS One. 2014 Sep 17;9(9):e107745. doi: 10.1371/journal.pone.0107745. eCollection 2014.
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Yoon BH, Romero R, Park JS, Kim CJ, Kim SH, Choi JH, Han TR. Fetal exposure to an intra-amniotic inflammation and the development of cerebral palsy at the age of three years. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):675-81. doi: 10.1067/mob.2000.104207.
- Impey L, Greenwood C, MacQuillan K, Reynolds M, Sheil O. Fever in labour and neonatal encephalopathy: a prospective cohort study. BJOG. 2001 Jun;108(6):594-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00145.x.
- Impey LW, Greenwood CE, Black RS, Yeh PS, Sheil O, Doyle P. The relationship between intrapartum maternal fever and neonatal acidosis as risk factors for neonatal encephalopathy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):49.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.011.
- Pinto PR, McIntyre T, Ferrero R, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for moderate and severe persistent pain in patients undergoing total knee and hip arthroplasty: a prospective predictive study. PLoS One. 2013 Sep 13;8(9):e73917. doi: 10.1371/journal.pone.0073917. eCollection 2013.
- Ravindran D. Chronic postsurgical pain: prevention and management. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2014 Mar;28(1):51-3. doi: 10.3109/15360288.2013.879249. Epub 2014 Feb 19.
- Quinlan J, Carter K. Acute pain management in patients with persistent pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2012 Jun;6(2):188-93. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283520fb6.
- Pandolfo G, Gugliandolo A, Gangemi C, Arrigo R, Curro M, La Ciura G, Muscatello MR, Bruno A, Zoccali R, Caccamo D. Association of the COMT synonymous polymorphism Leu136Leu and missense variant Val158Met with mood disorders. J Affect Disord. 2015 May 15;177:108-13. doi: 10.1016/j.jad.2015.02.016. Epub 2015 Feb 25.
- Boudarene M, Legros JJ, Timsit-Berthier M. [Study of the stress response: role of anxiety, cortisol and DHEAs]. Encephale. 2002 Mar-Apr;28(2):139-46. French.
- Wemm S, Koone T, Blough ER, Mewaldt S, Bardi M. The role of DHEA in relation to problem solving and academic performance. Biol Psychol. 2010 Sep;85(1):53-61. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.05.003. Epub 2010 May 26.
- Shirotsuki K, Izawa S, Sugaya N, Yamada KC, Ogawa N, Ouchi Y, Nagano Y, Nomura S. Salivary cortisol and DHEA reactivity to psychosocial stress in socially anxious males. Int J Psychophysiol. 2009 May;72(2):198-203. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.12.010. Epub 2008 Dec 24.
- Wong CA. The promise of pharmacogenetics in labor analgesia...tantalizing, but not there yet. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):105-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.003. Epub 2012 Mar 9. No abstract available.
- Landau R. Genetic contributions to labor pain and progress. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):575-87. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.014. Epub 2013 Jun 27.
- Milman N. Postpartum anemia I: definition, prevalence, causes, and consequences. Ann Hematol. 2011 Nov;90(11):1247-53. doi: 10.1007/s00277-011-1279-z. Epub 2011 Jun 28.
- Aubuchon-Endsley NL, Thomas DG, Kennedy TS, Grant SL, Valtr T. Interactive relations among maternal depressive symptomatology, nutrition, and parenting. Women Health. 2012;52(3):197-213. doi: 10.1080/03630242.2012.662933.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15030338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína